En sikkerhetsprøve av MVA-BN®-PRO hos menn med androgen-ufølsom prostatakreft (BNIT-PR-001)
En åpen etikett, fase I doseeskaleringsforsøk av MVA-BN®-PRO hos menn med androgen-ufølsom prostatakreft
BNIT-PR-001 er en åpen, multisenter, fase I doseringsevalueringsstudie av MVA-BN®-PRO hos menn med androgen-ufølsom prostatakreft. Pasienter vil ha PSA-residiv etter å ha blitt behandlet med androgensuppresjonsterapi eller fullstendig androgenblokade.
Forsøket vil bestå av en behandling med inntil 6 vaksinasjoner med MVA-BN®-PRO med månedlige intervaller, etterfulgt av en 1-års oppfølgingsfase. En vaksinasjon kan være 1, 2 eller 4 injeksjoner med studievaksine.
Studien er designet for å undersøke sikkerhet samt effekten av tre ulike doser på immunrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MVA-BN®-PRO er et kandidat-immunterapiprodukt for prostatakreft som består av et svært svekket ikke-replikerende vacciniavirus, MVA-BN®, konstruert for å kode for prostataspesifikt antigen (PSA) og prostatasyrefosfatase (PAP)-proteiner. Den MVA-BN®-baserte vaksinen gir medfødte og adaptive immunaktiverende faktorer, og vaksinasjon med denne strategien vil bli evaluert for dens evne til å hjelpe til med å overstyre selv- og tumortoleransemekanismer.
Tidligere arbeid har vist at PSA- og PAP-antigener er immunogene hos mennesker når de presenteres med immunstimulerende komponenter. Flere kliniske studier har vist lovende aktivitet av PSA-målrettet vaccinia-basert immunterapi. I tillegg har PAP-baserte cellulær terapi-immuniseringstilnærminger vist lovende i fase III kliniske studier og sørget for økt overlevelse. Strategien for BNIT er å kombinere begge antigenene i MVA-BN®-vektoren for å forsterke den immunogene effekten og bidra til å dempe utviklingen av tumorresistens.
Denne studien undersøker tre vaksinasjonsregimer av MVA-BN®-PRO:
Vaksine leveres til (0,5cc/dose/1x10e8 TCID50)
- Kohort 1: 1 fm injeksjon hver 4. uke x 3; retirert én gang med samme dose og tidsplan.
- Kohort 2: 2 sc-injeksjoner hver 4. uke x 3; retirert én gang med samme dose og tidsplan.
- Kohort 3: 4 sc-injeksjoner hver 4. uke x 3; retirert én gang med samme dose og tidsplan.
Disse doseregimene er basert på gjeldende dose av MVA-BN® (1x10e8 TCID50 ved sc-injeksjon) under utvikling som en profylaktisk vaksine for forebygging av kopper, og på relaterte kliniske studier av MVA-nef-baserte vaksiner (5x10e8 TCID50) for induksjon av heterolog immunitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28173
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Menn, 18 - 75 år
- Dokumentert prostatakreft med stigende PSA etter androgensuppresjon eller blokkadebehandling
- Kjemoterapi naiv
- ECOG-ytelsespoeng på 0,1 eller 2
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Ingen signifikant hjerte-, benmargs-, lever- eller nyredysfunksjon; eller koagulopati (definert som ingen AE ≥ Grad 3 i henhold til NCI CTCAE v 3.0). Pasienter med en kjent historie med en KLINISK IKKE-SIGNIFIKANT laboratorieparameter kan være kvalifisert for inkludering forutsatt at det gis dispensasjon fra studiens medisinske monitor før registrering.
- En negativ virologiskjerm for HIV, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina eller kardiovaskulær sykdom som slag eller hjerteinfarkt (nåværende eller innen de siste 6 månedene)
- Anamnese med tidligere maligniteter andre enn prostatakreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Kjent allergi mot egg, eggprodukter eller aminoglykosid-antibiotika, f.eks. gentamicin eller tobramycin
- Kronisk administrering (definert som 5 eller flere dager med sammenhengende bruk) av systemiske kortikosteroider innen 14 dager etter den første planlagte dosen av MVA-BN®-PRO. Bruk av inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper og aktuelle kremer for små kroppsområder er tillatt.
- Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar thyreoideaerstatningshormoner er ikke utelukket.
- Tidligere solid organ eller hematopoetisk allogen transplantasjon(er)
- Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter den første planlagte dosen av MVA-BN®-PRO
- Tidligere "vaksine"-behandling for prostatakreft til enhver tid
- Vaksinasjon: Levende (svekket) vaksine (f.eks. FluMist®). Vaksinasjon med en levende vaksine innen 28 dager etter den første planlagte dosen av MVA-BN®-PRO, eller planlegger å motta en levende vaksine innen 28 dager etter siste dose av MVA-BN®-PRO er ikke tillatt
- Vaksinasjon: Drept (inaktivert) vaksine (f.eks. PneumoVax®). Vaksinasjon med en drept vaksine innen 14 dager etter den første planlagte dosen av MVA-BN®-PRO, eller planlegger å motta en drept vaksine innen 14 dager etter siste dose av MVA-BN®-PRO er ikke tillatt.
- Strålebehandling innen 28 dager etter den første planlagte dosen av MVA-BN®-PRO eller planlegger strålebehandling under behandling eller ny behandling. Før initiering av palliativ stråling under (re)behandlingsfasen av studien, må sponsorens medisinske monitor eller utpekt varsles.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre full deltakelse i denne studien (inkludert langtidsoppfølgingen), eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter
- Studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Laveste dosenivå
|
1x10e8 TCID50 q 4 uker x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
|
|
Eksperimentell: 2
Middels nivå dose
|
1x10e8 TCID50 q 4 uker x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
|
|
Eksperimentell: 3
Høyeste dosenivå
|
1x10e8 TCID50 q 4 uker x 6
2 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
4 x 10e8 TCID50 q 4 uker x 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple injeksjonsregimer av MVA-BN®-PRO for behandling av androgen-ufølsom prostatakreft.
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere evnen til MVA-BN®-PRO til å generere humorale og cellulære immunresponser mot prostata-antigener, og å definere en optimal dose for fremtidige studier.
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olga Bandman, Bavarian Nordic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNIT-PR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .