比较 Contour SE™ 微球与 Embosphere® 微球通过子宫肌瘤栓塞术 (UFE) 治疗症状性子宫肌瘤的前瞻性研究
一项前瞻性、随机、单中心研究，比较 Contour SE™ 微球与 Embosphere® 微球通过子宫肌瘤栓塞术 (UFE) 治疗有症状的子宫肌瘤
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以下一种或多种症状：月经异常出血、与肌瘤相关的不孕症、盆腔疼痛和/或肌瘤引起的体积/压力相关症状：即盆腔压力、腹部增大、腹胀、胃肠道压力症状（背痛、便秘） )、膀胱功能障碍（尿频、尿潴留）、阴道压力和直肠压力。
- 症状的严重程度需要侵入性治疗
- 愿意并能够完成方案研究设计部分概述的后续要求
- 愿意签署同意书
排除标准：
- 活动性盆腔炎或感染
- 骨盆区域的任何恶性肿瘤
- 子宫内膜瘤或增生
- 存在一个或多个粘膜下肌瘤，且超过 50% 生长到子宫腔内
- 存在带蒂浆膜肌瘤作为主要肌瘤
- 子宫动脉以外的血管有明显的侧支供养的肌瘤
- 供应肌瘤的动脉的存在不足以接受 700-900 微米或 900-1200 微米的微球
- 凝血障碍
- 不允许双侧 UFE 的非典型解剖结构
- 已知严重造影剂过敏的受试者
- 患有已知中度至重度肾病的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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子宫肌瘤栓塞术用于治疗子宫肌瘤。
该过程包括通过子宫动脉将栓塞颗粒注入肌瘤，这会导致肌瘤收缩或消退。
患者通常在手术后第二天即可出院。
生物相容性、亲水性、不可吸收的微球，用于栓塞动静脉畸形、富血管肿瘤和有症状的子宫肌瘤。
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实验性的：手臂 1
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子宫肌瘤栓塞术用于治疗子宫肌瘤。
该过程包括通过子宫动脉将栓塞颗粒注入肌瘤，这会导致肌瘤收缩或消退。
患者通常在手术后第二天即可出院。
聚乙烯醇微球栓塞装置旨在通过选择性放置提供有针对性的血管闭塞或减少血流，目前已上市用于富血管肿瘤，包括子宫平滑肌瘤和动静脉畸形
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对比增强磁共振成像 (MRI) 测量的肌瘤血管切除术参与者人数
大体时间：24 小时后研究程序
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MRI 使用一个大的圆形磁铁和无线电波从体内的原子中产生信号。
这些信号用于构建内部结构的图像。
在测试期间通过 IV 注射造影剂以增强子宫的视野。
对比增强 MRI 在本研究中用作测试，以验证肌瘤的血液供应是否被阻塞或中断（断流）。
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24 小时后研究程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 最大恶心程度
大体时间：研究程序后 24 小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量最大程度的恶心。
患者会看到一张 0-10 厘米长的直线图片。
线的左侧（0 厘米）代表“无恶心”，线的右侧（10 厘米）代表“可想象的最严重的恶心”。
要求患者在代表他们恶心程度的线上做一个标记。
例如，读数为 10 厘米 = 可以想象到的最严重的恶心。
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研究程序后 24 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 最大疼痛程度
大体时间：研究程序后 24 小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量最大疼痛程度。
患者会看到一张 0-10 厘米长的直线图片。
线的左侧 (0 cm) 代表“无疼痛”，线的右侧 (10 cm) 代表“最严重”。
要求患者在代表他们疼痛程度的线上做一个标记。
例如，读数为 10 厘米 = 可想象到的最严重的疼痛。
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研究程序后 24 小时
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透视时间
大体时间：在研究过程中（以分钟计）
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荧光检查是提供实时 X 射线成像的方法，用于指导各种诊断和介入程序。
透视时间被描述为患者接受透视的时间量。
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在研究过程中（以分钟计）
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手术时间
大体时间：在研究过程中（以分钟计）
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手术时间是第一次动脉穿刺到止血（止血）时间的时间，以分钟为单位
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在研究过程中（以分钟计）
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参与者经历的任何不良事件
大体时间：UFE 后住院期间
