Un ensayo de seguridad de MVA-BN®-PRO en hombres con cáncer de próstata insensible a los andrógenos (BNIT-PR-001)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Hombres, 18 - 75 años de edad
• Cáncer de próstata documentado con un PSA en aumento posterior a la terapia de bloqueo o supresión de andrógenos
• Quimioterapia ingenua
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥ 1 año
• Sin disfunción cardíaca, de médula ósea, hepática o renal significativa; o coagulopatía (definida como ningún EA ≥ Grado 3 según NCI CTCAE v 3.0). Los pacientes con un historial conocido de un parámetro de laboratorio CLÍNICAMENTE NO SIGNIFICATIVO pueden ser elegibles para la inclusión siempre que el monitor médico del estudio otorgue una exención antes de la inscripción.
• Una prueba de virología negativa para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metástica
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable o enfermedad cardiovascular como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (actual o en los últimos 6 meses)
• Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de próstata en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Alergia conocida a los huevos, productos de huevo o antibióticos aminoglucósidos, por ejemplo, gentamicina o tobramicina
• Administración crónica (definida como 5 o más días de uso consecutivo) de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-PRO. Se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales, gotas para los ojos y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides que toman hormonas tiroideas de reemplazo.
• Trasplante(s) alogénico(s) hematopoyético(s) o de órgano sólido previo
• Recepción de un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-PRO
• Terapia previa de "vacuna" para el cáncer de próstata en cualquier momento
• Vacunación: Vacuna viva (atenuada) (p. ej., FluMist®). No se permite la vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-PRO, o los planes para recibir una vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de MVA-BN®-PRO.
• Vacunación: Vacuna muerta (inactivada) (p. ej., PneumoVax®). No se permite la vacunación con una vacuna muerta dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-PRO, o los planes para recibir una vacuna muerta dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de MVA-BN®-PRO.
• Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de MVA-BN®-PRO o planes de radioterapia durante el tratamiento o retratamiento. Antes de iniciar la radiación paliativa durante la fase de (re)tratamiento del estudio, se debe notificar al supervisor médico del Patrocinador oa la persona designada.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este ensayo (incluido el seguimiento a largo plazo) o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
• Personal del estudio