Eine Sicherheitsstudie von MVA-BN®-PRO bei Männern mit androgenunempfindlichem Prostatakrebs (BNIT-PR-001)
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit MVA-BN®-PRO bei Männern mit androgenunempfindlichem Prostatakrebs
BNIT-PR-001 ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosierungsbewertung von MVA-BN®-PRO bei Männern mit androgenunempfindlichem Prostatakrebs. Bei Patienten kommt es nach einer Behandlung mit einer Androgensuppressionstherapie oder einer vollständigen Androgenblockade zu einem Wiederauftreten des PSA.
Die Studie besteht aus einer Behandlung mit bis zu 6 Impfungen mit MVA-BN®-PRO in monatlichen Abständen, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtungsphase. Eine Impfung kann aus 1, 2 oder 4 Injektionen des Studienimpfstoffs bestehen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit sowie die Wirkung von drei verschiedenen Dosen auf die Immunantwort zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MVA-BN®-PRO ist ein Kandidat für die Immuntherapie bei Prostatakrebs und besteht aus einem stark abgeschwächten, nicht replizierenden Vacciniavirus, MVA-BN®, das für die Kodierung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und saurer Prostataphosphatase (PAP)-Proteinen entwickelt wurde. Der auf MVA-BN® basierende Impfstoff stellt angeborene und adaptive immunaktivierende Faktoren bereit, und die Impfung mit dieser Strategie wird auf ihre Fähigkeit untersucht, dabei zu helfen, Selbst- und Tumortoleranzmechanismen außer Kraft zu setzen.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass PSA- und PAP-Antigene beim Menschen immunogen wirken, wenn ihnen immunstimulierende Komponenten verabreicht werden. Mehrere klinische Studien haben eine vielversprechende Aktivität einer auf PSA gerichteten Immuntherapie auf Vaccinia-Basis gezeigt. Darüber hinaus haben sich PAP-basierte Zelltherapie-Immunisierungsansätze in klinischen Phase-III-Studien als vielversprechend erwiesen und zu einer verbesserten Überlebensrate geführt. Die von BNIT verfolgte Strategie besteht darin, beide Antigene im MVA-BN®-Vektor zu kombinieren, um die immunogene Wirkung zu verstärken und die Entwicklung einer Tumorresistenz zu mildern.
In dieser Studie werden drei Impfschemata von MVA-BN®-PRO untersucht:
Der Impfstoff wird mit (0,5 ml/Dosis/1 x 10e8 TCID50) bereitgestellt.
- Kohorte 1: 1 sc-Injektion alle 4 Wochen x 3; einmal mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wiederholt.
- Kohorte 2: 2 sc-Injektionen alle 4 Wochen x 3; einmal mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wiederholt.
- Kohorte 3: 4 sc-Injektionen alle 4 Wochen x 3; einmal mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wiederholt.
Diese Dosierungsschemata basieren auf der aktuellen Dosis von MVA-BN® (1x10e8 TCID50 durch sc-Injektion), die als prophylaktischer Impfstoff zur Vorbeugung von Pocken entwickelt wird, und auf entsprechenden klinischen Studien zu Impfstoffen auf MVA-nef-Basis (5x10e8 TCID50) für Induktion heterologer Immunität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers of Alabama
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrenceville Urology
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Urology Associates of South Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Männer, 18 – 75 Jahre
- Dokumentierter Prostatakrebs mit steigendem PSA nach Androgensuppression oder -blockadetherapie
- Chemotherapie naiv
- ECOG-Leistungswert von 0,1 oder 2
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
- Keine signifikante Herz-, Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; oder Koagulopathie (definiert als kein UE ≥ Grad 3 gemäß NCI CTCAE v 3.0). Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte eines KLINISCH NICHT-SIGNIFIKANTEN Laborparameters können für die Aufnahme in Frage kommen, sofern vor der Einschreibung eine Ausnahmegenehmigung durch den medizinischen Monitor der Studie erteilt wird.
- Ein negatives virologisches Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
- Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte oder Aminoglykosid-Antibiotika, z. B. Gentamicin oder Tobramycin
- Chronische Verabreichung (definiert als 5 oder mehr Tage aufeinanderfolgender Anwendung) systemischer Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MVA-BN®-PRO. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays, Augentropfen und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt.
- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die Schilddrüsenersatzhormone einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
- Vorherige Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer allogener Transplantate
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MVA-BN®-PRO
- Vorherige „Impf“-Therapie gegen Prostatakrebs jederzeit möglich
- Impfung: Lebendimpfstoff (attenuiert) (z. B. FluMist®). Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis MVA-BN®-PRO oder die geplante Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis MVA-BN®-PRO ist nicht zulässig
- Impfung: Totimpfstoff (z. B. PneumoVax®). Eine Impfung mit einem abgetöteten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MVA-BN®-PRO oder die geplante Verabreichung eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis von MVA-BN®-PRO ist nicht zulässig.
- Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MVA-BN®-PRO oder Pläne für eine Strahlentherapie während der Behandlung oder erneuten Behandlung. Vor Beginn der palliativen Bestrahlung während der (Wieder-)Behandlungsphase der Studie muss der medizinische Monitor oder Beauftragte des Sponsors benachrichtigt werden.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an dieser Studie (einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung) verhindern oder die Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde
- Studienpersonal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Niedrigste Dosisstufe
|
1x10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
|
|
Experimental: 2
Mittlere Dosis
|
1x10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
|
|
Experimental: 3
Höchste Dosisstufe
|
1x10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 Wochen x 6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachinjektionsschemata von MVA-BN®-PRO zur Behandlung von androgenunempfindlichem Prostatakrebs.
Zeitfenster: Kontinuierlich
|
Kontinuierlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Fähigkeit von MVA-BN®-PRO zu bewerten, humorale und zelluläre Immunantworten auf Prostataantigene zu erzeugen, und um eine optimale Dosis für zukünftige Studien zu definieren.
Zeitfenster: Kontinuierlich
|
Kontinuierlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNIT-PR-001
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