Um estudo prospectivo comparando as microesferas Contour SE™ com as microesferas Embosphere® para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos com embolização de miomas uterinos (UFE)
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único comparando as microesferas Contour SE™ com as microesferas Embosphere® para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos com embolização de miomas uterinos (UFE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais dos seguintes sintomas: sangramento menstrual anormal, infertilidade relacionada a miomas, dor pélvica e/ou sintomas relacionados a volume/pressão atribuídos a miomas: ou seja, pressão pélvica, aumento abdominal, distensão abdominal, sintomas de pressão gastrointestinal (dor nas costas, constipação ), disfunção da bexiga urinária (frequência urinária, retenção urinária), pressão vaginal e pressão retal.
- A gravidade do(s) sintoma(s) justifica(m) tratamento invasivo
- Disposto e capaz de completar os requisitos de acompanhamento descritos na seção de desenho do estudo do protocolo
- Disposto a assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória pélvica ativa ou infecção
- Qualquer malignidade da região pélvica
- Neoplasia ou hiperplasia endometrial
- Presença de um ou mais miomas submucosos com mais de 50% de crescimento na cavidade uterina
- Presença de mioma seroso pedunculado como o(s) mioma(s) dominante(s)
- Miomas com alimentação colateral significativa por outros vasos além das artérias uterinas
- A presença de artérias que irrigam o mioma não é grande o suficiente para aceitar microesferas de 700-900 mícrons ou 900-1200 mícrons
- Coagulopatia
- Anatomia atípica que não permitirá UFE bilateral
- Indivíduo com alergia grave conhecida ao contraste
- Indivíduos com doença renal moderada a grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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A embolização de miomas uterinos é usada no tratamento de miomas uterinos.
O procedimento envolve a injeção de partículas de embolização no mioma através da artéria uterina, o que faz com que o mioma encolha ou diminua.
Os pacientes geralmente recebem alta do hospital no dia seguinte ao procedimento.
Microesferas biocompatíveis, hidrofílicas, não reabsorvíveis, utilizadas na embolização de malformações arteriovenosas, tumores hipervasculares e miomas uterinos sintomáticos.
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Experimental: Braço 1
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A embolização de miomas uterinos é usada no tratamento de miomas uterinos.
O procedimento envolve a injeção de partículas de embolização no mioma através da artéria uterina, o que faz com que o mioma encolha ou diminua.
Os pacientes geralmente recebem alta do hospital no dia seguinte ao procedimento.
Dispositivos de embolização de microesferas com álcool polivinílico destinados a fornecer oclusão vascular direcionada ou redução do fluxo sanguíneo após colocação seletiva e são atualmente comercializados para uso em tumores hipervasculares, incluindo leiomioma uterino e malformações arteriovenosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desvascularização de miomas medido por ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado
Prazo: 24 horas após o procedimento de estudo
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A ressonância magnética usa um grande ímã circular e ondas de rádio para gerar sinais de átomos no corpo.
Esses sinais são usados para construir imagens de estruturas internas.
A injeção de contraste através de um IV é feita durante o teste para melhorar a visão do útero.
A ressonância magnética com contraste foi usada como um teste neste estudo para verificar se o suprimento de sangue para os miomas foi bloqueado ou interrompido (desvascularização).
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24 horas após o procedimento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) Nível Máximo de Náusea
Prazo: 24 horas após o procedimento do estudo
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O nível máximo de náusea foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS).
O paciente é apresentado a uma imagem de uma linha reta com 0-10 cm de comprimento.
O lado esquerdo da linha (0 cm) representa 'sem náusea' e o lado direito (10 cm) da linha representa 'a pior náusea imaginável'.
O paciente é solicitado a colocar uma marca na linha que representa seu nível de náusea.
Por exemplo, uma leitura de 10 cm = a pior náusea imaginável.
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24 horas após o procedimento do estudo
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Escala Visual Analógica (VAS) Nível Máximo de Dor
Prazo: 24 horas após o procedimento do estudo
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O nível máximo de dor foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS).
O paciente é apresentado a uma imagem de uma linha reta com 0-10 cm de comprimento.
O lado esquerdo da linha (0 cm) representa 'sem dor' e o lado direito (10 cm) da linha representa 'pior imaginável'.
O paciente é solicitado a fazer uma marca na linha que representa seu nível de dor.
Por exemplo, uma leitura de 10 cm = pior dor imaginável.
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24 horas após o procedimento do estudo
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento do estudo (medido em minutos)
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A fluoroscopia é o método que fornece imagens de raios X em tempo real usadas para orientar uma variedade de procedimentos diagnósticos e intervencionistas.
O tempo de fluoroscopia é descrito como a quantidade de tempo que o paciente foi submetido à fluoroscopia.
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Durante o procedimento do estudo (medido em minutos)
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento do estudo (medido em minutos)
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Tempo de procedimento é o tempo em minutos desde a primeira punção arterial até o tempo de hemostasia (interrupção do sangramento)
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Durante o procedimento do estudo (medido em minutos)
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Quaisquer eventos adversos que o participante experimentou
Prazo: Durante a internação permanecer pós UFE
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Resumo dos eventos adversos relatados pelo investigador e efeitos adversos do dispositivo, incluindo todos os eventos adversos graves e efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
Os eventos adversos foram coletados sistematicamente, o que significa que foram coletados durante a visita de acompanhamento do participante, durante contatos telefônicos ou durante a revisão do prontuário.
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Durante a internação permanecer pós UFE
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS-QOL)
Prazo: Linha de base
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O UFS-QoL questiona os sentimentos e experiências dos sujeitos em relação ao impacto dos sintomas e experiências do mioma uterino durante os últimos 3 meses. As pontuações são somadas e as pontuações totais finais variam de 0 a 100. A pontuação bruta real mais baixa = 8, a pontuação bruta mais alta = 40, a faixa de pontuação bruta possível = 32. Uma fórmula é então usada para transformar o valor (pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x100). Valores mais altos de pontuação de sintomas são indicativos de maior gravidade ou incômodo dos sintomas e pontuações mais baixas indicam gravidade mínima dos sintomas (pontuações altas = ruim) |
Linha de base
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS-QOL)
Prazo: 3 meses
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O UFS-QoL questiona os sentimentos e experiências dos sujeitos em relação ao impacto dos sintomas e experiências do mioma uterino durante os últimos 3 meses. As pontuações são somadas e as pontuações totais finais variam de 0 a 100. A pontuação bruta real mais baixa = 8, a pontuação bruta mais alta = 40, a faixa de pontuação bruta possível = 32. Uma fórmula é então usada para transformar o valor (pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x100). Valores mais altos de pontuação de sintomas são indicativos de maior gravidade ou incômodo dos sintomas e pontuações mais baixas indicam gravidade mínima dos sintomas (pontuações altas = ruim) |
3 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS-QOL)
Prazo: 12 meses
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O UFS-QoL questiona os sentimentos e experiências dos sujeitos em relação ao impacto dos sintomas e experiências do mioma uterino durante os últimos 3 meses. As pontuações são somadas e as pontuações totais finais variam de 0 a 100. A pontuação bruta real mais baixa = 8, a pontuação bruta mais alta = 40, a faixa de pontuação bruta possível = 32. Uma fórmula é então usada para transformar o valor (pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x100). Valores mais altos de pontuação dos sintomas são indicativos de maior gravidade ou incômodo e pontuações mais baixas indicam gravidade mínima dos sintomas (pontuações altas = ruim). |
12 meses
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Subpontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: Linha de base
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As subescalas de QVRS (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual foram coletadas do UFS-QoL. Cada subescala individual é adicionada. HRQL Total (soma de 6 subescalas); pontuação bruta mais baixa possível = 29, pontuação bruta mais alta possível = 145. Uma fórmula é usada para transformar as pontuações brutas de HRQL (pontuação bruta real mais alta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x 100). Pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS e pontuações mais baixas indicam uma pior QVRS (Alta=boa). O valor relatado para esta medida é a média das pontuações de todos os participantes. |
Linha de base
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Subpontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde
Prazo: 3 meses
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As subescalas de QVRS (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual foram coletadas do UFS-QoL. Cada subescala individual é adicionada. HRQL Total (soma de 6 subescalas); pontuação bruta mais baixa possível = 29, pontuação bruta mais alta possível = 145. Uma fórmula é usada para transformar as pontuações brutas de HRQL (pontuação bruta real mais alta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x 100). Pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS e pontuações mais baixas indicam uma pior QVRS (Alta=boa). O valor relatado para esta medida é a média das pontuações de todos os participantes. |
3 meses
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Subpontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde
Prazo: 12 meses
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As subescalas de QVRS (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual foram coletadas do UFS-QoL. Cada subescala individual é adicionada. HRQL Total (soma de 6 subescalas); pontuação bruta mais baixa possível = 29, pontuação bruta mais alta possível = 145. Uma fórmula é usada para transformar as pontuações brutas de HRQL (pontuação bruta real mais alta possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível x 100). Pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS e pontuações mais baixas indicam uma pior QVRS (Alta=boa). O valor relatado para esta medida é a média das pontuações de todos os participantes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasias uterinas
- Menorragia
- Leiomiomatose
Outros números de identificação do estudo
- M9011
- ONC-PM-022005
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