En säkerhetsprövning av MVA-BN®-PRO hos män med androgenokänslig prostatacancer (BNIT-PR-001)
En öppen fas I-doseskaleringsstudie av MVA-BN®-PRO hos män med androgenokänslig prostatacancer
BNIT-PR-001 är en öppen, multicenter, fas I-dosutvärderingsstudie av MVA-BN®-PRO hos män med androgenokänslig prostatacancer. Patienter kommer att få PSA-återfall efter att ha behandlats med androgenhämmande behandling eller fullständig androgenblockad.
Studien kommer att bestå av en behandling med upp till 6 vaccinationer med MVA-BN®-PRO med månadsintervall, följt av en 1-års uppföljningsfas. En vaccination kan vara 1, 2 eller 4 injektioner av studievaccin.
Studien är utformad för att undersöka säkerheten samt effekten av tre olika doser på immunsvaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MVA-BN®-PRO är en immunterapikandidat för prostatacancer som består av ett mycket försvagat icke-replikerande vacciniavirus, MVA-BN®, konstruerat för att koda för prostataspecifikt antigen (PSA) och prostatasyrafosfatas (PAP)-proteiner. Det MVA-BN®-baserade vaccinet tillhandahåller medfödda och adaptiva immunaktiverande faktorer, och vaccination med denna strategi kommer att utvärderas för dess förmåga att hjälpa till att åsidosätta själv- och tumörtoleransmekanismer.
Tidigare arbete har visat att PSA- och PAP-antigener är immunogena hos människor när de presenteras med immunstimulerande komponenter. Flera kliniska studier har visat lovande aktivitet av PSA-riktad vacciniabaserad immunterapi. Dessutom har PAP-baserade cellulära terapiimmuniseringsmetoder visat sig lovande i kliniska fas III-prövningar och gett förbättrad överlevnad. BNIT:s strategi är att kombinera båda antigenerna i MVA-BN®-vektorn för att förstärka den immunogena effekten och hjälpa till att mildra utvecklingen av tumörresistens.
Denna studie undersöker tre vaccinationsregimer av MVA-BN®-PRO:
Vaccin tillhandahålls för (0,5cc/dos/1x10e8 TCID50)
- Kohort 1: 1 fm injektion var 4:e vecka x 3; återupptas en gång med samma dos och schema.
- Kohort 2: 2 sc-injektioner var 4:e vecka x 3; återupptas en gång med samma dos och schema.
- Kohort 3: 4 sc-injektioner var 4:e vecka x 3; återupptas en gång med samma dos och schema.
Dessa dosregimer är baserade på den aktuella dosen av MVA-BN® (1x10e8 TCID50 genom sc-injektion) under utveckling som ett profylaktiskt vaccin för förebyggande av smittkoppor, och på relaterade kliniska studier av MVA-nef-baserade vacciner (5x10e8 TCID50) för induktion av heterolog immunitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män, 18 - 75 år
- Dokumenterad prostatacancer med stigande PSA efter androgenundertryckning eller blockadbehandling
- Kemoterapi naiv
- ECOG-prestandapoäng på 0,1 eller 2
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Ingen signifikant hjärt-, benmärgs-, lever- eller njurdysfunktion; eller koagulopati (definierad som ingen AE ≥ Grad 3 enligt NCI CTCAE v 3.0). Patienter med en känd historia av en KLINISKT ICKE-SIGNIFIKANT laboratorieparameter kan vara berättigade till inkludering förutsatt att ett undantag beviljas av studiens Medical Monitor före inskrivningen.
- En negativ virologiscreening för HIV, hepatit B-ytantigen och hepatit C
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina eller hjärt-kärlsjukdom som stroke eller hjärtinfarkt (pågående eller inom de senaste 6 månaderna)
- Tidigare maligniteter andra än prostatacancer under de senaste 5 åren, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden
- Känd allergi mot ägg, äggprodukter eller aminoglykosidantibiotika, t.ex. gentamicin eller tobramycin
- Kronisk administrering (definierad som 5 eller fler dagars på varandra följande användning) av systemiska kortikosteroider inom 14 dagar efter den första planerade dosen av MVA-BN®-PRO. Användning av inhalerade steroider, nässprayer, ögondroppar och aktuella krämer för små kroppsområden är tillåten.
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättningshormoner är inte uteslutna.
- Tidigare fasta organ eller hematopoetiska allogena transplantationer
- Mottagande av ett prövningsmedel inom 28 dagar efter den första planerade dosen av MVA-BN®-PRO
- Tidigare "vaccin"-behandling för prostatacancer när som helst
- Vaccination: Levande (försvagat) vaccin (t.ex. FluMist®). Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar efter den första planerade dosen av MVA-BN®-PRO, eller planerar att få ett levande vaccin inom 28 dagar efter den sista dosen av MVA-BN®-PRO är inte tillåtet
- Vaccination: Dödat (inaktiverat) vaccin (t.ex. PneumoVax®). Vaccination med ett avdödat vaccin inom 14 dagar efter den första planerade dosen av MVA-BN®-PRO, eller planerar att få ett avdödat vaccin inom 14 dagar efter den sista dosen av MVA-BN®-PRO är inte tillåtet.
- Strålbehandling inom 28 dagar efter den första planerade dosen av MVA-BN®-PRO eller planerar för strålbehandling under behandling eller ombehandling. Innan palliativ strålning påbörjas under (åter)behandlingsfasen av studien måste sponsorns medicinska övervakare eller utsedda person underrättas.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra fullständigt deltagande i denna studie (inklusive den långsiktiga uppföljningen), eller skulle störa utvärderingen av studiens effektmått
- Studiepersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Lägsta dosnivå
|
1x10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
|
|
Experimentell: 2
Mellannivådos
|
1x10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
|
|
Experimentell: 3
Högsta dosnivå
|
1x10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 veckor x 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla injektionsregimer av MVA-BN®-PRO för behandling av androgenokänslig prostatacancer.
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera förmågan hos MVA-BN®-PRO att generera humorala och cellulära immunsvar mot prostataantigener, och att definiera en optimal dos för framtida studier.
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNIT-PR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .