제1형 당뇨병 환자에서 PDA-FIT 시스템의 다기관 평가 (TELEDIAB-1)
집중 인슐린 치료 및 기존 치료에 만성적으로 실패한 제1형 당뇨병 환자에서 PDA-FIT 시스템의 다기관 평가. TELEDIAB-1 연구
TELEDIAB-1은 국가, 다기관, 통제, 무작위 시험입니다. TELEDIAB-1 연구의 주요 목적은 PDA-FIT 시스템(PDA-전화 및/또는 원격 모니터링)이 집중적인 인슐린 요법(매일 여러 번 약물을 주입하는 주사)에도 불구하고 만성적으로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 대사 조절을 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다. 기존 치료와 비교하여 Basal-bolus 인슐린 또는 인슐린 펌프).
주요 판단 기준 : 6개월째 3군 간 당화혈색소 평균 비교
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- PDA-FIT 시스템을 사용하여 환자의 혈당 조절 및 삶의 질 개선 평가
- PDA-FIT 시스템의 사용으로 제공되는 당뇨병 치료의 개선을 평가하기 위해
- PDA-FIT 시스템에 대한 환자와 의사의 만족도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfort, 프랑스, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- CH Sud Francilien
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Lille
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Rennes, 프랑스, 35056
- CHU Rennes
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속된 제1형 당뇨병(C-펩티드 음성 이차 당뇨병 포함)
- 나이 > 18세
- ≥ 6개월 동안 집중적인 인슐린 기저-식전 요법. 포함 시 환자는 매 식사 전에 기본 지속형 인슐린과 빠른 인슐린 유사체의 조합으로 치료하거나 펌프로 전달되는 빠른 인슐린 유사체로 치료해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 및 포함 시 HbA1c ≥ 8%인 만성적으로 조절되지 않는 당뇨병
제외 기준:
- 불안정한 관련 진화 병리를 가진 환자
- 더 자주 당뇨병 후속 조치가 필요한 환자(프로토콜보다)
- 포함 전 3개월 이내에 교육 교육을 받은 환자
- 헤모글로빈 병증 환자
- 중독증, 알코올 중독 또는 심리적 문제가 있는 환자
- 제2형 당뇨병 환자
- 엄격한 대사 목표가 필요하지 않은 환자
- 임산부 또는 출산 여성
- 자유가 없는 사람(죄수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
3개월 및 6개월에 표준 방문
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환자는 3개월 및 6개월에 대면 방문을 하고 PDA-FIT 시스템은 사용하지 않습니다.
환자는 종이 지지대에 혈당을 기록합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
PDA-FIT 시스템 + 3개월 및 6개월 표준 방문
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3개월, 6개월에 환자 직접 방문 + PDA-FIT 시스템
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
PDA-FIT 시스템 + 전화 12회 방문 + 6개월 기준 방문
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환자는 6개월에 PDA-FIT 시스템 + 전화 후속 조치(전화 12통) 및 대면 방문을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 그룹 간의 HbA1c 평균 비교
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 HbA1c 차이(M0-M6)
기간: 포함 및 M6
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포함 및 M6
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M0, M3 및 M6에서 HbA1c 변화
기간: 포함, M3 및 M6
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포함, M3 및 M6
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6개월에 HbA1c <7.5%에 도달하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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포함 전 14일 동안 및 방문 6개월 전에 혈당 측정기에 의해 제공된 혈당 값의 평균
기간: 포함 14일 전 및 M6 이전
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포함 14일 전 및 M6 이전
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연구 기간 동안 중증 저혈당 에피소드 및 케톤산증 에피소드의 빈도
기간: 공부 기간
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공부 기간
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포함 전 주 및 방문 6개월 전의 증상이 있는 양성 저혈당 에피소드의 빈도
기간: 포함 전 주 및 M6 이전
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포함 전 주 및 M6 이전
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포함 시점 및 6개월 시점의 8점 혈당 프로필
기간: 포함 및 M6
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포함 및 M6
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DHP 척도와 DQOL 설문지의 만족도 항목을 사용한 포함 및 6개월의 삶의 질
기간: 포함 및 M6
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포함 및 M6
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혈당 측정기 메모리에 반영된 혈당 검사 빈도의 변화로 평가한 당뇨병 관리 개선
기간: 공부 기간
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공부 기간
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방문(대면 방문 또는 전화 통화 방문) 중 의사가 환자와 함께 보낸 시간 및 이송 중 환자가 보낸 시간, 대기 시간 및 작업 손실 시간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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시스템에 대한 환자와 의사의 만족 및 일상적인 치료에서 시스템 사용을 계속하려는 의지
기간: 6 개월
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6 개월
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자신의 비용으로 의사와 합의하여 일상적인 치료에서 시스템 사용을 수행하는 효과적인 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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