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研究者报告的不良事件和器械不良反应的总结，包括所有严重的不良事件和意外的器械不良反应。
不良事件是系统地收集的，这意味着它们是在参与者的随访期间、电话联系期间或医疗记录审查期间收集的。
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UFE 后住院期间
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子宫肌瘤症状生活质量问卷 (UFS-QOL) 评分
大体时间：基线
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UFS-QoL 询问受试者关于过去 3 个月子宫肌瘤症状和经历的影响的感受和经历。 分数相加，最终总分在0-100之间。 最低实际原始分数=8，最高原始分数=40，可能原始分数范围=32。 然后使用一个公式来转换值（实际原始分数 - 可能的最低原始分数除以可能的原始分数范围 x100）。 较高的症状评分值表示症状较严重或麻烦，较低的评分表示症状严重程度最低（高分 = 差） |
基线
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子宫肌瘤症状生活质量问卷 (UFS-QOL) 评分
大体时间：3个月
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UFS-QoL 询问受试者关于过去 3 个月子宫肌瘤症状和经历的影响的感受和经历。 分数相加，最终总分在0-100之间。 最低实际原始分数=8，最高原始分数=40，可能原始分数范围=32。 然后使用一个公式来转换值（实际原始分数 - 可能的最低原始分数除以可能的原始分数范围 x100）。 较高的症状评分值表示症状较严重或麻烦，较低的评分表示症状严重程度最低（高分 = 差） |
3个月
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子宫肌瘤症状生活质量问卷 (UFS-QOL) 评分
大体时间：12个月
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UFS-QoL 询问受试者关于过去 3 个月子宫肌瘤症状和经历的影响的感受和经历。 分数相加，最终总分范围为0-100。最低实际原始分数=8，最高原始分数=40，可能原始分数范围=32。 然后使用一个公式来转换值（实际原始分数 - 可能的最低原始分数除以可能的原始分数范围 x100）。 较高的症状评分值表示较大的症状严重程度或麻烦，较低的评分表示最小的症状严重程度（高分 = 差）。 |
12个月
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健康相关生活质量 (HRQL) 分项
大体时间：基线
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HRQL 子量表（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性功能是从 UFS-QoL 收集的。 添加每个单独的分量表。 HRQL 总计（6 个子量表的总和）；最低可能的原始分数 = 29，最高可能的原始分数 = 145。 一个公式用于转换 HRQL 原始分数（最高可能分数 - 实际原始分数除以可能的原始分数范围 x 100）。 较高的分数表示 HRQL 较好，较低的分数表示 HRQL 较差（高 = 好）。 为该测量报告的值是所有参与者得分的平均值。 |
基线
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健康相关生活质量分项
大体时间：3个月
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HRQL 子量表（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性功能是从 UFS-QoL 收集的。 添加每个单独的分量表。 HRQL 总计（6 个子量表的总和）；最低可能的原始分数 = 29，最高可能的原始分数 = 145。 一个公式用于转换 HRQL 原始分数（最高可能分数 - 实际原始分数除以可能的原始分数范围 x 100）。 较高的分数表示 HRQL 较好，较低的分数表示 HRQL 较差（高 = 好）。 为该测量报告的值是所有参与者得分的平均值。 |
3个月
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健康相关生活质量分项
大体时间：12个月
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HRQL 子量表（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性功能是从 UFS-QoL 收集的。 添加每个单独的分量表。 HRQL 总计（6 个子量表的总和）；最低可能的原始分数 = 29，最高可能的原始分数 = 145。 一个公式用于转换 HRQL 原始分数（最高可能分数 - 实际原始分数除以可能的原始分数范围 x 100）。 较高的分数表示 HRQL 较好，较低的分数表示 HRQL 较差（高 = 好）。 为该测量报告的值是所有参与者得分的平均值。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pamela Grady, Ph.D、Boston Scientific Corporation
- 首席研究员：Richard Shalansky-Goldberg, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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