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Una prova di sicurezza di MVA-BN®-PRO negli uomini con cancro alla prostata insensibile agli androgeni (BNIT-PR-001)

12 marzo 2019 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio in aperto di fase I con aumento della dose di MVA-BN®-PRO in uomini con carcinoma prostatico insensibile agli androgeni

BNIT-PR-001 è uno studio di valutazione del dosaggio di fase I in aperto, multicentrico, di MVA-BN®-PRO in uomini con carcinoma prostatico insensibile agli androgeni. I pazienti avranno recidiva di PSA dopo essere stati trattati con terapia di soppressione degli androgeni o blocco completo degli androgeni.

La sperimentazione consisterà in un trattamento con un massimo di 6 vaccinazioni con MVA-BN®-PRO a intervalli mensili, seguito da una fase di follow-up di 1 anno. Una vaccinazione può consistere in 1, 2 o 4 iniezioni del vaccino in studio.

Lo studio è progettato per esaminare la sicurezza e l'effetto di tre diverse dosi sulla risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MVA-BN®-PRO è un prodotto candidato per l'immunoterapia del cancro alla prostata composto da un virus vaccinico non replicante altamente attenuato, MVA-BN®, progettato per codificare le proteine ​​dell'antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi acida prostatica (PAP). Il vaccino a base di MVA-BN® fornisce fattori di attivazione immunitaria innata e adattativa e la vaccinazione con questa strategia sarà valutata per la sua capacità di aiutare a superare i meccanismi di auto e tolleranza tumorale.

Il lavoro precedente ha dimostrato che gli antigeni PSA e PAP sono immunogenici negli esseri umani quando presentati con componenti immunostimolatori. Numerosi studi clinici hanno dimostrato un'attività promettente dell'immunoterapia a base di vaccinia mirata al PSA. Inoltre, gli approcci di immunizzazione della terapia cellulare basati su PAP si sono dimostrati promettenti negli studi clinici di fase III e hanno fornito una maggiore sopravvivenza. La strategia intrapresa da BNIT è quella di combinare entrambi gli antigeni nel vettore MVA-BN® per potenziare l'effetto immunogenico e aiutare a mitigare lo sviluppo della resistenza tumorale.

Questo studio esamina tre regimi di vaccinazione di MVA-BN®-PRO:

Il vaccino è fornito a (0,5 cc/dose/1x10e8 TCID50)

  • Coorte 1: 1 iniezione sc ogni 4 settimane x 3; ritirato una volta alla stessa dose e programma.
  • Coorte 2: 2 iniezioni sc ogni 4 settimane x 3; ritirato una volta alla stessa dose e programma.
  • Coorte 3: 4 iniezioni sc ogni 4 settimane x 3; ritirato una volta alla stessa dose e programma.

Questi regimi posologici si basano sull'attuale dose di MVA-BN® (1x10e8 TCID50 mediante iniezione sc) in fase di sviluppo come vaccino profilattico per la prevenzione del vaiolo e sui relativi studi clinici di vaccini a base di MVA-nef (5x10e8 TCID50) per induzione dell'immunità eterologa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini, dai 18 ai 75 anni
  • Cancro alla prostata documentato con aumento del PSA dopo la soppressione degli androgeni o terapia di blocco
  • Naïve alla chemioterapia
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Nessuna significativa disfunzione cardiaca, midollare, epatica o renale; o coagulopatia (definita come assenza di AE ≥ Grado 3 secondo NCI CTCAE v 3.0). I pazienti con una storia nota di un parametro di laboratorio CLINICAMENTE NON SIGNIFICATIVO possono essere idonei per l'inclusione a condizione che venga concessa un'esenzione dal Medical Monitor dello studio prima dell'arruolamento.
  • Uno screening virologico negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile o malattie cardiovascolari come ictus o infarto del miocardio (in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Allergia nota a uova, prodotti a base di uova o antibiotici aminoglicosidici, ad esempio gentamicina o tobramicina
  • Somministrazione cronica (definita come 5 o più giorni di uso consecutivo) di corticosteroidi sistemici entro 14 giorni dalla prima dose pianificata di MVA-BN®-PRO. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali, colliri e creme per uso topico per piccole aree del corpo.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide che assumono ormoni tiroidei sostitutivi.
  • Precedente trapianto(i) di organo solido o allogenico emopoietico
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose pianificata di MVA-BN®-PRO
  • Precedente terapia "vaccino" per il cancro alla prostata in qualsiasi momento
  • Vaccinazione: vaccino vivo (attenuato) (ad es. FluMist®). La vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni dalla prima dose pianificata di MVA-BN®-PRO o prevede di ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni dall'ultima dose di MVA-BN®-PRO non è consentita
  • Vaccinazione: vaccino ucciso (inattivato) (ad es. PneumoVax®). La vaccinazione con un vaccino ucciso entro 14 giorni dalla prima dose pianificata di MVA-BN®-PRO, o prevede di ricevere un vaccino ucciso entro 14 giorni dopo l'ultima dose di MVA-BN®-PRO non è consentita.
  • Radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose pianificata di MVA-BN®-PRO o piani per la radioterapia durante il trattamento o il ritrattamento. Prima di iniziare la radiazione palliativa durante la fase di (ri)trattamento dello studio, il monitor medico o designato dello Sponsor deve essere informato.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio (compreso il follow-up a lungo termine) o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio
  • Personale di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Livello di dose più basso
Biologico: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Sperimentale: 2
Dose di livello medio
Biologico: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Sperimentale: 3
Livello di dose più alto
Biologico: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6
Biologico: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 settimane x 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di iniezione singola e multipla di MVA-BN®-PRO per il trattamento del carcinoma prostatico insensibile agli androgeni.
Lasso di tempo: Continuo
Continuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità di MVA-BN®-PRO di generare risposte immunitarie umorali e cellulari agli antigeni prostatici e definire una dose ottimale per studi futuri.
Lasso di tempo: Continuo
Continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga Bandman, Bavarian Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNIT-PR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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