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Une étude prospective comparant les microsphères Contour SE™ aux microsphères Embosphere® pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques par embolisation des fibromes utérins (UFE)

2 juillet 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective, randomisée et monocentrique comparant les microsphères Contour SE™ aux microsphères Embosphere® pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques par embolisation des fibromes utérins (EFU)

Le but de cette étude est de démontrer la comparabilité entre les microsphères Contour SE™ et les microsphères Embosphere® pour obtenir une dévascularisation des fibromes post-EFU chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée monocentrique est de démontrer la comparabilité en utilisant les microsphères Contour SE™ (700-900µ et 900-1200µ) en utilisant un critère d'évaluation proche de la stase et les microsphères Embosphere® (500-700µ) en utilisant un critère d'évaluation "pruneau" pour réaliser une dévascularisation des fibromes post-EFU chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques. L'étude démontrera (avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré au départ et 24 heures après l'embolisation) que les fibromes utérins peuvent être dévascularisés avec succès en utilisant les protocoles d'embolisation. L'IRM avec contraste sera réalisée au départ, 24 heures et 3 mois après l'EFU. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après l'EFU et l'évolution par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes (questionnaire sur la qualité de vie (QdV)) sera évaluée à 3 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3246
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs des symptômes suivants : saignements menstruels anormaux, infertilité liée aux fibromes, douleurs pelviennes et/ou symptômes liés à la masse/pression attribués aux fibromes : c'est-à-dire pression pelvienne, hypertrophie abdominale, ballonnements abdominaux, symptômes de pression gastro-intestinale (maux de dos, constipation ), dysfonctionnement de la vessie (fréquence urinaire, rétention urinaire), pression vaginale et pression rectale.
  • La gravité du ou des symptômes justifie un traitement invasif
  • Volonté et capable de remplir les exigences de suivi décrites dans la section de conception de l'étude du protocole
  • Disposé à signer un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou infection inflammatoire pelvienne active
  • Toute tumeur maligne de la région pelvienne
  • Néoplasie ou hyperplasie endométriale
  • Présence d'un ou plusieurs fibromes sous-muqueux avec plus de 50 % de croissance dans la cavité utérine
  • Présence de fibrome séreux pédiculé comme fibrome(s) dominant(s)
  • Fibromes avec alimentation collatérale importante par des vaisseaux autres que les artères utérines
  • La présence d'artères alimentant le fibrome n'est pas assez grande pour accepter des microsphères de 700-900 microns ou 900-1200 microns
  • Coagulopathie
  • Anatomie atypique qui ne permet pas l'EFU bilatérale
  • Sujet présentant une allergie sévère connue au contraste
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Procédure: Embolisation des fibromes utérins (UFE)
L'embolisation des fibromes utérins est utilisée dans le traitement des fibromes utérins. La procédure consiste à injecter des particules d'embolisation dans le fibrome via l'artère utérine, ce qui provoque le rétrécissement ou l'affaissement du fibrome. Les patients sortent généralement de l'hôpital le lendemain de l'intervention.
Dispositif: Microsphères Embosphere®
Microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, utilisées dans l'embolisation des malformations artério-veineuses, des tumeurs hypervasculaires et des fibromes utérins symptomatiques.
Expérimental: Bras 1
Procédure: Embolisation des fibromes utérins (UFE)
L'embolisation des fibromes utérins est utilisée dans le traitement des fibromes utérins. La procédure consiste à injecter des particules d'embolisation dans le fibrome via l'artère utérine, ce qui provoque le rétrécissement ou l'affaissement du fibrome. Les patients sortent généralement de l'hôpital le lendemain de l'intervention.
Dispositif: Microsphères Contour SE™
Dispositifs d'embolisation de microsphères d'alcool polyvinylique destinés à fournir une occlusion vasculaire ciblée ou une réduction du flux sanguin lors d'un placement sélectif et sont actuellement commercialisés pour une utilisation dans les tumeurs hypervasculaires, y compris les léiomyomes utérins et les malformations artério-veineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une dévascularisation des fibromes mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré
Délai: Procédure post-étude de 24 heures
L'IRM utilise un grand aimant circulaire et des ondes radio pour générer des signaux à partir d'atomes dans le corps. Ces signaux sont utilisés pour construire des images de structures internes. L'injection de contraste par voie intraveineuse est effectuée pendant le test pour améliorer la vue de l'utérus. L'IRM à contraste amélioré a été utilisée comme test dans cette étude pour vérifier si l'apport sanguin aux fibromes était bloqué ou interrompu (dévascularisation).
Procédure post-étude de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Niveau maximal de nausées
Délai: 24 heures après la procédure d'étude
Le niveau maximal de nausée a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le patient se voit présenter une image d'une ligne droite de 0 à 10 cm de long. Le côté gauche de la ligne (0 cm) représente « aucune nausée » et le côté droit (10 cm) de la ligne représente « la pire nausée imaginable ». Le patient est invité à placer une marque sur la ligne qui représente son niveau de nausée. Par exemple, une lecture de 10 cm = les pires nausées imaginables.
24 heures après la procédure d'étude
Échelle visuelle analogique (EVA) Niveau maximum de douleur
Délai: 24 heures après la procédure d'étude
Le niveau maximal de douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le patient se voit présenter une image d'une ligne droite de 0 à 10 cm de long. Le côté gauche de la ligne (0 cm) représente 'pas de douleur' ​​et le côté droit (10cm) de la ligne représente 'pire imaginable'. Le patient est invité à placer une marque sur la ligne qui représente son niveau de douleur. Par exemple, une lecture de 10 cm = pire douleur imaginable.
24 heures après la procédure d'étude
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'étude (mesurée en minutes)
La fluoroscopie est la méthode qui fournit une imagerie par rayons X en temps réel utilisée pour guider une variété de procédures diagnostiques et interventionnelles. Le temps de fluoroscopie est décrit comme la durée pendant laquelle le patient a subi une fluoroscopie.
Pendant la procédure d'étude (mesurée en minutes)
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure d'étude (mesurée en minutes)
La durée de la procédure est le temps en minutes entre la première ponction artérielle et le moment de l'hémostase (arrêt du saignement)
Pendant la procédure d'étude (mesurée en minutes)
Tout événement indésirable vécu par le participant
Délai: Pendant le séjour d'hospitalisation après l'EFU
Résumé des événements indésirables signalés par l'investigateur et des effets indésirables du dispositif, y compris tous les événements indésirables graves et les effets indésirables imprévus du dispositif. Les événements indésirables ont été recueillis systématiquement, c'est-à-dire qu'ils ont été recueillis lors de la visite de suivi du participant, lors de contacts téléphoniques ou lors de l'examen du dossier médical.
Pendant le séjour d'hospitalisation après l'EFU
Score du questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL)
Délai: Ligne de base

L'UFS-QoL demande aux sujets des sentiments et des expériences concernant l'impact des symptômes et des expériences des fibromes utérins au cours des 3 mois précédents.

Les scores sont additionnés et les scores totaux finaux vont de 0 à 100. Le score brut réel le plus bas = 8, le score brut le plus élevé = 40, la plage de score brut possible = 32. Une formule est ensuite utilisée pour transformer la valeur (score brut réel - score brut le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles x100). Des valeurs de score de symptôme plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou une gêne et des scores plus faibles indiquent une sévérité minimale des symptômes (scores élevés = mauvais)
Ligne de base
Score du questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL)
Délai: 3 mois

L'UFS-QoL demande aux sujets des sentiments et des expériences concernant l'impact des symptômes et des expériences des fibromes utérins au cours des 3 mois précédents.

Les scores sont additionnés et les scores totaux finaux vont de 0 à 100. Le score brut réel le plus bas = 8, le score brut le plus élevé = 40, la plage de score brut possible = 32. Une formule est ensuite utilisée pour transformer la valeur (score brut réel - score brut le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles x100). Des valeurs de score de symptôme plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou une gêne et des scores plus faibles indiquent une sévérité minimale des symptômes (scores élevés = mauvais)
3 mois
Score du questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL)
Délai: 12 mois

L'UFS-QoL demande aux sujets des sentiments et des expériences concernant l'impact des symptômes et des expériences des fibromes utérins au cours des 3 mois précédents.

Les scores sont additionnés et les scores totaux finaux vont de 0 à 100. Le score brut réel le plus bas = 8, le score brut le plus élevé = 40, la plage de score brut possible = 32. Une formule est ensuite utilisée pour transformer la valeur (score brut réel - score brut le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles x100). Des valeurs de score de symptôme plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou une gêne et des scores plus faibles indiquent une sévérité minimale des symptômes (scores élevés = mauvais).
12 mois
Sous-scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Ligne de base

Les sous-échelles HRQL (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle) ont été collectées à partir de l'UFS-QoL.

Chaque sous-échelle individuelle est ajoutée. HRQL Total (somme de 6 sous-échelles); score brut le plus bas possible = 29, score brut le plus élevé possible = 145. Une formule est utilisée pour transformer les scores bruts HRQL (score brut réel le plus élevé possible divisé par la plage de scores bruts possibles x 100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQL et des scores plus faibles indiquent une moins bonne HRQL (High=good). La valeur rapportée pour cette mesure est la moyenne des scores de tous les participants.
Ligne de base
Sous-scores de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois

Les sous-échelles HRQL (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle) ont été collectées à partir de l'UFS-QoL.

Chaque sous-échelle individuelle est ajoutée. HRQL Total (somme de 6 sous-échelles); score brut le plus bas possible = 29, score brut le plus élevé possible = 145. Une formule est utilisée pour transformer les scores bruts HRQL (score brut réel le plus élevé possible divisé par la plage de scores bruts possibles x 100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQL et des scores plus faibles indiquent une moins bonne HRQL (High=good). La valeur rapportée pour cette mesure est la moyenne des scores de tous les participants.
3 mois
Sous-scores de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois

Les sous-échelles HRQL (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle) ont été collectées à partir de l'UFS-QoL.

Chaque sous-échelle individuelle est ajoutée. HRQL Total (somme de 6 sous-échelles); score brut le plus bas possible = 29, score brut le plus élevé possible = 145. Une formule est utilisée pour transformer les scores bruts HRQL (score brut réel le plus élevé possible divisé par la plage de scores bruts possibles x 100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQL et des scores plus faibles indiquent une moins bonne HRQL (High=good). La valeur rapportée pour cette mesure est la moyenne des scores de tous les participants.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
  • Chercheur principal: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M9011
  • ONC-PM-022005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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