Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner Contour SE™-mikrosfærer med Embosphere®-mikrosfærer for behandling av symptomatiske uterine fibroider med uterine fibroid embolization (UFE)

2. juli 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie som sammenligner Contour SE™-mikrosfærer med Embosphere®-mikrosfærer for behandling av symptomatiske uterine fibroider med uterin fibroid embolisering (UFE)

Hensikten med denne studien er å demonstrere sammenlignbarhet mellom Contour SE™ Microspheres og Embosphere® Microspheres for å oppnå post UFE fibroid devaskularisering hos kvinner med symptomatiske uterine fibroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien er å demonstrere sammenlignbarhet ved bruk av Contour SE™-mikrosfærer (700-900µ og 900-1200µ) ved bruk av et nesten stasis-endepunkt og Embosphere®-mikrosfærer (500-700µ) ved bruk av et "svisketre"-endepunkt for oppnå post UFE fibroid devaskularisering hos kvinner med symptomatiske uterine fibroider. Studien vil demonstrere (med bruk av kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline og 24 timer etter embolisering) at livmorfibroider med hell kan devaskulariseres ved hjelp av emboliseringsprotokollene. Kontrastforsterket MR vil bli utført ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter UFE. Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom 12 måneder etter UFE og endring fra baseline i symptomalvorlighet (Quality of Life (QoL) Questionnaire) vil bli vurdert etter 3 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3246
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere av følgende symptomer: unormal menstruasjonsblødning, infertilitet relatert til myom, bekkensmerter og/eller bulk-/trykkrelaterte symptomer som tilskrives myom: det vil si bekkentrykk, abdominal forstørrelse, abdominal oppblåsthet, gastrointestinale trykksymptomer (ryggsmerter, forstoppelse) ), dysfunksjon av urinblæren (urinfrekvens, urinretensjon), vaginalt trykk og rektalt trykk.
  • Alvorlighetsgraden av symptomet/symptomene garanterer invasiv behandling
  • Villig og i stand til å fullføre oppfølgingskravene skissert i studiedesigndelen av protokollen
  • Villig til å signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bekkenbetennelsessykdom eller infeksjon
  • Enhver malignitet i bekkenområdet
  • Endometrial neoplasi eller hyperplasi
  • Tilstedeværelse av ett eller flere submukosale fibroider med mer enn 50 % vekst inn i livmorhulen
  • Tilstedeværelse av pedunculated serosal fibroid som dominerende fibroid(er)
  • Fibromer med betydelig sidemating av andre kar enn livmorarteriene
  • Tilstedeværelsen av arterier som forsyner myomet er ikke store nok til å akseptere 700-900 mikron eller 900-1200 mikron mikrosfærer
  • Koagulopati
  • Atypisk anatomi som ikke vil tillate bilateral UFE
  • Person med kjent alvorlig kontrastallergi
  • Personer med kjent moderat til alvorlig nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Fremgangsmåte: Uterin Fibroid Embolization (UFE)
Uterin Fibroid Embolization brukes til å behandle uterine Fibroids. Prosedyren innebærer å injisere emboliseringspartikler inn i myom via livmorarterien som får myomet til å krympe eller avta. Pasienter blir vanligvis løslatt fra sykehuset dagen etter inngrepet.
Enhet: Embosphere® mikrosfærer
Biokompatible, hydrofile, ikke-resorberbare mikrosfærer som brukes i embolisering av arteriovenøse misdannelser, hypervaskulære svulster og symptomatiske uterusfibroider.
Eksperimentell: Arm 1
Fremgangsmåte: Uterin Fibroid Embolization (UFE)
Uterin Fibroid Embolization brukes til å behandle uterine Fibroids. Prosedyren innebærer å injisere emboliseringspartikler inn i myom via livmorarterien som får myomet til å krympe eller avta. Pasienter blir vanligvis løslatt fra sykehuset dagen etter inngrepet.
Enhet: Contour SE™ mikrosfærer
Polyvinylalkohol Mikrosfære-emboliseringsenheter beregnet på å gi målrettet vaskulær okklusjon eller reduksjon av blodstrømmen ved selektiv plassering og er for tiden markedsført for bruk i hypervaskulære svulster, inkludert leiomyoma uteri og arteriovenøse misdannelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fibroid devaskularisering målt ved kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 timer etter studieprosedyre
MR bruker en stor sirkulær magnet og radiobølger for å generere signaler fra atomer i kroppen. Disse signalene brukes til å konstruere bilder av interne strukturer. Injeksjon av kontrast gjennom en IV gjøres under testen for å forbedre synet av livmoren. Kontrastforsterket MR ble brukt som en test i denne studien for å bekrefte om blodtilførselen til fibroidene ble blokkert eller avbrutt (devaskularisering).
24 timer etter studieprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Maksimalt nivå av kvalme
Tidsramme: 24 timer etter studieprosedyre
Maksimalt nivå av kvalme ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten får presentert et bilde av en rett linje som er 0-10 cm lang. Venstre side av linjen (0 cm) representerer 'ingen kvalme' og høyre side (10 cm) av linjen representerer 'verste kvalme man kan tenke seg'. Pasienten blir bedt om å sette et merke på linjen som representerer nivået av kvalme. For eksempel en avlesning på 10 cm = verste kvalme man kan tenke seg.
24 timer etter studieprosedyre
Visual Analog Scale (VAS) Maksimalt nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer etter studieprosedyre
Maksimalt nivå av smerte ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten får presentert et bilde av en rett linje som er 0-10 cm lang. Venstre side av linjen (0 cm) representerer 'ingen smerte' og høyre side (10 cm) av linjen representerer 'verst tenkelig'. Pasienten blir bedt om å sette et merke på linjen som representerer smertenivået. For eksempel en avlesning på 10 cm = verst tenkelig smerte.
24 timer etter studieprosedyre
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under studieprosedyren (målt i minutter)
Fluoroskopi er metoden som gir sanntids røntgenbilder som brukes til å veilede en rekke diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer. Fluoroskopi-tid er beskrevet som hvor lang tid pasienten gjennomgikk fluoroskopi.
Under studieprosedyren (målt i minutter)
Prosedyretid
Tidsramme: Under studieprosedyren (målt i minutter)
Prosedyretiden er tiden i minutter fra den første arterielle punkteringen til tidspunktet for hemostase (stoppe blødning)
Under studieprosedyren (målt i minutter)
Eventuelle uønskede hendelser som deltakeren har opplevd
Tidsramme: Under innleggelsen opphold post UFE
Sammendrag av etterforsker rapporterte uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter, inkludert alle alvorlige uønskede hendelser og uventede uønskede effekter. Bivirkninger ble samlet inn systematisk, noe som betyr at de ble samlet inn under deltakerens oppfølgingsbesøk, under telefonkontakter eller under journalgjennomgang.
Under innleggelsen opphold post UFE
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: Grunnlinje

UFS-QoL spør forsøkspersonene om følelser og erfaringer angående virkningen av livmorfibroidsymptomer og opplevelser i løpet av de siste 3 månedene.

Poengsummene legges til og den endelige totalpoengsummen varierer fra 0-100. Den laveste faktiske råskåren=8, den høyeste råskåren=40, den mulige råskåren=32. En formel brukes deretter til å transformere verdien (faktisk råscore - lavest mulig råscore delt på mulig råscoreområde x100). Høyere symptomscore-verdier indikerer større symptomalvorlighet eller plager, og lavere score indikerer minimal symptomalvorlighet (høy score = dårlig)
Grunnlinje
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: 3 måneder

UFS-QoL spør forsøkspersonene om følelser og erfaringer angående virkningen av livmorfibroidsymptomer og opplevelser i løpet av de siste 3 månedene.

Poengsummene legges til og den endelige totalpoengsummen varierer fra 0-100. Den laveste faktiske råskåren=8, den høyeste råskåren=40, den mulige råskåren=32. En formel brukes deretter til å transformere verdien (faktisk råscore - lavest mulig råscore delt på mulig råscoreområde x100). Høyere symptomscore-verdier indikerer større symptomalvorlighet eller plager, og lavere score indikerer minimal symptomalvorlighet (høy score = dårlig)
3 måneder
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: 12 måneder

UFS-QoL spør forsøkspersonene om følelser og erfaringer angående virkningen av livmorfibroidsymptomer og opplevelser i løpet av de siste 3 månedene.

Poengsummene legges til og de endelige totalskårene varierer fra 0-100. Den laveste faktiske råskåren = 8, den høyeste råskåren = 40, den mulige råskåren = 32. En formel brukes deretter til å transformere verdien (faktisk råscore - lavest mulig råscore delt på mulig råscoreområde x100). Høyere symptomscore-verdier indikerer større symptomalvorlighet eller plager, og lavere score indikerer minimal symptomalvorlighet (høy score = dårlig).
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQL) Subscores
Tidsramme: Grunnlinje

HRQL-underskalaene (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon ble samlet inn fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala legges til. HRQL Total (sum av 6 underskalaer); lavest mulig råscore = 29, høyest mulig råscore = 145. En formel brukes til å transformere HRQL-råskårene (høyest mulig poengsum-faktisk råpoengsum delt på mulig råscoreområde x 100). Høyere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høy=bra). Verdien som er rapportert for dette tiltaket er gjennomsnittet av alle deltakernes poengsum.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitetsunderscore
Tidsramme: 3 måneder

HRQL-underskalaene (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon ble samlet inn fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala legges til. HRQL Total (sum av 6 underskalaer); lavest mulig råscore = 29, høyest mulig råscore = 145. En formel brukes til å transformere HRQL-råskårene (høyest mulig poengsum-faktisk råpoengsum delt på mulig råscoreområde x 100). Høyere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høy=bra). Verdien som er rapportert for dette tiltaket er gjennomsnittet av alle deltakernes poengsum.
3 måneder
Helserelatert livskvalitetsunderscore
Tidsramme: 12 måneder

HRQL-underskalaene (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon ble samlet inn fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala legges til. HRQL Total (sum av 6 underskalaer); lavest mulig råscore = 29, høyest mulig råscore = 145. En formel brukes til å transformere HRQL-råskårene (høyest mulig poengsum-faktisk råpoengsum delt på mulig råscoreområde x 100). Høyere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høy=bra). Verdien som er rapportert for dette tiltaket er gjennomsnittet av alle deltakernes poengsum.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
  • Hovedetterforsker: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M9011
  • ONC-PM-022005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere