Prospektivní studie srovnávající mikrokuličky Contour SE™ s mikrokuličkami Embosphere® pro léčbu symptomatických děložních myomů s embolizací děložních myomů (UFE)
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie srovnávající mikrokuličky Contour SE™ s mikrokuličkami Embosphere® pro léčbu symptomatických děložních myomů s embolizací děložních myomů (UFE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více z následujících příznaků: abnormální menstruační krvácení, neplodnost související s myomy, pánevní bolest a/nebo symptomy související s objemem/tlakem připisované fibroidům: tj. tlak v pánvi, zvětšení břicha, nadýmání břicha, příznaky gastrointestinálního tlaku (bolesti zad, zácpa ), dysfunkce močového měchýře (frekvence močení, retence moči), vaginální tlak a rektální tlak.
- Závažnost příznaku (příznaků) vyžaduje invazivní léčbu
- Ochota a schopnost splnit následné požadavky uvedené v části protokolu o návrhu studie
- Ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivé onemocnění nebo infekce pánve
- Jakákoli malignita pánevní oblasti
- Neoplazie nebo hyperplazie endometria
- Přítomnost jednoho nebo více submukózních myomů s více než 50% prorůstáním do děložní dutiny
- Přítomnost stopkatého serózního fibroidu jako dominantního fibroidu (myomů)
- Myomy s významnou kolaterální výživou jinými cévami, než jsou děložní tepny
- Přítomnost tepen zásobujících fibroid není dostatečně velká, aby přijala mikrokuličky o velikosti 700-900 mikronů nebo 900-1200 mikronů
- Koagulopatie
- Atypická anatomie, která neumožní bilaterální UFE
- Subjekt se známou těžkou alergií na kontrast
- Subjekty se známým středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Embolizace děložních myomů se používá při léčbě děložních myomů.
Postup zahrnuje injekci embolizačních částic do myomu přes děložní tepnu, což způsobí, že se myom zmenší nebo ustoupí.
Pacienti jsou obvykle propuštěni z nemocnice den po výkonu.
Biokompatibilní, hydrofilní, nevstřebatelné mikrokuličky používané při embolizaci arteriovenózních malformací, hypervaskulárních nádorů a symptomatických děložních myomů.
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Embolizace děložních myomů se používá při léčbě děložních myomů.
Postup zahrnuje injekci embolizačních částic do myomu přes děložní tepnu, což způsobí, že se myom zmenší nebo ustoupí.
Pacienti jsou obvykle propuštěni z nemocnice den po výkonu.
Polyvinylalkoholová embolizační zařízení Microsphere určená k zajištění cílené vaskulární okluze nebo snížení průtoku krve po selektivním umístění a jsou v současné době prodávána pro použití u hypervaskulárních nádorů, včetně leiomyomu dělohy a arteriovenózních malformací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fibroidní devaskularizací měřený pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 24hodinový postup po studiu
|
MRI používá velký kruhový magnet a rádiové vlny ke generování signálů z atomů v těle.
Tyto signály se používají ke konstrukci obrazů vnitřních struktur.
Injekce kontrastu přes IV se provádí během testu, aby se zlepšil pohled na dělohu.
MRI se zvýšeným kontrastem bylo v této studii použito jako test k ověření, zda přívod krve do fibroidů byl zablokován nebo přerušen (devaskularizace).
|
24hodinový postup po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Maximální úroveň nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po proceduře studie
|
Maximální úroveň nevolnosti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Pacientovi se zobrazí přímka dlouhá 0-10 cm.
Levá strana čáry (0 cm) představuje „žádnou nevolnost“ a pravá strana (10 cm) čáry představuje „nejhorší nevolnost, jakou si lze představit“.
Pacient je požádán, aby na čáru umístil značku, která představuje úroveň jeho nevolnosti.
Například hodnota 10 cm = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
|
24 hodin po proceduře studie
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Maximální úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po proceduře studie
|
Maximální úroveň bolesti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Pacientovi se zobrazí přímka dlouhá 0-10 cm.
Levá strana čáry (0 cm) představuje „žádnou bolest“ a pravá strana (10 cm) čáry představuje „nejhorší představitelné“.
Pacient je požádán, aby na čáru umístil značku, která představuje úroveň jeho bolesti.
Například hodnota 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po proceduře studie
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během studijní procedury (měřeno v minutách)
|
Fluoroskopie je metoda, která poskytuje rentgenové zobrazování v reálném čase používané pro vedení různých diagnostických a intervenčních postupů.
