Uno studio prospettico che confronta le microsfere Contour SE™ con le microsfere Embosphere® per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici con l'embolizzazione del fibroma uterino (UFE)
Uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo che confronta le microsfere Contour SE™ con le microsfere Embosphere® per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici con l'embolizzazione del fibroma uterino (UFE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più dei seguenti sintomi: sanguinamento mestruale anomalo, infertilità correlata ai fibromi, dolore pelvico e/o sintomi correlati alla massa/pressione attribuiti ai fibromi: cioè pressione pelvica, ingrossamento addominale, gonfiore addominale, sintomi di pressione gastrointestinale (mal di schiena, costipazione ), disfunzione della vescica urinaria (frequenza urinaria, ritenzione urinaria), pressione vaginale e pressione rettale.
- La gravità dei sintomi richiede un trattamento invasivo
- Disponibilità e capacità di completare i requisiti di follow-up delineati nella sezione del protocollo relativa al disegno dello studio
- Disposti a firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria pelvica attiva o infezione
- Qualsiasi neoplasia della regione pelvica
- Neoplasia o iperplasia endometriale
- Presenza di uno o più fibromi sottomucosi con crescita superiore al 50% nella cavità uterina
- Presenza di fibroma sieroso peduncolato come fibroma dominante
- Fibromi con significativa alimentazione collaterale da parte di vasi diversi dalle arterie uterine
- La presenza di arterie che irrorano il fibroma non sono abbastanza grandi da accettare microsfere da 700-900 micron o 900-1200 micron
- Coagulopatia
- Anatomia atipica che non consente UFE bilaterale
- Soggetto con nota grave allergia al contrasto
- Soggetti con malattia renale nota da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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L'embolizzazione del fibroma uterino è utilizzata nel trattamento dei fibromi uterini.
La procedura prevede l'iniezione di particelle di embolizzazione nel fibroma attraverso l'arteria uterina che provoca il restringimento o l'abbassamento del fibroma.
I pazienti vengono solitamente dimessi dall'ospedale il giorno dopo la procedura.
Microsfere biocompatibili, idrofile, non riassorbibili, utilizzate nell'embolizzazione di malformazioni arterovenose, tumori ipervascolari e fibromi uterini sintomatici.
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Sperimentale: Braccio 1
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L'embolizzazione del fibroma uterino è utilizzata nel trattamento dei fibromi uterini.
La procedura prevede l'iniezione di particelle di embolizzazione nel fibroma attraverso l'arteria uterina che provoca il restringimento o l'abbassamento del fibroma.
I pazienti vengono solitamente dimessi dall'ospedale il giorno dopo la procedura.
Alcol polivinilico Dispositivi di embolizzazione di microsfere destinati a fornire un'occlusione vascolare mirata o una riduzione del flusso sanguigno in seguito a posizionamento selettivo e sono attualmente commercializzati per l'uso nei tumori ipervascolari, tra cui il leiomioma uterino e le malformazioni artero-venose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con devascolarizzazione del fibroma misurato mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Procedura post-studio di 24 ore
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La risonanza magnetica utilizza un grande magnete circolare e onde radio per generare segnali dagli atomi nel corpo.
Questi segnali vengono utilizzati per costruire immagini di strutture interne.
L'iniezione di contrasto attraverso una flebo viene eseguita durante il test per migliorare la visione dell'utero.
La risonanza magnetica con mezzo di contrasto è stata utilizzata come test in questo studio per verificare se l'afflusso di sangue ai fibromi fosse bloccato o interrotto (devascolarizzazione).
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Procedura post-studio di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) Livello massimo di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura dello studio
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Il livello massimo di nausea è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Al paziente viene presentata l'immagine di una linea retta lunga 0-10 cm.
Il lato sinistro della linea (0 cm) rappresenta "nessuna nausea" e il lato destro (10 cm) della linea rappresenta "la peggiore nausea immaginabile".
Al paziente viene chiesto di apporre un segno sulla linea che rappresenta il suo livello di nausea.
Ad esempio, una lettura di 10 cm = peggior nausea immaginabile.
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24 ore dopo la procedura dello studio
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Scala analogica visiva (VAS) Livello massimo di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura dello studio
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Il livello massimo di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Al paziente viene presentata l'immagine di una linea retta lunga 0-10 cm.
Il lato sinistro della linea (0 cm) rappresenta "nessun dolore" e il lato destro (10 cm) della linea rappresenta "il peggio che si possa immaginare".
Al paziente viene chiesto di apporre un segno sulla linea che rappresenta il suo livello di dolore.
Ad esempio, una lettura di 10 cm = peggior dolore immaginabile.
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24 ore dopo la procedura dello studio
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (misurata in minuti)
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La fluoroscopia è il metodo che fornisce immagini a raggi X in tempo reale utilizzato per guidare una varietà di procedure diagnostiche e interventistiche.
Il tempo di fluoroscopia è descritto come la quantità di tempo in cui il paziente è stato sottoposto a fluoroscopia.
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Durante la procedura dello studio (misurata in minuti)
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (misurata in minuti)
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Il tempo della procedura è il tempo in minuti dalla prima puntura arteriosa al momento dell'emostasi (arresto del sanguinamento)
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Durante la procedura dello studio (misurata in minuti)
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Eventuali eventi avversi vissuti dal partecipante
Lasso di tempo: Durante la degenza post UFE
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Riepilogo degli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore e degli effetti avversi del dispositivo, inclusi tutti gli eventi avversi gravi e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Gli eventi avversi sono stati raccolti sistematicamente, nel senso che sono stati raccolti durante la visita di follow-up del partecipante, durante i contatti telefonici o durante la revisione della cartella clinica.
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Durante la degenza post UFE
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QOL).
Lasso di tempo: Linea di base
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L'UFS-QoL chiede ai soggetti sentimenti ed esperienze riguardanti l'impatto dei sintomi e delle esperienze del fibroma uterino durante i 3 mesi precedenti. I punteggi vengono sommati e il punteggio totale finale va da 0 a 100. Il punteggio grezzo effettivo più basso=8, il punteggio grezzo più alto=40, il possibile intervallo di punteggio grezzo=32. Viene quindi utilizzata una formula per trasformare il valore (punteggio grezzo effettivo-punteggio grezzo più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x100). Valori più alti del punteggio dei sintomi sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi o fastidio e punteggi più bassi indicano una gravità minima dei sintomi (punteggi alti = cattivo) |
Linea di base
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QOL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'UFS-QoL chiede ai soggetti sentimenti ed esperienze riguardanti l'impatto dei sintomi e delle esperienze del fibroma uterino durante i 3 mesi precedenti. I punteggi vengono sommati e il punteggio totale finale va da 0 a 100. Il punteggio grezzo effettivo più basso=8, il punteggio grezzo più alto=40, il possibile intervallo di punteggio grezzo=32. Viene quindi utilizzata una formula per trasformare il valore (punteggio grezzo effettivo-punteggio grezzo più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x100). Valori più alti del punteggio dei sintomi sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi o fastidio e punteggi più bassi indicano una gravità minima dei sintomi (punteggi alti = cattivo) |
3 mesi
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QOL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'UFS-QoL chiede ai soggetti sentimenti ed esperienze riguardanti l'impatto dei sintomi e delle esperienze del fibroma uterino durante i 3 mesi precedenti. I punteggi vengono sommati e il punteggio totale finale va da 0 a 100. Il punteggio grezzo effettivo più basso=8, il punteggio grezzo più alto=40, il possibile intervallo di punteggio grezzo=32. Viene quindi utilizzata una formula per trasformare il valore (punteggio grezzo effettivo-punteggio grezzo più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x100). Valori più alti del punteggio dei sintomi sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi o fastidio e punteggi più bassi indicano una gravità minima dei sintomi (punteggi alti = cattivo). |
12 mesi
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Punteggi secondari della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Le sottoscale HRQL (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale sono state raccolte dall'UFS-QoL. Ogni singola sottoscala viene aggiunta. HRQL Totale (somma di 6 sottoscale); punteggio grezzo più basso possibile = 29, punteggio grezzo più alto possibile = 145. Viene utilizzata una formula per trasformare i punteggi grezzi HRQL (punteggio grezzo massimo possibile-punteggio grezzo effettivo diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x 100). Punteggi più alti indicano un HRQL migliore e punteggi più bassi indicano un HRQL peggiore (Alto=buono). Il valore riportato per questa misura è la media dei punteggi di tutti i partecipanti. |
Linea di base
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Punteggi secondari relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le sottoscale HRQL (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale sono state raccolte dall'UFS-QoL. Ogni singola sottoscala viene aggiunta. HRQL Totale (somma di 6 sottoscale); punteggio grezzo più basso possibile = 29, punteggio grezzo più alto possibile = 145. Viene utilizzata una formula per trasformare i punteggi grezzi HRQL (punteggio grezzo massimo possibile-punteggio grezzo effettivo diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x 100). Punteggi più alti indicano un HRQL migliore e punteggi più bassi indicano un HRQL peggiore (Alto=buono). Il valore riportato per questa misura è la media dei punteggi di tutti i partecipanti. |
3 mesi
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Punteggi secondari relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le sottoscale HRQL (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale sono state raccolte dall'UFS-QoL. Ogni singola sottoscala viene aggiunta. HRQL Totale (somma di 6 sottoscale); punteggio grezzo più basso possibile = 29, punteggio grezzo più alto possibile = 145. Viene utilizzata una formula per trasformare i punteggi grezzi HRQL (punteggio grezzo massimo possibile-punteggio grezzo effettivo diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo x 100). Punteggi più alti indicano un HRQL migliore e punteggi più bassi indicano un HRQL peggiore (Alto=buono). Il valore riportato per questa misura è la media dei punteggi di tutti i partecipanti. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Investigatore principale: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasie uterine
- Menorragia
- Leiomiomatosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M9011
- ONC-PM-022005
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