Um teste de segurança do MVA-BN®-PRO em homens com câncer de próstata insensível a andrógenos (BNIT-PR-001)
Um teste aberto de escalonamento de dose de Fase I de MVA-BN®-PRO em homens com câncer de próstata insensível a andrógenos
O BNIT-PR-001 é um estudo de avaliação de dosagem de Fase I aberto, multicêntrico, de MVA-BN®-PRO em homens com câncer de próstata insensível a andrógenos. Os pacientes terão recorrência do PSA após serem tratados com terapia de supressão androgênica ou bloqueio androgênico completo.
O ensaio consistirá em um tratamento com até 6 vacinações com MVA-BN®-PRO em intervalos mensais, seguido por uma fase de acompanhamento de 1 ano. Uma vacinação pode ser 1, 2 ou 4 injeções da vacina do estudo.
O estudo é projetado para examinar a segurança, bem como o efeito de três doses diferentes na resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MVA-BN®-PRO é um candidato a produto de imunoterapia para câncer de próstata composto por um vírus vaccinia altamente atenuado e não replicante, MVA-BN®, projetado para codificar o antígeno específico da próstata (PSA) e as proteínas da fosfatase ácida da próstata (PAP). A vacina baseada em MVA-BN® fornece fatores de ativação imune inata e adaptativa, e a vacinação por esta estratégia será avaliada quanto à sua capacidade de ajudar a anular os mecanismos de auto tolerância e de tolerância ao tumor.
Trabalhos anteriores mostraram que os antígenos PSA e PAP são imunogênicos em humanos quando apresentados a componentes imunoestimulantes. Vários estudos clínicos demonstraram uma atividade promissora da imunoterapia baseada em vacínia direcionada ao PSA. Além disso, abordagens de imunização de terapia celular baseadas em PAP mostraram-se promissoras em ensaios clínicos de Fase III e forneceram maior sobrevida. A estratégia adotada pelo BNIT é combinar ambos os antígenos no vetor MVA-BN® para aumentar o efeito imunogênico e ajudar a mitigar o desenvolvimento de resistência tumoral.
Este estudo examina três regimes de vacinação de MVA-BN®-PRO:
A vacina é fornecida em (0,5 cc/dose/1x10e8 TCID50)
- Coorte 1: 1 injeção sc a cada 4 semanas x 3; recuou uma vez na mesma dose e horário.
- Coorte 2: 2 injeções sc a cada 4 semanas x 3; recuou uma vez na mesma dose e horário.
- Coorte 3: 4 injeções sc a cada 4 semanas x 3; recuou uma vez na mesma dose e horário.
Esses regimes de dose são baseados na dose atual de MVA-BN® (1x10e8 TCID50 por injeção sc) em desenvolvimento como uma vacina profilática para a prevenção da varíola e em estudos clínicos relacionados de vacinas baseadas em MVA-nef (5x10e8 TCID50) para indução de imunidade heteróloga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Urology Associates of South Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens, 18 - 75 anos de idade
- Câncer de próstata documentado com aumento do PSA após terapia de bloqueio ou supressão androgênica
- Quimioterapia ingênua
- Pontuação de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Sem disfunção significativa cardíaca, da medula óssea, hepática ou renal; ou coagulopatia (definida como nenhum EA ≥ Grau 3 de acordo com NCI CTCAE v 3.0). Pacientes com um histórico conhecido de um parâmetro laboratorial CLINICAMENTE NÃO SIGNIFICATIVO podem ser elegíveis para inclusão, desde que uma isenção seja concedida pelo Monitor Médico do estudo antes da inscrição.
- Uma triagem de virologia negativa para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável ou doença cardiovascular, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (atual ou nos últimos 6 meses)
- História de malignidades prévias além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Alergia conhecida a ovos, derivados de ovos ou antibióticos aminoglicosídeos, por exemplo, gentamicina ou tobramicina
- Administração crônica (definida como 5 ou mais dias de uso consecutivo) de corticosteroides sistêmicos dentro de 14 dias da primeira dose planejada de MVA-BN®-PRO. É permitido o uso de esteróides inalatórios, sprays nasais, colírios e cremes tópicos para pequenas áreas do corpo.
- História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que tomam hormônios de reposição da tireoide não são excluídas.
- Transplante(s) prévio(s) de órgão sólido ou alogênico hematopoiético
- Recebimento de um agente experimental dentro de 28 dias da primeira dose planejada de MVA-BN®-PRO
- Terapia prévia de "vacina" para câncer de próstata a qualquer momento
- Vacinação: Vacina viva (atenuada) (por exemplo, FluMist®). A vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias após a primeira dose planejada de MVA-BN®-PRO, ou planeja receber uma vacina viva dentro de 28 dias após a última dose de MVA-BN®-PRO não é permitida
- Vacinação: Vacina morta (inativada) (por exemplo, PneumoVax®). A vacinação com uma vacina morta dentro de 14 dias após a primeira dose planejada de MVA-BN®-PRO, ou planos para receber uma vacina morta dentro de 14 dias após a última dose de MVA-BN®-PRO não é permitida.
- Radioterapia dentro de 28 dias após a primeira dose planejada de MVA-BN®-PRO ou planos de radioterapia durante o tratamento ou retratamento. Antes de iniciar a radiação paliativa durante a fase de (re)tratamento do estudo, o monitor médico ou pessoa designada do Patrocinador deve ser notificado.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação plena neste estudo (incluindo o acompanhamento de longo prazo) ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo
- Pessoal do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Nível de dose mais baixo
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1x10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
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Experimental: 2
Dose de nível médio
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1x10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
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Experimental: 3
Nível de dose mais alto
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1x10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semanas x 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de regimes de injeção única e múltipla de MVA-BN®-PRO para o tratamento de câncer de próstata insensível a andrógenos.
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a capacidade do MVA-BN®-PRO em gerar respostas imunes humorais e celulares aos antígenos da próstata e definir uma dose ideal para estudos futuros.
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNIT-PR-001
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