Doba fluoroskopie je popsána jako doba, po kterou pacient podstoupil fluoroskopii.
|
Během studijní procedury (měřeno v minutách)
|
|
Doba postupu
Časové okno: Během studijní procedury (měřeno v minutách)
|
Doba procedury je doba v minutách od první arteriální punkce do doby hemostázy (zastavení krvácení)
|
Během studijní procedury (měřeno v minutách)
|
|
Jakékoli nežádoucí události, které účastník zažil
Časové okno: Během hospitalizace pobyt po UFE
|
Souhrn zkoušejících hlášených nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení, včetně všech závažných nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení.
Nežádoucí příhody byly shromažďovány systematicky, to znamená, že byly shromažďovány během následné návštěvy účastníka, při telefonických kontaktech nebo při kontrole lékařské dokumentace.
|
Během hospitalizace pobyt po UFE
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Skóre
Časové okno: Základní linie
|
UFS-QoL se ptá subjektů na pocity a zkušenosti týkající se dopadu symptomů a zkušeností děložních myomů během předchozích 3 měsíců. Skóre se sčítají a konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Nejnižší skutečné hrubé skóre = 8, nejvyšší hrubé skóre = 40, možný rozsah hrubého skóre = 32. K transformaci hodnoty se pak použije vzorec (skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x100). Vyšší hodnoty skóre symptomů indikují větší závažnost symptomů nebo obtěžování a nižší skóre indikují minimální závažnost symptomů (vysoké skóre = špatné) |
Základní linie
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
UFS-QoL se ptá subjektů na pocity a zkušenosti týkající se dopadu symptomů a zkušeností děložních myomů během předchozích 3 měsíců. Skóre se sčítají a konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Nejnižší skutečné hrubé skóre = 8, nejvyšší hrubé skóre = 40, možný rozsah hrubého skóre = 32. K transformaci hodnoty se pak použije vzorec (skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x100). Vyšší hodnoty skóre symptomů indikují větší závažnost symptomů nebo obtěžování a nižší skóre indikují minimální závažnost symptomů (vysoké skóre = špatné) |
3 měsíce
|
|
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
UFS-QoL se ptá subjektů na pocity a zkušenosti týkající se dopadu symptomů a zkušeností děložních myomů během předchozích 3 měsíců. Skóre se sčítají a konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Nejnižší skutečné hrubé skóre = 8, nejvyšší hrubé skóre = 40, možný rozsah hrubého skóre = 32. K transformaci hodnoty se pak použije vzorec (skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x100). Vyšší hodnoty skóre symptomů indikují větší závažnost symptomů nebo obtěžování a nižší skóre indikují minimální závažnost symptomů (vysoké skóre = špatné). |
12 měsíců
|
|
Podskóre kvality života související se zdravím (HRQL).
Časové okno: Základní linie
|
Subškály HRQL (starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce byly shromážděny z UFS-QoL. Každá jednotlivá subškála je přidána. HRQL Celkem (součet 6 subškál); nejnižší možné hrubé skóre = 29, nejvyšší možné hrubé skóre = 145. K transformaci hrubých skóre HRQL se používá vzorec (nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x 100). Vyšší skóre značí lepší HRQL a nižší skóre horší HRQL (vysoké=dobré). Hodnota uvedená pro toto měření je průměrem skóre všech účastníků. |
Základní linie
|
|
Podskóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Subškály HRQL (starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce byly shromážděny z UFS-QoL. Každá jednotlivá subškála je přidána. HRQL Celkem (součet 6 subškál); nejnižší možné hrubé skóre = 29, nejvyšší možné hrubé skóre = 145. K transformaci hrubých skóre HRQL se používá vzorec (nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x 100). Vyšší skóre značí lepší HRQL a nižší skóre horší HRQL (vysoké=dobré). Hodnota uvedená pro toto měření je průměrem skóre všech účastníků. |
3 měsíce
|
|
Podskóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Subškály HRQL (starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce byly shromážděny z UFS-QoL. Každá jednotlivá subškála je přidána. HRQL Celkem (součet 6 subškál); nejnižší možné hrubé skóre = 29, nejvyšší možné hrubé skóre = 145. K transformaci hrubých skóre HRQL se používá vzorec (nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre x 100). Vyšší skóre značí lepší HRQL a nižší skóre horší HRQL (vysoké=dobré). Hodnota uvedená pro toto měření je průměrem skóre všech účastníků. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Novotvary dělohy
- Menoragie
- Leiomyomatóza
Další identifikační čísla studie
- M9011
- ONC-PM-022005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .