Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности MVA-BN®-PRO у мужчин с нечувствительным к андрогенам раком предстательной железы (BNIT-PR-001)

12 марта 2019 г. обновлено: Bavarian Nordic

Открытое исследование фазы I повышения дозы MVA-BN®-PRO у мужчин с андроген-нечувствительным раком простаты

BNIT-PR-001 — это открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке дозирования MVA-BN®-PRO у мужчин с нечувствительным к андрогенам раком предстательной железы. У пациентов будет рецидив ПСА после лечения андрогенсупрессивной терапией или полной андрогенной блокадой.

Испытание будет состоять из лечения до 6 вакцинаций MVA-BN®-PRO с месячными интервалами, за которыми последует этап наблюдения в течение 1 года. Прививка может состоять из 1, 2 или 4 инъекций исследуемой вакцины.

Исследование предназначено для изучения безопасности, а также влияния трех разных доз на иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MVA-BN®-PRO представляет собой продукт-кандидат для иммунотерапии рака предстательной железы, состоящий из высокоаттенуированного нереплицирующегося вируса коровьей оспы, MVA-BN®, сконструированного для кодирования белков простатического специфического антигена (PSA) и кислой фосфатазы простаты (PAP). Вакцина на основе MVA-BN® обеспечивает врожденные и адаптивные иммунные активирующие факторы, и вакцинация с использованием этой стратегии будет оцениваться на предмет ее способности помогать преодолевать механизмы толерантности к самости и опухоли.

Предыдущая работа показала, что антигены PSA и PAP являются иммуногенными для человека при наличии иммуностимулирующих компонентов. Многочисленные клинические исследования продемонстрировали многообещающую активность иммунотерапии на основе осповакцины, нацеленной на ПСА. Кроме того, подходы к иммунизации с помощью клеточной терапии на основе PAP показали многообещающие результаты в клинических испытаниях фазы III и обеспечили повышение выживаемости. Стратегия, предпринятая BNIT, заключается в объединении обоих антигенов в векторе MVA-BN® для усиления иммуногенного эффекта и предотвращения развития резистентности опухоли.

В этом испытании исследуются три схемы вакцинации MVA-BN®-PRO:

Вакцина предоставляется по цене (0,5 см3/доза/1x10e8 TCID50).

  • Группа 1: 1 подкожная инъекция каждые 4 недели x 3; отступил один раз в той же дозе и схеме.
  • Когорта 2: 2 подкожных инъекции каждые 4 недели x 3; отступил один раз в той же дозе и схеме.
  • Группа 3: 4 подкожных инъекции каждые 4 недели x 3; отступил один раз в той же дозе и схеме.

Эти режимы дозирования основаны на текущей дозе MVA-BN® (1x10e8 TCID50 путем подкожной инъекции), разрабатываемой в качестве профилактической вакцины для предотвращения оспы, и на соответствующих клинических исследованиях вакцин на основе MVA-nef (5x10e8 TCID50) для индукция гетерологичного иммунитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Urology Associates of South Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины от 18 до 75 лет
  • Документально подтвержденный рак предстательной железы с повышением уровня ПСА после андрогенной супрессии или блокады
  • Химиотерапия наивная
  • Оценка эффективности ECOG 0,1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  • Нет значительной сердечной, костного мозга, печени или почечной дисфункции; или коагулопатия (определяемая как отсутствие НЯ ≥ 3 степени согласно NCI CTCAE v 3.0). Пациенты с известным КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМ лабораторным параметром в анамнезе могут иметь право на включение при условии, что исследование Medical Monitor предоставило исключение до включения в исследование.
  • Отрицательный вирусологический скрининг на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и гепатит С

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Злокачественные новообразования, кроме рака предстательной железы, в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Известная аллергия на яйца, яичные продукты или аминогликозидные антибиотики, например, гентамицин или тобрамицин.
  • Хроническое введение (определяемое как 5 или более дней последовательного применения) системных кортикостероидов в течение 14 дней после первой запланированной дозы MVA-BN®-PRO. Допускается использование ингаляционных стероидов, назальных спреев, глазных капель и кремов для местного применения на небольших участках тела.
  • История или активное аутоиммунное заболевание. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, принимающие заместительные гормоны щитовидной железы.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация солидных органов или кроветворных органов
  • Получение исследуемого препарата в течение 28 дней после первой запланированной дозы MVA-BN®-PRO
  • Предварительная «вакцинная» терапия рака предстательной железы в любое время
  • Вакцинация: Живая (аттенуированная) вакцина (например, FluMist®). Не допускается вакцинация живой вакциной в течение 28 дней после введения первой запланированной дозы MVA-BN®-PRO или планируется введение живой вакцины в течение 28 дней после введения последней дозы MVA-BN®-PRO.
  • Вакцинация: убитая (инактивированная) вакцина (например, PneumoVax®). Не допускается вакцинация убитой вакциной в течение 14 дней после введения первой запланированной дозы MVA-BN®-PRO или планируется введение убитой вакцины в течение 14 дней после введения последней дозы MVA-BN®-PRO.
  • Лучевая терапия в течение 28 дней после первой запланированной дозы MVA-BN®-PRO или планы лучевой терапии во время лечения или повторного лечения. До начала паллиативного облучения на этапе (повторного) лечения в исследовании необходимо уведомить медицинского наблюдателя Спонсора или уполномоченного им лица.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы полному участию в этом исследовании (включая долгосрочное наблюдение) или помешало бы оценке конечных точек исследования.
  • Исследовательский персонал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Самый низкий уровень дозы
Биологический: МВА-БН-ПРО
1x10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
2 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
4 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Экспериментальный: 2
Доза среднего уровня
Биологический: МВА-БН-ПРО
1x10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
2 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
4 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Экспериментальный: 3
Максимальный уровень дозы
Биологический: МВА-БН-ПРО
1x10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
2 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6
Биологический: МВА-БН-ПРО
4 x 10e8 TCID50 каждые 4 недели x 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных инъекций MVA-BN®-PRO для лечения нечувствительного к андрогенам рака предстательной железы.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить способность MVA-BN®-PRO генерировать гуморальный и клеточный иммунный ответ на антигены предстательной железы и определить оптимальную дозу для будущих исследований.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olga Bandman, Bavarian Nordic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNIT-PR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться