MVA-BN®-PRO 在男性雄激素不敏感前列腺癌患者中的安全性试验 (BNIT-PR-001)
MVA-BN®-PRO 在男性雄激素不敏感前列腺癌患者中的开放标签 I 期剂量递增试验
BNIT-PR-001是 MVA-BN®-PRO 在男性雄激素不敏感前列腺癌患者中的开放标签、多中心、I 期剂量评估试验。 患者在接受雄激素抑制治疗或完全雄激素阻断治疗后会出现PSA复发。
该试验将包括每月最多接种 6 次 MVA-BN®-PRO 疫苗的治疗，然后是 1 年的随访阶段。 疫苗接种可以是 1、2 或 4 次研究疫苗注射。
该研究旨在检查安全性以及三种不同剂量对免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
MVA-BN®-PRO 是一种候选前列腺癌免疫治疗产品，由高度减毒的非复制型痘苗病毒 MVA-BN®组成，经过工程改造可编码前列腺特异性抗原 (PSA) 和前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 蛋白。 基于 MVA-BN® 的疫苗提供了先天性和适应性免疫激活因子，将评估通过该策略进行的疫苗接种有助于克服自身和肿瘤耐受机制的能力。
以前的研究表明，当 PSA 和 PAP 抗原与免疫刺激成分一起出现时，它们在人体中具有免疫原性。 多项临床研究表明，基于 PSA 的牛痘免疫疗法具有良好的活性。 此外，基于 PAP 的细胞疗法免疫方法已在 III 期临床试验中显示出前景，并可提高生存率。 BNIT 采取的策略是将两种抗原结合在 MVA-BN® 载体中，以增强免疫原性作用并帮助减轻肿瘤耐药性的发展。
该试验检查了 MVA-BN®-PRO 的三种疫苗接种方案：
疫苗按 (0.5cc/剂量/1x10e8 TCID50) 提供
- 队列 1：每 4 周进行 1 次皮下注射 x 3；以相同的剂量和时间表撤退一次。
- 队列 2：每 4 周进行 2 次皮下注射 x 3；以相同的剂量和时间表撤退一次。
- 队列 3：每 4 周进行 4 次皮下注射 x 3；以相同的剂量和时间表撤退一次。
这些剂量方案基于作为预防天花的预防性疫苗正在开发的 MVA-BN®（皮下注射 1x10e8 TCID50）的当前剂量，以及基于 MVA-nef 的疫苗（5x10e8 TCID50）的相关临床研究诱导异源免疫。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Urology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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McAllen、Texas、美国、78503
- Urology Associates of South Texas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性，18 - 75 岁
- 雄激素抑制或阻断治疗后 PSA 升高的有记录的前列腺癌
- 化疗天真
- ECOG 成绩得分为 0,1 或 2
- 预期寿命≥1年
- 无明显心脏、骨髓、肝或肾功能障碍；或凝血病（根据 NCI CTCAE v 3.0 定义为无 AE ≥ 3 级）。 具有临床上不重要的实验室参数的已知病史的患者可能有资格被纳入，前提是研究医学监测员在入组前授予豁免。
- HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的阴性病毒学筛查
排除标准：
- 转移性疾病
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛或心血管疾病，如中风或心肌梗塞（当前或过去 6 个月内）
- 过去 5 年内除前列腺癌以外的既往恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 已知对鸡蛋、蛋制品或氨基糖苷类抗生素过敏，例如庆大霉素或妥布霉素
- 在首次计划剂量的 MVA-BN®-PRO 后 14 天内长期给予全身性皮质类固醇（定义为连续使用 5 天或更多天）。 允许在较小的身体部位使用吸入类固醇、喷鼻剂、滴眼液和外用乳膏。
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 不排除服用甲状腺替代激素的白斑病或甲状腺疾病患者。
- 既往实体器官或造血同种异体移植
- 在第一次计划剂量的 MVA-BN®-PRO 后 28 天内收到研究药物
- 随时为前列腺癌预先“疫苗”治疗
- 疫苗接种：活（减毒）疫苗（例如 FluMist®）。 不允许在第一次计划剂量的 MVA-BN®-PRO 后 28 天内接种活疫苗，或计划在最后一剂 MVA-BN®-PRO 后 28 天内接种活疫苗
- 疫苗接种：灭活（灭活）疫苗（例如 PneumoVax®）。 不允许在第一次计划剂量的 MVA-BN®-PRO 后 14 天内接种灭活疫苗，或计划在最后一剂 MVA-BN®-PRO 后 14 天内接种灭活疫苗。
- 在第一次计划剂量的 MVA-BN®-PRO 或计划在治疗或再治疗期间进行放射治疗后 28 天内进行放射治疗。 在研究的（再）治疗阶段开始姑息性放疗之前，必须通知申办者的医疗监督员或指定人员。
- 研究者认为会妨碍全面参与本试验（包括长期随访）或会干扰试验终点评估的任何情况
- 研究人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
最低剂量水平
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1x10e8 TCID50 q 4 周 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
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实验性的：2个
中剂量
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1x10e8 TCID50 q 4 周 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
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实验性的：3个
最高剂量水平
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1x10e8 TCID50 q 4 周 x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 周 x 6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MVA-BN®-PRO 单次和多次注射方案治疗雄激素不敏感前列腺癌的安全性和耐受性。
大体时间：连续的
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连续的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MVA-BN®-PRO 对前列腺抗原产生体液和细胞免疫反应的能力，并为未来研究确定最佳剂量。
大体时间：连续的
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连续的
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Olga Bandman、Bavarian Nordic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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