Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner Contour SE™ mikrosfærer med Embosphere® mikrosfærer til behandling af symptomatiske uterine fibromer med uterine fibroid embolization (UFE)

2. juli 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, randomiseret, enkelt-center undersøgelse, der sammenligner Contour SE™ mikrosfærer med Embosphere® mikrosfærer til behandling af symptomatiske uterine fibromer med uterine fibroid embolization (UFE)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sammenlignelighed mellem Contour SE™ Microspheres og Embosphere® Microspheres til opnåelse af post UFE fibroid devaskularisering hos kvinder med symptomatiske uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede enkeltcenterundersøgelse er at demonstrere sammenlignelighed ved hjælp af Contour SE™ mikrosfærer (700-900µ og 900-1200µ) ved brug af et næsten stasis-endepunkt og Embosphere®-mikrosfærer (500-700µ) ved brug af et "svesketræ"-endepunkt for opnå post UFE fibroid devaskularisering hos kvinder med symptomatiske uterine fibromer. Undersøgelsen vil demonstrere (ved brug af kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline og 24 timer efter embolisering), at uterusfibromer med succes kan devaskulariseres ved hjælp af emboliseringsprotokollerne. Kontrastforstærket MR vil blive udført ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter UFE. Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem 12 måneder efter UFE, og ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (Quality of Life (QoL) spørgeskema) vil blive vurderet efter 3 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3246
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere af følgende symptomer: unormal menstruationsblødning, infertilitet relateret til fibromer, bækkensmerter og/eller bulk-/trykrelaterede symptomer, der tilskrives fibromer: dvs. bækkentryk, abdominal forstørrelse, abdominal oppustethed, gastrointestinale tryksymptomer (rygsmerter, forstoppelse) ), dysfunktion af urinblæren (urinfrekvens, urinretention), vaginalt tryk og rektalt tryk.
  • Sværhedsgraden af ​​symptomet/symptomerne berettiger invasiv behandling
  • Villig og i stand til at gennemføre de opfølgningskrav, der er skitseret i protokollens studiedesignsektion
  • Er villig til at underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bækkenbetændelse eller infektion
  • Enhver malignitet i bækkenregionen
  • Endometrial neoplasi eller hyperplasi
  • Tilstedeværelse af et eller flere submucosale fibroider med mere end 50 % vækst ind i livmoderhulen
  • Tilstedeværelse af pedunculated serosal fibroid som dominerende fibroid(er)
  • Fibromer med betydelig sidefodring af andre kar end livmoderarterierne
  • Tilstedeværelsen af ​​arterier, der forsyner fibroid, er ikke store nok til at acceptere 700-900 mikron eller 900-1200 mikron mikrosfærer
  • Koagulopati
  • Atypisk anatomi, der ikke giver mulighed for bilateral UFE
  • Person med kendt alvorlig kontrastallergi
  • Personer med kendt moderat til svær nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Procedure: Uterin Fibroid Embolization (UFE)
Uterin Fibroid Embolization bruges til behandling af Uterine Fibroids. Proceduren indebærer, at emboliseringspartikler indsprøjtes i myomet via livmoderpulsåren, hvilket får myomet til at skrumpe eller aftage. Patienter frigives normalt fra hospitalet dagen efter indgrebet.
Enhed: Embosphere® mikrosfærer
Biokompatible, hydrofile, ikke-resorberbare mikrosfærer, der anvendes til embolisering af arteriovenøse misdannelser, hypervaskulære tumorer og symptomatiske uterusfibromer.
Eksperimentel: Arm 1
Procedure: Uterin Fibroid Embolization (UFE)
Uterin Fibroid Embolization bruges til behandling af Uterine Fibroids. Proceduren indebærer, at emboliseringspartikler indsprøjtes i myomet via livmoderpulsåren, hvilket får myomet til at skrumpe eller aftage. Patienter frigives normalt fra hospitalet dagen efter indgrebet.
Enhed: Contour SE™ mikrosfærer
Polyvinylalkohol Mikrosfære-emboliseringsanordninger beregnet til at give målrettet vaskulær okklusion eller reduktion af blodgennemstrømning ved selektiv placering og markedsføres i øjeblikket til brug i hypervaskulære tumorer, herunder leiomyoma uteri og arteriovenøse misdannelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fibroid devaskularisering målt ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 timer efter studieproceduren
MR bruger en stor cirkulær magnet og radiobølger til at generere signaler fra atomer i kroppen. Disse signaler bruges til at konstruere billeder af interne strukturer. Injektion af kontrast gennem en IV udføres under testen for at forbedre udsynet af livmoderen. Kontrastforstærket MR blev brugt som en test i denne undersøgelse for at verificere, om blodtilførslen til fibromer var blokeret eller afbrudt (devaskularisering).
24 timer efter studieproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Maksimalt niveau af kvalme
Tidsramme: 24 timer efter undersøgelsesproceduren
Maksimalt niveau af kvalme blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Patienten præsenteres for et billede af en lige linje, der er 0-10 cm lang. Den venstre side af stregen (0 cm) repræsenterer 'ingen kvalme', og den højre side (10 cm) af stregen repræsenterer 'værst tænkelig kvalme'. Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på linjen, der repræsenterer deres niveau af kvalme. For eksempel en aflæsning på 10 cm = værst tænkelige kvalme.
24 timer efter undersøgelsesproceduren
Visual Analog Scale (VAS) Maksimalt smerteniveau
Tidsramme: 24 timer efter undersøgelsesproceduren
Det maksimale smerteniveau blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Patienten præsenteres for et billede af en lige linje, der er 0-10 cm lang. Den venstre side af linjen (0 cm) repræsenterer 'ingen smerte', og den højre side (10 cm) af linjen repræsenterer 'det værst tænkelige'. Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på linjen, der repræsenterer deres smerteniveau. For eksempel en aflæsning på 10 cm = værst tænkelige smerte.
24 timer efter undersøgelsesproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren (målt i minutter)
Fluoroskopi er metoden, der giver røntgenbilleder i realtid, der bruges til at vejlede en række diagnostiske og interventionelle procedurer. Fluoroskopitid beskrives som den tid, patienten gennemgik fluoroskopi.
Under undersøgelsesproceduren (målt i minutter)
Procedure Tid
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren (målt i minutter)
Proceduretiden er tiden i minutter fra den første arterielle punktering til tidspunktet for hæmostase (stop af blødning)
Under undersøgelsesproceduren (målt i minutter)
Eventuelle uønskede hændelser, som deltageren har oplevet
Tidsramme: Under indlæggelsen ophold post UFE
Sammendrag af investigator rapporterede bivirkninger og uønskede anordningseffekter, herunder alle alvorlige bivirkninger og uventede uønskede anordningseffekter. Bivirkninger blev indsamlet systematisk, hvilket betyder, at de blev indsamlet under deltagerens opfølgningsbesøg, under telefonkontakter eller under gennemgang af journalen.
Under indlæggelsen ophold post UFE
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: Baseline

UFS-QoL spørger forsøgspersonerne om følelser og erfaringer med hensyn til virkningen af ​​livmoderfibroidsymptomer og oplevelser i løbet af de foregående 3 måneder.

Scoringerne tilføjes, og den endelige samlede score spænder fra 0-100. Den laveste faktiske råscore=8, den højeste råscore=40, det mulige råscoreinterval=32. En formel bruges derefter til at transformere værdien (faktisk råscore-laveste mulige råscore divideret med muligt råscoreinterval x100). Højere symptomscoreværdier indikerer større symptomsværhed eller gener, og lavere score indikerer minimal symptomsværhedsgrad (høj score = dårligt)
Baseline
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: 3 måneder

UFS-QoL spørger forsøgspersonerne om følelser og erfaringer med hensyn til virkningen af ​​livmoderfibroidsymptomer og oplevelser i løbet af de foregående 3 måneder.

Scoringerne tilføjes, og den endelige samlede score spænder fra 0-100. Den laveste faktiske råscore=8, den højeste råscore=40, det mulige råscoreinterval=32. En formel bruges derefter til at transformere værdien (faktisk råscore-laveste mulige råscore divideret med muligt råscoreinterval x100). Højere symptomscoreværdier indikerer større symptomsværhed eller gener, og lavere score indikerer minimal symptomsværhedsgrad (høj score = dårligt)
3 måneder
Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tidsramme: 12 måneder

UFS-QoL spørger forsøgspersonerne om følelser og erfaringer med hensyn til virkningen af ​​livmoderfibroidsymptomer og oplevelser i løbet af de foregående 3 måneder.

Scoringerne tilføjes, og den endelige samlede score varierer fra 0-100. Den laveste faktiske råscore=8, den højeste råscore=40, den mulige råscore-interval=32. En formel bruges derefter til at transformere værdien (faktisk råscore-laveste mulige råscore divideret med muligt råscoreinterval x100). Højere symptomscoreværdier indikerer større symptomsværhed eller gener, og lavere score indikerer minimal symptomsværhedsgrad (høje scores = dårligt).
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)Subscores
Tidsramme: Baseline

HRQL-underskalaerne (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion blev indsamlet fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala tilføjes. HRQL Total (sum af 6 underskalaer); lavest mulige råscore = 29, højest mulige råscore = 145. En formel bruges til at transformere HRQL-råscores (Højest mulige score-faktisk råscore divideret med muligt råscoreinterval x 100). Højere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høj=god). Den rapporterede værdi for dette mål er gennemsnittet af alle deltageres score.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsunderscore
Tidsramme: 3 måneder

HRQL-underskalaerne (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion blev indsamlet fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala tilføjes. HRQL Total (sum af 6 underskalaer); lavest mulige råscore = 29, højest mulige råscore = 145. En formel bruges til at transformere HRQL-råscores (Højest mulige score-faktisk råscore divideret med muligt råscoreinterval x 100). Højere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høj=god). Den rapporterede værdi for dette mål er gennemsnittet af alle deltageres score.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsunderscore
Tidsramme: 12 måneder

HRQL-underskalaerne (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion blev indsamlet fra UFS-QoL.

Hver enkelt underskala tilføjes. HRQL Total (sum af 6 underskalaer); lavest mulige råscore = 29, højest mulige råscore = 145. En formel bruges til at transformere HRQL-råscores (Højest mulige score-faktisk råscore divideret med muligt råscoreinterval x 100). Højere score indikerer en bedre HRQL og lavere score indikerer en dårligere HRQL (Høj=god). Den rapporterede værdi for dette mål er gennemsnittet af alle deltageres score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M9011
  • ONC-PM-022005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med Uterin Fibroid Embolization (UFE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner