Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan Contour SE™ -mikropalloja Embosphere®-mikropalloihin oireisten kohdun fibroidien hoitoon kohdun fibroidembolisaatiolla (UFE)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan Contour SE™-mikropalloja Embosphere®-mikropalloihin oireellisten kohdun fibroidien hoitoon kohdun fibroidien embolisaatiolla (UFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi seuraavista oireista: epänormaali kuukautisvuoto, fibroideihin liittyvä hedelmättömyys, lantion kipu ja/tai fibroideihin liittyvät bulkki-/paineoireet: eli lantion paine, vatsan laajentuminen, vatsan turvotus, maha-suolikanavan paineoireet (selkäkipu, ummetus) ), virtsarakon toimintahäiriö (virtsaamistiheys, virtsanpidätys), emättimen paine ja peräsuolen paine.
- Oireen (oireiden) vakavuus edellyttää invasiivista hoitoa
- Halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan tutkimuksen suunnittelua koskevassa osassa esitetyt seurantavaatimukset
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus tai infektio
- Kaikki lantion alueen pahanlaatuiset kasvaimet
- Endometriumin neoplasia tai hyperplasia
- Yhden tai useamman submukosaalisen fibroidin läsnäolo, jossa on yli 50 % kasvua kohdun onteloon
- Varrellisen serosaalisen fibroidin esiintyminen hallitsevana fibroidina
- Fibroidit, joihin liittyy merkittävää lisäravintoa muista verisuonista kuin kohdun valtimoista
- Fibroidia syöttävät valtimot eivät ole tarpeeksi suuria hyväksymään 700-900 mikronin tai 900-1200 mikronin mikropalloja
- Koagulopatia
- Epätyypillinen anatomia, joka ei salli kahdenvälistä UFE:tä
- Potilas, jolla on tunnettu vakava kontrastiallergia
- Potilaat, joilla on tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kohdun fibroidien embolisaatiota käytetään kohdun fibroidien hoidossa.
Toimenpide käsittää embolisaatiohiukkasten injektoinnin fibroidiin kohdun valtimon kautta, mikä saa fibroidin kutistumaan tai laantumaan.
Yleensä potilaat kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Bioyhteensopivia, hydrofiilisiä, ei-resorboituvia mikropalloja, joita käytetään arteriovenoosien epämuodostumien, hypervaskulaaristen kasvainten ja oireisten kohdun fibroidien embolisaatioon.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kohdun fibroidien embolisaatiota käytetään kohdun fibroidien hoidossa.
Toimenpide käsittää embolisaatiohiukkasten injektoinnin fibroidiin kohdun valtimon kautta, mikä saa fibroidin kutistumaan tai laantumaan.
Yleensä potilaat kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Polyvinyylialkoholi-mikropallon embolisointilaitteet, jotka on tarkoitettu kohdistettuun verisuonten tukkeutumiseen tai verenvirtauksen vähentämiseen valikoivasti sijoitettaessa ja joita markkinoidaan tällä hetkellä käytettäviksi hypervaskulaarisissa kasvaimissa, mukaan lukien kohdun leiomyooma ja arteriovenoosin epämuodostumat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fibroiman devaskularisaatio, mitattuna kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 24 tuntia opintojen jälkeen
|
MRI käyttää suurta pyöreää magneettia ja radioaaltoja signaalien tuottamiseksi kehon atomeista.
Näitä signaaleja käytetään kuvien rakentamiseen sisäisistä rakenteista.
Varjoaineen ruiskutus IV:n kautta tehdään testin aikana kohdun näkyvyyden parantamiseksi.
Kontrastilla tehostettua MRI:tä käytettiin tässä tutkimuksessa testinä sen varmistamiseksi, oliko fibroidien verenkierto tukossa tai keskeytynyt (devaskularisaatio).
|
24 tuntia opintojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) pahoinvoinnin enimmäistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Pahoinvoinnin enimmäistaso mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Potilaalle esitetään kuva suorasta viivasta, joka on 0-10 cm pitkä.
Viivan vasen puoli (0 cm) tarkoittaa "ei pahoinvointia" ja viivan oikea puoli (10 cm) edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle merkki, joka edustaa hänen pahoinvointinsa tasoa.
Esimerkiksi 10 cm:n lukema = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
|
24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivun enimmäistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Kivun maksimitaso mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Potilaalle esitetään kuva suorasta viivasta, joka on 0-10 cm pitkä.
Viivan vasen puoli (0 cm) tarkoittaa "ei kipua" ja oikea puoli (10 cm) edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalla merkki, joka edustaa hänen kiputasoaan.
Esimerkiksi 10 cm:n lukema = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (mitattu minuuteissa)
|
Fluoroskopia on menetelmä, joka tarjoaa reaaliaikaista röntgenkuvausta, jota käytetään useiden diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden ohjaamiseen.
Fluoroskopia-aika kuvataan ajanjaksona, jonka potilaalle tehtiin fluoroskopia.
|
Tutkimusprosessin aikana (mitattu minuuteissa)
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (mitattu minuuteissa)
|
Toimenpideaika on aika minuutteina ensimmäisestä valtimopunktiosta hemostaasin (verenvuodon pysäyttämiseen) aikaan.
|
Tutkimusprosessin aikana (mitattu minuuteissa)
|
|
Kaikki osallistujan kokemat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana UFE:n jälkeinen oleskelu
|
Yhteenveto tutkijan raportoimista haittatapahtumista ja haitallisista laitevaikutuksista, mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset.
Haittatapahtumat kerättiin systemaattisesti, eli ne kerättiin osallistujan seurantakäynnin, puhelinkeskustelun tai potilastietojen tarkastelun aikana.
|
Sairaalahoidon aikana UFE:n jälkeinen oleskelu
|
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukysely (UFS-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
UFS-QoL kysyy koehenkilöiltä tunteita ja kokemuksia kohdun fibroidin oireiden ja kokemusten vaikutuksesta viimeisen 3 kuukauden aikana. Pisteet lasketaan yhteen ja lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Pienin todellinen raakapistemäärä = 8, korkein raakapistemäärä = 40, mahdollinen raakapistemäärä = 32. Tämän jälkeen arvon muuntamiseen käytetään kaavaa (todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x100). Korkeammat oirepisteet osoittavat oireiden vakavuutta tai vaivaa ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähäistä vakavuutta (korkeat pisteet = huonot) |
Perustaso
|
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukysely (UFS-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UFS-QoL kysyy koehenkilöiltä tunteita ja kokemuksia kohdun fibroidin oireiden ja kokemusten vaikutuksesta viimeisen 3 kuukauden aikana. Pisteet lasketaan yhteen ja lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Pienin todellinen raakapistemäärä = 8, korkein raakapistemäärä = 40, mahdollinen raakapistemäärä = 32. Tämän jälkeen arvon muuntamiseen käytetään kaavaa (todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x100). Korkeammat oirepisteet osoittavat oireiden vakavuutta tai vaivaa ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähäistä vakavuutta (korkeat pisteet = huonot) |
3 kuukautta
|
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukysely (UFS-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
UFS-QoL kysyy koehenkilöiltä tunteita ja kokemuksia kohdun fibroidin oireiden ja kokemusten vaikutuksesta viimeisen 3 kuukauden aikana. Pisteet lasketaan yhteen ja lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienin todellinen raakapistemäärä = 8, korkein raakapistemäärä = 40, mahdollinen raakapistemäärä = 32. Tämän jälkeen arvon muuntamiseen käytetään kaavaa (todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x100). Korkeammat oirepisteet osoittavat oireiden vakavuutta tai vaivaa ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähäisyyttä (korkeat pisteet = huonot). |
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatujen (HRQL) alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
HRQL-ala-asteikot (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta on kerätty UFS-QoL:sta. Jokainen yksittäinen alaasteikko lisätään. HRQL Total (6 ala-asteikon summa); pienin mahdollinen raakapistemäärä = 29, korkein mahdollinen raakapistemäärä = 145. HRQL-raakapisteiden muuntamiseen käytetään kaavaa (korkein mahdollinen pistemäärä-todellinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x 100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa HRQL:ää (korkea = hyvä). Tämän mittauksen ilmoitettu arvo on kaikkien osallistujien pisteiden keskiarvo. |
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun alapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HRQL-ala-asteikot (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta on kerätty UFS-QoL:sta. Jokainen yksittäinen alaasteikko lisätään. HRQL Total (6 ala-asteikon summa); pienin mahdollinen raakapistemäärä = 29, korkein mahdollinen raakapistemäärä = 145. HRQL-raakapisteiden muuntamiseen käytetään kaavaa (korkein mahdollinen pistemäärä-todellinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x 100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa HRQL:ää (korkea = hyvä). Tämän mittauksen ilmoitettu arvo on kaikkien osallistujien pisteiden keskiarvo. |
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun alapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQL-ala-asteikot (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta on kerätty UFS-QoL:sta. Jokainen yksittäinen alaasteikko lisätään. HRQL Total (6 ala-asteikon summa); pienin mahdollinen raakapistemäärä = 29, korkein mahdollinen raakapistemäärä = 145. HRQL-raakapisteiden muuntamiseen käytetään kaavaa (korkein mahdollinen pistemäärä-todellinen raakapistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä x 100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa HRQL:ää (korkea = hyvä). Tämän mittauksen ilmoitettu arvo on kaikkien osallistujien pisteiden keskiarvo. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Päätutkija: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Kohdun kasvaimet
- Menorragia
- Leiomyomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M9011
- ONC-PM-022005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .