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アンドロゲン非感受性前立腺がん男性におけるMVA-BN®-PROの安全性試験 (BNIT-PR-001)

2019年3月12日 更新者：Bavarian Nordic

アンドロゲン非感受性前立腺がん男性を対象としたMVA-BN®-PROの非盲検第I相用量漸増試験

BNIT-PR-001 は、アンドロゲン非感受性前立腺がんの男性を対象とした MVA-BN®-PRO の非盲検多施設第 I 相用量評価試験です。 患者は、アンドロゲン抑制療法または完全なアンドロゲン遮断療法による治療後に PSA が再発します。

この試験は、毎月の間隔でMVA-BN®-PROを最大6回ワクチン接種する治療と、それに続く1年間の追跡調査で構成されます。 ワクチン接種は、研究ワクチンの1、2、または4回の注射であり得る。

この研究は、安全性だけでなく、免疫反応に対する 3 つの異なる用量の影響を調べるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MVA-BN®-PRO は、前立腺特異抗原 (PSA) および前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) タンパク質をコードするように設計された、高度に弱毒化された非複製ワクシニア ウイルス MVA-BN® で構成される前立腺がん免疫療法製品の候補です。 MVA-BN® ベースのワクチンは、自然免疫および適応免疫活性化因子を提供し、この戦略によるワクチン接種は、自己および腫瘍の寛容メカニズムを無効にする能力について評価されます。

これまでの研究では、PSA 抗原と PAP 抗原は、免疫刺激成分が与えられた場合にヒトにおいて免疫原性を示すことが示されています。 複数の臨床研究により、PSA を標的としたワクシニア免疫療法の有望な活性が実証されています。 さらに、PAP ベースの細胞療法による免疫化アプローチは、第 III 相臨床試験で有望性を示し、生存率の向上をもたらしました。 BNIT がとった戦略は、MVA-BN® ベクター内で両方の抗原を組み合わせて免疫原性効果を強化し、腫瘍耐性の発現を軽減することです。

この試験では、MVA-BN®-PRO の 3 つのワクチン接種レジメンを検証します。

ワクチンは (0.5cc/回/1x10e8 TCID50) で提供されます。

  • コホート 1: 4 週間ごとに 1 回の皮下注射 x 3。同じ用量とスケジュールで一度後退しました。
  • コホート 2: 4 週間ごとに 2 回の皮下注射 x 3。同じ用量とスケジュールで一度後退しました。
  • コホート 3: 4 週間ごとに 4 回の皮下注射 x 3。同じ用量とスケジュールで一度後退しました。

これらの用量レジメンは、天然痘予防のための予防ワクチンとして開発中の MVA-BN® (皮下注射による 1x10e8 TCID50) の現在の用量と、天然痘に対する MVA-nef ベースのワクチン (5x10e8 TCID50) の関連臨床研究に基づいています。異種免疫の誘導。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Urology Associates of South Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセント
  • 男性、18～75歳
  • アンドロゲン抑制または遮断療法後にPSAが上昇した前立腺がんが記録されている
  • 化学療法を受けていない
  • ECOG パフォーマンス スコア 0、1、または 2
  • 平均余命 ≥ 1 年
  • 重大な心臓、骨髄、肝臓、腎臓の機能障害はない。または凝固障害（NCI CTCAE v 3.0に従ってAEなし≧グレード3と定義）。 臨床的に重要ではない臨床検査パラメータの既知の病歴を持つ患者は、登録前に研究メディカルモニターによって免除が許可される場合、対象となる可能性があります。
  • HIV、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎に対する陰性ウイルス学スクリーニング

除外基準:

  • 転移性疾患
  • うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、または脳卒中や心筋梗塞などの心血管疾患（現在または過去6か月以内）
  • -過去5年以内の前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • 卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンやトブラマイシンなど）に対する既知のアレルギー
  • MVA-BN®-PROの最初の計画用量から14日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（5日以上の連続使用として定義）。 吸入ステロイド、点鼻スプレー、点眼薬、および体の小さな領域への局所クリームの使用は許可されています。
  • 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患。 白斑または甲状腺疾患を患い、甲状腺補充ホルモンを服用している人は除外されません。
  • 以前の固形臓器または造血の同種移植
  • MVA-BN®-PROの最初の計画用量から28日以内に治験薬を受領したこと
  • 前立腺がんに対する事前の「ワクチン」療法はいつでも可能
  • ワクチン接種: 生 (弱毒化) ワクチン (FluMist® など)。 MVA-BN®-PROの最初の予定投与後28日以内に生ワクチンを接種すること、またはMVA-BN®-PROの最後の投与後28日以内に生ワクチンを受ける計画があることは認められません。
  • ワクチン接種: 死滅 (不活化) ワクチン (PneumoVax® など)。 MVA-BN®-PRO の最初の予定投与後 14 日以内に不活化ワクチンを接種すること、または MVA-BN®-PRO の最後の投与後 14 日以内に不活化ワクチンの接種を計画することは許可されていません。
  • MVA-BN®-PRO の最初の予定投与量から 28 日以内の放射線療法、または治療中または再治療中の放射線療法の計画。 研究の（再）治療段階で緩和的放射線照射を開始する前に、スポンサーの医療モニターまたは指定者に通知する必要があります。
  • 治験責任医師の意見で、この治験への完全な参加（長期追跡を含む）を妨げる、または治験のエンドポイントの評価を妨げるであろう状態
  • 研究担当者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
最低線量レベル
生物学的：MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
実験的：2
中レベルの用量
生物学的：MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
実験的：3
最高線量レベル
生物学的：MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6
生物学的：MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 4 週間ごと x 6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンドロゲン非感受性前立腺がんの治療における MVA-BN®-PRO の単回および複数回の注射レジメンの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：継続的
継続的

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MVA-BN®-PRO が前立腺抗原に対する体液性および細胞性免疫応答を生成する能力を評価し、将来の研究に最適な用量を定義する。
時間枠：継続的
継続的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

捜査官

  • スタディディレクター：Olga Bandman、Bavarian Nordic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNIT-PR-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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