Badanie bezpieczeństwa MVA-BN®-PRO u mężczyzn z rakiem prostaty niewrażliwym na androgeny (BNIT-PR-001)
Otwarta próba fazy I zwiększania dawki MVA-BN®-PRO u mężczyzn z rakiem prostaty niewrażliwym na androgeny
BNIT-PR-001 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające dawkowanie MVA-BN®-PRO u mężczyzn z rakiem prostaty niewrażliwym na androgeny. Pacjenci będą mieli nawrót PSA po leczeniu supresją androgenów lub całkowitą blokadą androgenów.
Badanie będzie składać się z leczenia do 6 szczepień MVA-BN®-PRO w odstępach miesięcznych, po których nastąpi roczna faza obserwacji. Szczepienie może obejmować 1, 2 lub 4 wstrzyknięcia badanej szczepionki.
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, a także wpływu trzech różnych dawek na odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MVA-BN®-PRO jest potencjalnym produktem do immunoterapii raka prostaty, składającym się z wysoce atenuowanego, niereplikującego wirusa krowianki, MVA-BN®, zaprojektowanego tak, aby kodował białka swoistego antygenu prostaty (PSA) i kwaśnej fosfatazy prostaty (PAP). Szczepionka oparta na MVA-BN® dostarcza wrodzonych i adaptacyjnych czynników aktywujących układ odpornościowy, a szczepienie za pomocą tej strategii zostanie ocenione pod kątem jej zdolności do przezwyciężenia mechanizmów tolerancji własnej i nowotworu.
Wcześniejsze prace wykazały, że antygeny PSA i PAP są immunogenne u ludzi, gdy są prezentowane ze składnikami immunostymulującymi. Liczne badania kliniczne wykazały obiecującą skuteczność immunoterapii opartej na krowiance ukierunkowanej na PSA. Ponadto metody immunizacji oparte na terapii komórkowej opartej na PAP okazały się obiecujące w badaniach klinicznych fazy III i zapewniły zwiększoną przeżywalność. Strategia podjęta przez BNIT polega na połączeniu obu antygenów w wektorze MVA-BN® w celu wzmocnienia efektu immunogennego i pomocy w łagodzeniu rozwoju oporności nowotworu.
Ta próba bada trzy schematy szczepienia MVA-BN®-PRO:
Szczepionka jest dostarczana w (0,5 cm3/dawkę/1x10e8 TCID50)
- Kohorta 1: 1 wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie x 3; wycofał się raz w tej samej dawce i schemacie.
- Kohorta 2: 2 wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie x 3; wycofał się raz w tej samej dawce i schemacie.
- Kohorta 3: 4 wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie x 3; wycofał się raz w tej samej dawce i schemacie.
Te schematy dawkowania opierają się na aktualnej dawce MVA-BN® (1x10e8 TCID50 we wstrzyknięciu podskórnym) opracowywanej jako szczepionka profilaktyczna do zapobiegania ospie prawdziwej oraz na powiązanych badaniach klinicznych szczepionek opartych na MVA-nef (5x10e8 TCID50) dla indukcja odporności heterologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni, 18 - 75 lat
- Udokumentowany rak prostaty ze wzrostem PSA po supresji androgenów lub terapii blokującej
- Chemioterapia naiwna
- Wynik wydajności ECOG 0,1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
- Brak istotnej dysfunkcji serca, szpiku kostnego, wątroby lub nerek; lub koagulopatia (zdefiniowana jako brak AE ≥ stopnia 3 według NCI CTCAE v 3.0). Pacjenci ze znaną historią KLINICZNIE NIEZNACZĄCEGO parametru laboratoryjnego mogą kwalifikować się do włączenia pod warunkiem, że przed włączeniem do badania Monitor medyczny udzieli zwolnienia.
- Negatywny wynik testu wirusologicznego na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub choroba sercowo-naczyniowa, taka jak udar lub zawał mięśnia sercowego (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Znana alergia na jajka, produkty jajeczne lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycynę lub tobramycynę
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako 5 lub więcej kolejnych dni stosowania) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-PRO. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa, kropli do oczu i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała.
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujące hormony zastępcze tarczycy nie są wykluczone.
- Wcześniejsze przeszczepy narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego
- Otrzymanie badanego środka w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-PRO
- Wcześniejsza „szczepionkowa” terapia raka prostaty w dowolnym momencie
- Szczepienie: Żywa (atenuowana) szczepionka (np. FluMist®). Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-PRO lub planowane otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni po ostatniej dawce MVA-BN®-PRO jest niedozwolone
- Szczepienie: Zabita (inaktywowana) szczepionka (np. PneumoVax®). Niedozwolone jest szczepienie zabitą szczepionką w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-PRO lub planowane otrzymanie szczepionki zabitej w ciągu 14 dni po ostatniej dawce MVA-BN®-PRO.
- Radioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-PRO lub plany radioterapii podczas leczenia lub ponownego leczenia. Przed rozpoczęciem radioterapii paliatywnej podczas fazy (ponownego) leczenia w badaniu należy powiadomić monitora medycznego Sponsora lub wyznaczoną przez niego osobę.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełny udział w tym badaniu (w tym w długoterminowej obserwacji) lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania
- Personel naukowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Najniższy poziom dawki
|
1x10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
2 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
4 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
|
|
Eksperymentalny: 2
Dawka średniego poziomu
|
1x10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
2 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
4 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
|
|
Eksperymentalny: 3
Najwyższy poziom dawki
|
1x10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
2 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
4 x 10e8 TCID50 co 4 tyg. x 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięć MVA-BN®-PRO w leczeniu raka prostaty niewrażliwego na androgeny.
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdolności MVA-BN®-PRO do generowania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny prostaty oraz określenie optymalnej dawki do przyszłych badań.
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNIT-PR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .