안드로겐 불감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 MVA-BN®-PRO의 안전성 시험 (BNIT-PR-001)
안드로겐 불감성 전립선암을 앓고 있는 남성에서 MVA-BN®-PRO의 오픈 라벨, I상 용량 증량 시험
BNIT-PR-001은 안드로겐 불감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 MVA-BN®-PRO의 오픈 라벨, 다기관, 제1상 투약 평가 시험입니다. 환자는 안드로겐 억제 요법 또는 완전한 안드로겐 차단으로 치료받은 후 PSA 재발을 겪게 됩니다.
시험은 월 간격으로 MVA-BN®-PRO로 최대 6회의 백신 접종으로 치료한 후 1년 추적 단계로 구성됩니다. 백신 접종은 연구 백신의 1, 2 또는 4회 주사일 수 있습니다.
이 연구는 면역 반응에 대한 세 가지 다른 용량의 효과뿐만 아니라 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MVA-BN®-PRO는 전립선 특이 항원(PSA) 및 전립선 산성 포스파타제(PAP) 단백질을 암호화하도록 조작된 고도로 약독화된 비복제 백시니아 바이러스인 MVA-BN®으로 구성된 후보 전립선암 면역치료 제품입니다. MVA-BN® 기반 백신은 선천적 및 적응적 면역 활성화 인자를 제공하며, 이 전략에 의한 백신 접종은 자가 및 종양 내성 메커니즘을 무효화하는 데 도움이 되는 능력에 대해 평가될 것입니다.
이전 작업에서는 PSA 및 PAP 항원이 면역 자극 성분과 함께 제시될 때 인간에서 면역원성이 되는 것으로 나타났습니다. 여러 임상 연구에서 PSA 표적 백시니아 기반 면역 요법의 유망한 활동이 입증되었습니다. 또한, PAP 기반 세포 치료 면역화 접근법은 3상 임상 시험에서 가능성을 보여주었고 향상된 생존을 제공했습니다. BNIT가 수행하는 전략은 MVA-BN® 벡터에서 두 항원을 결합하여 면역원성 효과를 강화하고 종양 저항성 발달을 완화하는 것입니다.
이 시험은 MVA-BN®-PRO의 세 가지 백신 접종 요법을 검사합니다.
백신은 (0.5cc/dose/1x10e8 TCID50)로 제공됩니다.
- 코호트 1: 4주마다 1 sc 주사 x 3; 동일한 복용량과 일정으로 한 번 퇴각했습니다.
- 코호트 2: 4주마다 2회 피하 주사 x 3; 동일한 복용량과 일정으로 한 번 퇴각했습니다.
- 코호트 3: 4주마다 4회 피하 주사 x 3; 동일한 복용량과 일정으로 한 번 퇴각했습니다.
이러한 용량 요법은 천연두 예방을 위한 예방 백신으로 개발 중인 MVA-BN®(피하 주사에 의한 1x10e8 TCID50)의 현재 용량과 천연두에 대한 MVA-nef 기반 백신(5x10e8 TCID50)의 관련 임상 연구를 기반으로 합니다. 이종 면역의 유도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Urology Associates of South Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성, 18세 - 75세
- 안드로겐 억제 또는 봉쇄 요법 후 증가하는 PSA가 있는 문서화된 전립선 암
- 화학 요법 나이브
- ECOG 성능 점수 0,1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 1년
- 심각한 심장, 골수, 간 또는 신장 기능 장애가 없습니다. 또는 응고병증(NCI CTCAE v 3.0에 따라 AE 없음 ≥ 등급 3으로 정의됨). 임상적으로 중요하지 않은 검사실 매개변수의 알려진 이력이 있는 환자는 등록 전에 연구 의료 모니터에서 면제를 승인한 경우 포함 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 음성 바이러스 검사
제외 기준:
- 전이성 질환
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심혈관 질환(현재 또는 지난 6개월 이내)
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 전립선암 이외의 이전 악성 종양의 병력
- 계란, 계란 제품 또는 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기
- MVA-BN®-PRO의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 사용 5일 이상으로 정의됨). 작은 신체 부위에 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이, 안약 및 국소 크림의 사용이 허용됩니다.
- 활동성 자가면역 질환의 병력. 갑상선 대체 호르몬을 복용하는 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 이전 고형 장기 또는 조혈 동종 이식(들)
- MVA-BN®-PRO의 첫 번째 계획된 투여 후 28일 이내에 시험용 약물 수령
- 언제든지 전립선암에 대한 사전 "백신" 요법
- 예방접종: 생(약독화) 백신(예: FluMist®). MVA-BN®-PRO의 첫 번째 계획된 투여 후 28일 이내에 생백신으로 예방접종하거나 MVA-BN®-PRO의 마지막 투여 후 28일 이내에 생백신을 받을 계획이 있는 경우
- 예방 접종: 사멸(불활성화) 백신(예: PneumoVax®). MVA-BN®-PRO의 첫 번째 계획된 투여 후 14일 이내에 사백신으로 예방접종을 하거나 MVA-BN®-PRO의 마지막 투여 후 14일 이내에 사백신을 받을 계획은 허용되지 않습니다.
- MVA-BN®-PRO의 첫 번째 계획된 용량 또는 치료 또는 재치료 중 방사선 요법 계획의 28일 이내의 방사선 요법. 연구의 (재)치료 단계에서 완화 방사선을 시작하기 전에 후원사의 의료 모니터 또는 피지명인에게 알려야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 시험(장기 후속 조치 포함)에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건
- 연구 인력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
최저 용량 수준
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1x10e8 TCID50 q 4주 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
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실험적: 2
중간 수준 선량
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1x10e8 TCID50 q 4주 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
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실험적: 삼
최고 복용량 수준
|
1x10e8 TCID50 q 4주 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4주 x 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안드로겐 불감성 전립선암 치료를 위한 MVA-BN®-PRO의 단일 및 다중 주사 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 마디 없는
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마디 없는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선 항원에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 생성하는 MVA-BN®-PRO의 능력을 평가하고 향후 연구를 위한 최적 용량을 정의합니다.
기간: 마디 없는
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마디 없는
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olga Bandman, Bavarian Nordic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BNIT-PR-001
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