MVA-BN®-PRO:n turvallisuuskoe miehillä, joilla on androgeeniherkkä eturauhassyöpä (BNIT-PR-001)
MVA-BN®-PRO:n avoin, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe miehillä, joilla on androgeeniherkkä eturauhassyöpä
BNIT-PR-001 on avoin MVA-BN®-PRO:n vaiheen I annostelututkimus miehillä, joilla on androgeeniherkkä eturauhassyöpä. Potilailla PSA uusiutuu androgeenisuppressiohoidon tai täydellisen androgeenisalpauksen jälkeen.
Kokeilu koostuu hoidosta, jossa on enintään 6 rokotusta MVA-BN®-PRO:lla kuukausittain, ja sitä seuraa 1 vuoden seurantavaihe. Rokotus voi olla 1, 2 tai 4 tutkimusrokotteen injektiota.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta sekä kolmen eri annoksen vaikutusta immuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MVA-BN®-PRO on ehdokas eturauhassyövän immunoterapiatuote, joka koostuu erittäin heikennetystä ei-replikoituvasta vacciniaviruksesta, MVA-BN®, joka on suunniteltu koodaamaan eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja eturauhashappofosfataasi (PAP) -proteiineja. MVA-BN®-pohjainen rokote tarjoaa synnynnäisiä ja mukautuvia immuunijärjestelmää aktivoivia tekijöitä, ja tämän strategian mukainen rokottaminen arvioidaan sen kyvyn suhteen ohittaa itsensä ja kasvaimen toleranssimekanismit.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että PSA- ja PAP-antigeenit ovat immunogeenisiä ihmisille, kun ne esitetään immuunijärjestelmää stimuloivien komponenttien kanssa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet PSA-kohdistetun rokotteen immunoterapian lupaavan vaikutuksen. Lisäksi PAP-pohjaiset soluterapia-immunisaatiomenetelmät ovat osoittaneet lupaavia vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ja parantaneet eloonjäämistä. BNIT:n strategiana on yhdistää molemmat antigeenit MVA-BN®-vektorissa immunogeenisen vaikutuksen tehostamiseksi ja tuumoriresistenssin kehittymisen vähentämiseksi.
Tässä kokeessa tutkitaan kolmea MVA-BN®-PRO:n rokotusohjelmaa:
Rokotetta tarjotaan (0,5cc/annos/1x10e8 TCID50)
- Kohortti 1: 1 sc-injektio 4 viikon välein x 3; toistettiin kerran samalla annoksella ja aikataululla.
- Kohortti 2: 2 sc-injektiota 4 viikon välein x 3; toistettiin kerran samalla annoksella ja aikataululla.
- Kohortti 3: 4 sc-injektiota 4 viikon välein x 3; toistettiin kerran samalla annoksella ja aikataululla.
Nämä annostusohjelmat perustuvat MVA-BN®:n nykyiseen annokseen (1x10e8 TCID50 sc-injektiolla), jota kehitetään profylaktiseksi rokotteeksi isorokkon ehkäisyyn, ja vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin MVA-nef-pohjaisilla rokotteilla (5x10e8 TCID50) heterologisen immuniteetin induktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet, 18-75 v
- Dokumentoitu eturauhassyöpä, jonka PSA on kohonnut androgeenisuppression tai estohoidon jälkeen
- Naiivi kemoterapiaan
- ECOG-suorituskykypisteet 0,1 tai 2
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Ei merkittävää sydämen, luuytimen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä; tai koagulopatia (määritelty ei AE ≥ aste 3 NCI CTCAE v 3.0:n mukaan). Potilaat, joilla on tiedossa KLIINISTÄ EI MERKITTÄVÄ laboratorioparametri, voivat olla kelvollisia mukaan ottamiseen edellyttäen, että tutkimuksen Medical Monitor myöntää poikkeuksen ennen ilmoittautumista.
- Negatiivinen virologinen seulonta HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai sydän- ja verisuonisairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Tunnettu allergia munille, munatuotteille tai aminoglykosidiantibiooteille, esim. gentamysiinille tai tobramysiinille
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty 5 tai useamman päivän peräkkäisestä käytöstä) 14 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta MVA-BN®-PRO-annoksesta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden, silmätippojen ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhasen korvaushormoneja, ei suljeta pois.
- Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen allogeeninen siirto
- Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta MVA-BN®-PRO-annoksesta
- Aiempi "rokote" hoito eturauhassyöpään milloin tahansa
- Rokotus: Elävä (heikennetty) rokote (esim. FluMist®). Rokottaminen elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta MVA-BN®-PRO annoksesta tai aikoo saada elävä rokote 28 päivän sisällä viimeisen MVA-BN®-PRO annoksen jälkeen ei ole sallittua.
- Rokotus: Tapettu (inaktivoitu) rokote (esim. PneumoVax®). Rokottaminen tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta MVA-BN®-PRO-annoksesta tai aiot saada tapetun rokotteen 14 päivän sisällä viimeisen MVA-BN®-PRO annoksen jälkeen ei ole sallittua.
- Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta MVA-BN®-PRO-annoksesta tai sädehoitosuunnitelmat hoidon tai uusintahoidon aikana. Ennen palliatiivisen säteilyn aloittamista tutkimuksen (uudelleen)hoitovaiheessa, siitä on ilmoitettava sponsorin lääkärille tai valtuutetulle.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien pitkäaikainen seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Opiskeluhenkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Alin annostaso
|
1x10e8 TCID50 q 4 vk x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
|
|
Kokeellinen: 2
Keskitason annos
|
1x10e8 TCID50 q 4 vk x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
|
|
Kokeellinen: 3
Korkein annostaso
|
1x10e8 TCID50 q 4 vk x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 vk x 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MVA-BN®-PRO:n kerta- ja useiden injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä androgeeniherkän eturauhassyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MVA-BN®-PRO:n kykyä tuottaa humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita eturauhasen antigeeneille ja määrittää optimaalinen annos tulevia tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNIT-PR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .