Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące mikrosfery Contour SE™ z mikrosferami Embosphere® w leczeniu objawowych mięśniaków macicy za pomocą embolizacji mięśniaków macicy (UFE)

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące mikrosfery Contour SE™ z mikrosferami Embosphere® do leczenia objawowych mięśniaków macicy za pomocą embolizacji mięśniaków macicy (UFE)

Celem tego badania jest wykazanie porównywalności między mikrosferami Contour SE™ i mikrosferami Embosphere® w celu uzyskania dewaskularyzacji mięśniaków po UFE u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania jest wykazanie porównywalności przy użyciu mikrosfer Contour SE™ (700-900 µ i 900-1200 µ) przy użyciu punktu końcowego bliskiego zastoju i mikrosfer Embosphere® (500-700 µ) przy użyciu punktu końcowego „drzewa suszonych śliwek” dla osiągnięcie dewaskularyzacji mięśniaków macicy po UFE u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. Badanie wykaże (za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania i 24 godziny po embolizacji), że mięśniaki macicy można skutecznie usunąć z naczyń za pomocą protokołów embolizacji. MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane na początku badania, 24 godziny i 3 miesiące po UFE. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po UFE, a zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową (kwestionariusz jakości życia (QoL)) zostanie oceniona po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3246
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej z następujących objawów: nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, niepłodność związana z mięśniakami, ból miednicy i/lub objawy związane z objętością/ciśnieniem przypisywane mięśniakom: tj. ), dysfunkcja pęcherza moczowego (częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu), ciśnienie w pochwie i ciśnienie w odbycie.
  • Nasilenie objawów uzasadnia leczenie inwazyjne
  • Chętny i zdolny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji określonych w części protokołu dotyczącej projektu badania
  • Gotowość do podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej lub infekcja
  • Każdy nowotwór złośliwy okolicy miednicy
  • Nowotwór lub hiperplazja endometrium
  • Obecność jednego lub więcej mięśniaków podśluzówkowych z ponad 50% wzrostem do jamy macicy
  • Obecność uszypułowanego mięśniaka surowiczego jako dominującego mięśniaka(ów)
  • Mięśniaki ze znacznym odżywianiem obocznym przez naczynia inne niż tętnice maciczne
  • Obecność tętnic zaopatrujących mięśniaka nie jest wystarczająco duża, aby przyjąć mikrosfery 700-900 mikronów lub 900-1200 mikronów
  • Koagulopatia
  • Nietypowa anatomia, która nie pozwala na obustronne UFE
  • Pacjent ze znaną ciężką alergią na kontrast
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Procedura: Embolizacja mięśniaków macicy (UFE)
Embolizacja mięśniaków macicy jest stosowana w leczeniu mięśniaków macicy. Procedura polega na wstrzyknięciu cząstek embolizacji do mięśniaka przez tętnicę maciczną, co powoduje obkurczenie lub zapadnięcie się mięśniaka. Pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala następnego dnia po zabiegu.
Urządzenie: Mikrosfery Embosphere®
Biokompatybilne, hydrofilowe, niewchłanialne mikrosfery stosowane w embolizacji malformacji tętniczo-żylnych, guzów hipernaczyniowych i objawowych mięśniaków macicy.
Eksperymentalny: Ramię 1
Procedura: Embolizacja mięśniaków macicy (UFE)
Embolizacja mięśniaków macicy jest stosowana w leczeniu mięśniaków macicy. Procedura polega na wstrzyknięciu cząstek embolizacji do mięśniaka przez tętnicę maciczną, co powoduje obkurczenie lub zapadnięcie się mięśniaka. Pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala następnego dnia po zabiegu.
Urządzenie: Mikrosfery Contour SE™
Alkohol poliwinylowy Urządzenia do embolizacji mikrokulek przeznaczone do zapewniania docelowej okluzji naczyń lub zmniejszenia przepływu krwi po selektywnym umieszczeniu i są obecnie sprzedawane do użytku w guzach hipernaczyniowych, w tym mięśniakach gładkokomórkowych macicy i malformacjach tętniczo-żylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dewaskularyzacją włókniaków mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura po badaniu
MRI wykorzystuje duży okrągły magnes i fale radiowe do generowania sygnałów z atomów w ciele. Sygnały te są wykorzystywane do konstruowania obrazów struktur wewnętrznych. Wstrzyknięcie kontrastu przez IV odbywa się podczas testu, aby poprawić widok macicy. MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zastosowano jako test w tym badaniu w celu sprawdzenia, czy dopływ krwi do mięśniaków został zablokowany lub przerwany (dewaskularyzacja).
24-godzinna procedura po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Maksymalny poziom nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze badania
Maksymalny poziom nudności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentowi przedstawiany jest obraz linii prostej o długości 0-10 cm. Lewa strona linii (0 cm) oznacza „brak mdłości”, a prawa strona (10 cm) linii oznacza „najgorsze mdłości, jakie można sobie wyobrazić”. Pacjent jest proszony o umieszczenie znaku na linii, która reprezentuje jego poziom nudności. Na przykład odczyt 10 cm = najgorsze mdłości, jakie można sobie wyobrazić.
24 godziny po procedurze badania
Wizualna skala analogowa (VAS) Maksymalny poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze badania
Maksymalny poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentowi przedstawiany jest obraz linii prostej o długości 0-10 cm. Lewa strona linii (0 cm) reprezentuje „brak bólu”, a prawa strona (10 cm) linii oznacza „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent jest proszony o umieszczenie znaku na linii, która reprezentuje jego poziom bólu. Na przykład odczyt 10 cm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
24 godziny po procedurze badania
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury badania (mierzone w minutach)
Fluoroskopia to metoda zapewniająca obrazowanie rentgenowskie w czasie rzeczywistym, wykorzystywana do prowadzenia różnych procedur diagnostycznych i interwencyjnych. Czas fluoroskopii jest opisywany jako czas, przez jaki pacjent był poddawany fluoroskopii.
Podczas procedury badania (mierzone w minutach)
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury badania (mierzone w minutach)
Czas zabiegu to czas w minutach od pierwszego nakłucia tętnicy do czasu hemostazy (zatrzymania krwawienia)
Podczas procedury badania (mierzone w minutach)
Wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczył uczestnik
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu po UFE
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza i działań niepożądanych urządzenia, w tym wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia. Zdarzenia niepożądane były zbierane systematycznie, co oznacza, że ​​były zbierane podczas wizyty kontrolnej uczestnika, podczas kontaktów telefonicznych lub podczas przeglądu dokumentacji medycznej.
W trakcie pobytu w szpitalu po UFE
Kwestionariusz Jakości Życia Objawów Mięśniaków Macicy (UFS-QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa

UFS-QoL pyta badanych o odczucia i doświadczenia dotyczące wpływu objawów i doświadczeń mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wyniki są dodawane, a końcowe wyniki całkowite wahają się od 0-100. Najniższy rzeczywisty wynik surowy = 8, najwyższy wynik surowy = 40, możliwy zakres surowych wyników = 32. Formuła jest następnie używana do przekształcenia wartości (rzeczywisty surowy wynik-najniższy możliwy surowy wynik podzielony przez możliwy surowy zakres wyniku x100). Wyższe wartości punktowe objawów wskazują na większe nasilenie objawów lub niepokoju, a niższe wyniki wskazują na minimalne nasilenie objawów (wysokie wyniki = złe)
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Objawów Mięśniaków Macicy (UFS-QOL).
Ramy czasowe: 3 miesiące

UFS-QoL pyta badanych o odczucia i doświadczenia dotyczące wpływu objawów i doświadczeń mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wyniki są dodawane, a końcowe wyniki całkowite wahają się od 0-100. Najniższy rzeczywisty wynik surowy = 8, najwyższy wynik surowy = 40, możliwy zakres surowych wyników = 32. Formuła jest następnie używana do przekształcenia wartości (rzeczywisty surowy wynik-najniższy możliwy surowy wynik podzielony przez możliwy surowy zakres wyniku x100). Wyższe wartości punktowe objawów wskazują na większe nasilenie objawów lub niepokoju, a niższe wyniki wskazują na minimalne nasilenie objawów (wysokie wyniki = złe)
3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Objawów Mięśniaków Macicy (UFS-QOL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

UFS-QoL pyta badanych o odczucia i doświadczenia dotyczące wpływu objawów i doświadczeń mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wyniki są dodawane, a końcowe wyniki całkowite wahają się od 0 do 100. Najniższy rzeczywisty wynik surowy = 8, najwyższy wynik surowy = 40, możliwy zakres surowych wyników = 32. Formuła jest następnie używana do przekształcenia wartości (rzeczywisty surowy wynik-najniższy możliwy surowy wynik podzielony przez możliwy surowy zakres wyniku x100). Wyższe wartości punktowe objawów wskazują na większe nasilenie objawów lub niepokoju, a niższe wyniki wskazują na minimalne nasilenie objawów (wysokie wyniki = złe).
12 miesięcy
Wyniki cząstkowe dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Podskale HRQL (zainteresowanie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne zostały zebrane z UFS-QoL.

Każda pojedyncza podskala jest dodawana. HRQL Total (suma 6 podskal); najniższy możliwy wynik surowy = 29, najwyższy możliwy wynik surowy = 145. Formuła jest używana do przekształcania surowych wyników HRQL (najwyższy możliwy wynik-rzeczywisty surowy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników x 100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL, a niższe wyniki wskazują na gorszą HRQL (wysoka = dobra). Wartość podana dla tego środka jest średnią ocen wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Wyniki cząstkowe jakości życia związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podskale HRQL (zainteresowanie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne zostały zebrane z UFS-QoL.

Każda pojedyncza podskala jest dodawana. HRQL Total (suma 6 podskal); najniższy możliwy wynik surowy = 29, najwyższy możliwy wynik surowy = 145. Formuła jest używana do przekształcania surowych wyników HRQL (najwyższy możliwy wynik-rzeczywisty surowy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników x 100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL, a niższe wyniki wskazują na gorszą HRQL (wysoka = dobra). Wartość podana dla tego środka jest średnią ocen wszystkich uczestników.
3 miesiące
Wyniki cząstkowe jakości życia związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podskale HRQL (zainteresowanie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne zostały zebrane z UFS-QoL.

Każda pojedyncza podskala jest dodawana. HRQL Total (suma 6 podskal); najniższy możliwy wynik surowy = 29, najwyższy możliwy wynik surowy = 145. Formuła jest używana do przekształcania surowych wyników HRQL (najwyższy możliwy wynik-rzeczywisty surowy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników x 100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL, a niższe wyniki wskazują na gorszą HRQL (wysoka = dobra). Wartość podana dla tego środka jest średnią ocen wszystkich uczestników.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M9011
  • ONC-PM-022005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj