Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní zkouška MVA-BN®-PRO u mužů s rakovinou prostaty necitlivou na androgeny (BNIT-PR-001)

12. března 2019 aktualizováno: Bavarian Nordic

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky MVA-BN®-PRO u mužů s rakovinou prostaty necitlivou na androgeny

BNIT-PR-001 je otevřená, multicentrická, fáze I hodnotící studie dávkování MVA-BN®-PRO u mužů s rakovinou prostaty necitlivou na androgeny. Pacienti budou mít recidivu PSA po léčbě androgenní supresní terapií nebo kompletní androgenní blokádou.

Studie se bude skládat z léčby až 6 vakcinacemi MVA-BN®-PRO v měsíčních intervalech, po nichž bude následovat jednoroční fáze sledování. Očkování může být 1, 2 nebo 4 injekce studované vakcíny.

Studie je navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a také účinek tří různých dávek na imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MVA-BN®-PRO je kandidát na imunoterapii rakoviny prostaty obsahující vysoce oslabený nereplikující se virus vakcínie, MVA-BN®, zkonstruovaný tak, aby kódoval prostatický specifický antigen (PSA) a proteiny kyselé fosfatázy prostaty (PAP). Vakcína založená na MVA-BN® poskytuje vrozené a adaptivní imunitní aktivační faktory a vakcinace touto strategií bude hodnocena z hlediska její schopnosti pomoci potlačit mechanismy vlastní a nádorové tolerance.

Předchozí práce ukázaly, že antigeny PSA a PAP jsou imunogenní u lidí, když jsou prezentovány s imunostimulačními složkami. Mnoho klinických studií prokázalo slibnou aktivitu imunoterapie na bázi vakcínie cílené na PSA. Navíc se imunizační přístupy buněčné terapie založené na PAP ukázaly jako slibné v klinických studiích fáze III a poskytly lepší přežití. Strategií BNIT je kombinovat oba antigeny ve vektoru MVA-BN®, aby se zvýšil imunogenní účinek a pomohl zmírnit vývoj nádorové rezistence.

Tato studie zkoumá tři očkovací režimy MVA-BN®-PRO:

Vakcína je poskytována za (0,5 cc/dávka/1x10e8 TCID50)

  • kohorta 1: 1 sc injekce každé 4 týdny x 3; přeléčena jednou při stejné dávce a schématu.
  • kohorta 2: 2 sc injekce každé 4 týdny x 3; přeléčena jednou při stejné dávce a schématu.
  • kohorta 3: 4 sc injekce každé 4 týdny x 3; přeléčena jednou při stejné dávce a schématu.

Tyto dávkovací režimy jsou založeny na současné dávce MVA-BN® (1x10e8 TCID50 sc injekcí), která je vyvíjena jako profylaktická vakcína pro prevenci neštovic, a na souvisejících klinických studiích vakcín na bázi MVA-nef (5x10e8 TCID50) pro navození heterologní imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Urology Associates of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži, 18 - 75 let
  • Zdokumentovaný karcinom prostaty se stoupajícím PSA po androgenní supresi nebo blokádové terapii
  • Chemoterapie naivní
  • Skóre výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Žádná významná dysfunkce srdce, kostní dřeně, jater nebo ledvin; nebo koagulopatie (definovaná jako žádná AE ≥ 3. stupně podle NCI CTCAE v 3.0). Pacienti se známou anamnézou klinicky nevýznamného laboratorního parametru mohou mít nárok na zařazení za předpokladu, že před zařazením do studie lékařský monitor udělí výjimku.
  • Negativní virologický screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu (aktuální nebo v posledních 6 měsících)
  • Anamnéza dřívějších malignit jiných než rakovina prostaty během posledních 5 let, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Známá alergie na vejce, vaječné výrobky nebo aminoglykosidová antibiotika, např. gentamicin nebo tobramycin
  • Chronické podávání (definováno jako 5 nebo více dnů po sobě jdoucího užívání) systémových kortikosteroidů do 14 dnů od první plánované dávky MVA-BN®-PRO. Použití inhalačních steroidů, nosních sprejů, očních kapek a topických krémů na malé části těla je povoleno.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající hormony nahrazující štítnou žlázu nejsou vyloučeny.
  • Předchozí alogenní transplantace pevného orgánu nebo krvetvorby
  • Příjem zkoumané látky do 28 dnů od první plánované dávky MVA-BN®-PRO
  • Kdykoli předchozí "vakcínová" terapie rakoviny prostaty
  • Očkování: Živá (oslabená) vakcína (např. FluMist®). Očkování živou vakcínou do 28 dnů od první plánované dávky MVA-BN®-PRO nebo plány na podání živé vakcíny do 28 dnů po poslední dávce MVA-BN®-PRO není povoleno.
  • Očkování: Usmrcená (inaktivovaná) vakcína (např. PneumoVax®). Očkování usmrcenou vakcínou do 14 dnů od první plánované dávky MVA-BN®-PRO nebo plány na podání usmrcené vakcíny do 14 dnů po poslední dávce MVA-BN®-PRO není povoleno.
  • Radiační terapie do 28 dnů od první plánované dávky MVA-BN®-PRO nebo plány radiační terapie během léčby nebo přeléčení. Před zahájením paliativního záření během fáze (pře)léčby studie musí být informován lékař sponzora nebo pověřená osoba.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti v této studii (včetně dlouhodobého sledování) nebo by narušoval hodnocení koncových bodů studie
  • Studijní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nejnižší úroveň dávky
Biologický: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Experimentální: 2
Střední dávka
Biologický: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Experimentální: 3
Nejvyšší úroveň dávky
Biologický: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6
Biologický: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 týdny x 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost režimů s jednou a více injekcemi MVA-BN®-PRO pro léčbu rakoviny prostaty necitlivé na androgeny.
Časové okno: Kontinuální
Kontinuální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit schopnost MVA-BN®-PRO generovat humorální a buněčné imunitní odpovědi na prostatické antigeny a definovat optimální dávku pro budoucí studie.
Časové okno: Kontinuální
Kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Bandman, Bavarian Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNIT-PR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVA-BN-PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit