Un essai d'innocuité du MVA-BN®-PRO chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate insensible aux androgènes (BNIT-PR-001)
Un essai ouvert de phase I d'escalade de dose de MVA-BN®-PRO chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate insensible aux androgènes
BNIT-PR-001 est un essai d'évaluation de dosage de Phase I, multicentrique, ouvert, de MVA-BN®-PRO chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate insensible aux androgènes. Les patients auront une récidive du PSA après avoir été traités avec une thérapie de suppression des androgènes ou un blocage complet des androgènes.
L'essai consistera en un traitement avec jusqu'à 6 vaccinations avec MVA-BN®-PRO à intervalles mensuels, suivies d'une phase de suivi d'un an. Une vaccination peut consister en 1, 2 ou 4 injections du vaccin à l'étude.
L'étude est conçue pour examiner la sécurité ainsi que l'effet de trois doses différentes sur la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MVA-BN®-PRO est un produit candidat d'immunothérapie du cancer de la prostate composé d'un virus de la vaccine non réplicatif hautement atténué, le MVA-BN®, conçu pour coder les protéines de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la phosphatase acide de la prostate (PAP). Le vaccin à base de MVA-BN® fournit des facteurs d'activation immunitaire innés et adaptatifs, et la vaccination par cette stratégie sera évaluée pour sa capacité à aider à contourner les mécanismes de tolérance du soi et de la tumeur.
Des travaux antérieurs ont montré que les antigènes PSA et PAP sont immunogènes chez l'homme lorsqu'ils sont présentés avec des composants de stimulation immunitaire. Plusieurs études cliniques ont démontré l'activité prometteuse de l'immunothérapie basée sur la vaccine ciblant le PSA. De plus, les approches d'immunisation par thérapie cellulaire basées sur la PAP se sont révélées prometteuses dans les essais cliniques de phase III et ont permis d'améliorer la survie. La stratégie entreprise par le BNIT est de combiner les deux antigènes dans le vecteur MVA-BN® pour renforcer l'effet immunogène et aider à atténuer le développement de la résistance tumorale.
Cet essai examine trois régimes de vaccination de MVA-BN®-PRO :
Le vaccin est fourni à (0,5cc/dose/1x10e8 TCID50)
- Cohorte 1 : 1 injection sc toutes les 4 semaines x 3 ; retraité une fois à la même dose et selon le même schéma.
- Cohorte 2 : 2 injections sc toutes les 4 semaines x 3 ; retraité une fois à la même dose et selon le même schéma.
- Cohorte 3 : 4 injections sc toutes les 4 semaines x 3 ; retraité une fois à la même dose et selon le même schéma.
Ces schémas posologiques sont basés sur la dose actuelle de MVA-BN® (1x10e8 TCID50 par injection sc) en cours de développement en tant que vaccin prophylactique pour la prévention de la variole, et sur des études cliniques connexes de vaccins à base de MVA-nef (5x10e8 TCID50) pour induction de l'immunité hétérologue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes, 18 - 75 ans
- Cancer de la prostate documenté avec une augmentation du PSA après suppression des androgènes ou traitement par blocage
- Naïf de chimiothérapie
- Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Aucun dysfonctionnement cardiaque, médullaire, hépatique ou rénal significatif ; ou coagulopathie (définie comme aucun EI ≥ Grade 3 selon NCI CTCAE v 3.0). Les patients ayant des antécédents connus d'un paramètre de laboratoire CLINIQUEMENT NON SIGNIFICATIF peuvent être éligibles à l'inclusion à condition qu'une exemption soit accordée par le moniteur médical de l'étude avant l'inscription.
- Un dépistage virologique négatif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'hépatite C
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), angor instable ou maladie cardiovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (en cours ou au cours des 6 derniers mois)
- Antécédents de malignités autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits ou aux antibiotiques aminoglycosides, par exemple la gentamicine ou la tobramycine
- Administration chronique (définie comme 5 jours ou plus d'utilisation consécutive) de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-PRO. L'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux, de gouttes pour les yeux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée.
- Antécédents ou maladie auto-immune active. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant des hormones de remplacement de la thyroïde ne sont pas exclues.
- Greffe(s) allogénique(s) d'organe solide ou hématopoïétique antérieure(s)
- Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-PRO
- Traitement « vaccinal » antérieur pour le cancer de la prostate à tout moment
- Vaccination : vaccin vivant (atténué) (par exemple, FluMist®). La vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-PRO, ou l'intention de recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la dernière dose de MVA-BN®-PRO n'est pas autorisée
- Vaccination : vaccin tué (inactivé) (par exemple, PneumoVax®). La vaccination avec un vaccin tué dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-PRO, ou l'intention de recevoir un vaccin tué dans les 14 jours suivant la dernière dose de MVA-BN®-PRO n'est pas autorisée.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-PRO ou plans de radiothérapie pendant le traitement ou le retraitement. Avant de commencer la radiothérapie palliative pendant la phase de (re)traitement de l'étude, le moniteur médical ou la personne désignée par le commanditaire doit être informé.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à cet essai (y compris le suivi à long terme), ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai
- Personnel d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Niveau de dose le plus bas
|
1x10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
|
|
Expérimental: 2
Dose moyenne
|
1x10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
|
|
Expérimental: 3
Niveau de dose le plus élevé
|
1x10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 semaines x 6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des régimes d'injections uniques et multiples de MVA-BN®-PRO pour le traitement du cancer de la prostate insensible aux androgènes.
Délai: Continu
|
Continu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la capacité du MVA-BN®-PRO à générer des réponses immunitaires humorales et cellulaires aux antigènes prostatiques et définir une dose optimale pour les études futures.
Délai: Continu
|
Continu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNIT-PR-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .