En prospektiv studie som jämför Contour SE™-mikrosfärer med Embosphere®-mikrosfärer för behandling av symtomatiska myom med uterusfibroidembolisering (UFE)
En prospektiv, randomiserad, encenterstudie som jämför Contour SE™-mikrosfärer med Embosphere®-mikrosfärer för behandling av symtomatiska myom med uterusfibroid-embolisering (UFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett eller flera av följande symtom: onormala menstruationsblödningar, infertilitet relaterade till myom, bäckensmärta och/eller bulk-/tryckrelaterade symtom som tillskrivs myom: d.v.s. bäckentryck, bukförstoring, bukuppblåsthet, gastrointestinala trycksymtom (ryggvärk, förstoppning ), dysfunktion i urinblåsan (urinfrekvens, urinretention), vaginalt tryck och rektalt tryck.
- Svårighetsgraden av symtomen/symptomen motiverar invasiv behandling
- Vill och kan fullfölja uppföljningskraven som beskrivs i studiedesigndelen av protokollet
- Vill gärna skriva på ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom eller infektion
- Eventuell malignitet i bäckenregionen
- Endometriell neoplasi eller hyperplasi
- Förekomst av en eller flera submukosala myom med mer än 50 % tillväxt in i livmoderhålan
- Förekomst av pedunculated serosal fibroid som dominant fibroid(er)
- Myom med betydande kollateral matning av andra kärl än livmoderartärerna
- Förekomsten av artärer som försörjer myom är inte tillräckligt stora för att ta emot 700-900 mikron eller 900-1200 mikron mikrosfärer
- Koagulopati
- Atypisk anatomi som inte tillåter bilateral UFE
- Person med känd allvarlig kontrastallergi
- Patienter med känd måttlig till svår njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Uterin Fibroid Embolization används för att behandla uterine Fibroids.
Förfarandet går ut på att injicera emboliseringspartiklar i myomet via livmoderartären som får myomet att krympa eller avta.
Patienterna släpps vanligtvis från sjukhuset dagen efter ingreppet.
Biokompatibla, hydrofila, icke-resorberbara mikrosfärer som används vid embolisering av arteriovenösa missbildningar, hypervaskulära tumörer och symtomatiska uterusfibroider.
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Uterin Fibroid Embolization används för att behandla uterine Fibroids.
Förfarandet går ut på att injicera emboliseringspartiklar i myomet via livmoderartären som får myomet att krympa eller avta.
Patienterna släpps vanligtvis från sjukhuset dagen efter ingreppet.
Polyvinylalkohol Mikrosfär-emboliseringsanordningar avsedda att ge målinriktad vaskulär ocklusion eller minskning av blodflödet vid selektiv placering och marknadsförs för närvarande för användning i hypervaskulära tumörer, inklusive leiomyoma uteri och arteriovenösa missbildningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fibroid devaskularisering mätt med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 24 timmar efter studieprocedur
|
MRT använder en stor cirkulär magnet och radiovågor för att generera signaler från atomer i kroppen.
Dessa signaler används för att konstruera bilder av inre strukturer.
Injektion av kontrast genom en IV görs under testet för att förbättra synen av livmodern.
Kontrastförstärkt MRT användes som ett test i denna studie för att verifiera om blodtillförseln till myomen blockerades eller avbröts (devaskularisering).
|
24 timmar efter studieprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Maximal nivå av illamående
Tidsram: 24 timmar efter studieproceduren
|
Maximal nivå av illamående mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Patienten presenteras med en bild av en rak linje som är 0-10 cm lång.
Den vänstra sidan av linjen (0 cm) representerar "inget illamående" och den högra sidan (10 cm) av linjen representerar "värsta illamående man kan tänka sig".
Patienten uppmanas att sätta ett märke på linjen som representerar deras nivå av illamående.
Till exempel en läsning på 10cm = värsta illamående man kan tänka sig.
|
24 timmar efter studieproceduren
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Maximal nivå av smärta
Tidsram: 24 timmar efter studieproceduren
|
Maximal nivå av smärta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Patienten presenteras med en bild av en rak linje som är 0-10 cm lång.
Den vänstra sidan av linjen (0 cm) representerar "ingen smärta" och den högra sidan (10 cm) av linjen representerar "värsta tänkbara".
Patienten uppmanas att sätta ett märke på linjen som representerar deras smärtnivå.
Till exempel en avläsning på 10cm = värsta tänkbara smärta.
|
24 timmar efter studieproceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under studieproceduren (mätt i minuter)
|
Fluoroskopi är metoden som ger realtidsröntgenbilder som används för att vägleda en mängd olika diagnostiska och interventionella procedurer.
Fluoroskopitiden beskrivs som hur lång tid patienten genomgick genomlysning.
|
Under studieproceduren (mätt i minuter)
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under studieproceduren (mätt i minuter)
|
Procedurtiden är tiden i minuter från den första artärpunktionen till tidpunkten för hemostas (stopp av blödning)
|
Under studieproceduren (mätt i minuter)
|
|
Eventuella negativa händelser som deltagaren upplevt
Tidsram: Under sjukhusvistelsen stanna efter UFE
|
Sammanfattning av utredarens rapporterade biverkningar och biverkningar av produkten, inklusive alla allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar.
Biverkningar samlades in systematiskt, vilket innebär att de samlades in under deltagarens uppföljningsbesök, vid telefonkontakter eller under journalgranskning.
|
Under sjukhusvistelsen stanna efter UFE
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
UFS-QoL frågar försökspersonerna känslor och upplevelser angående effekterna av livmoderfibroidsymptom och upplevelser under de senaste 3 månaderna. Poängen läggs till och de slutliga totalpoängen varierar från 0-100. Lägsta faktiska råpoäng=8, högsta råpoäng=40, möjliga råpoängintervall=32. En formel används sedan för att transformera värdet (faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng dividerat med möjliga råpoängintervall x100). Högre symtompoängvärden tyder på större symtomsvårighet eller besvär och lägre poäng indikerar minimal symtomsvårighet (höga poäng = dåligt) |
Baslinje
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Poäng
Tidsram: 3 månader
|
UFS-QoL frågar försökspersonerna känslor och upplevelser angående effekterna av livmoderfibroidsymptom och upplevelser under de senaste 3 månaderna. Poängen läggs till och de slutliga totalpoängen varierar från 0-100. Lägsta faktiska råpoäng=8, högsta råpoäng=40, möjliga råpoängintervall=32. En formel används sedan för att transformera värdet (faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng dividerat med möjliga råpoängintervall x100). Högre symtompoängvärden tyder på större symtomsvårighet eller besvär och lägre poäng indikerar minimal symtomsvårighet (höga poäng = dåligt) |
3 månader
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
UFS-QoL frågar försökspersonerna känslor och upplevelser angående effekterna av livmoderfibroidsymptom och upplevelser under de senaste 3 månaderna. Poängen läggs till och de slutliga totalpoängen sträcker sig från 0-100. Lägsta faktiska råpoäng=8, högsta råpoäng=40, möjliga råpoängintervall=32. En formel används sedan för att transformera värdet (faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng dividerat med möjliga råpoängintervall x100). Högre symtompoängvärden tyder på större symtomallvarlighet eller besvär och lägre poäng indikerar minimal symtomsvårighet (höga poäng = dåligt). |
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Subscores
Tidsram: Baslinje
|
HRQL-underskalorna (oro, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion samlades in från UFS-QoL. Varje enskild delskala läggs till. HRQL Totalt (summan av 6 subskalor); lägsta möjliga råpoäng = 29, högsta möjliga råpoäng = 145. En formel används för att transformera HRQL-råpoängen (högsta möjliga poäng-faktiska råpoängen dividerat med möjliga råpoängintervall x 100). Högre poäng tyder på en bättre HRQL och lägre poäng indikerar en sämre HRQL (Hög=bra). Värdet som rapporteras för detta mått är genomsnittet av alla deltagares poäng. |
Baslinje
|
|
Hälsorelaterade delresultat för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
HRQL-underskalorna (oro, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion samlades in från UFS-QoL. Varje enskild delskala läggs till. HRQL Totalt (summan av 6 subskalor); lägsta möjliga råpoäng = 29, högsta möjliga råpoäng = 145. En formel används för att transformera HRQL-råpoängen (högsta möjliga poäng-faktiska råpoängen dividerat med möjliga råpoängintervall x 100). Högre poäng tyder på en bättre HRQL och lägre poäng indikerar en sämre HRQL (Hög=bra). Värdet som rapporteras för detta mått är genomsnittet av alla deltagares poäng. |
3 månader
|
|
Hälsorelaterade delresultat för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
HRQL-underskalorna (oro, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion samlades in från UFS-QoL. Varje enskild delskala läggs till. HRQL Totalt (summan av 6 subskalor); lägsta möjliga råpoäng = 29, högsta möjliga råpoäng = 145. En formel används för att transformera HRQL-råpoängen (högsta möjliga poäng-faktiska råpoängen dividerat med möjliga råpoängintervall x 100). Högre poäng tyder på en bättre HRQL och lägre poäng indikerar en sämre HRQL (Hög=bra). Värdet som rapporteras för detta mått är genomsnittet av alla deltagares poäng. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Huvudutredare: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Menstruationsstörningar
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Livmoderblödning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Uterina neoplasmer
- Menorragi
- Leiomyomatos
Andra studie-ID-nummer
- M9011
- ONC-PM-022005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .