Многоцентровая оценка системы PDA-FIT у пациентов с диабетом 1 типа (TELEDIAB-1)
8 февраля 2012 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Многоцентровая оценка системы PDA-FIT у пациентов с диабетом 1 типа с хронической недостаточностью интенсивной инсулинотерапии и традиционной терапии. ТЕЛЕДИАБ-1 ИССЛЕДОВАНИЕ
TELEDIAB-1 — национальное многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование. Основная цель исследования TELEDIAB-1 — продемонстрировать, что система PDA-FIT (PDA-телефон и/или телемониторинг) способна улучшать метаболический контроль у пациентов с хронически неконтролируемым диабетом 1 типа, несмотря на интенсивную инсулинотерапию (многократные ежедневные инъекции с базально-болюсный инсулин или инсулиновая помпа) по сравнению с обычным лечением.
Основные критерии оценки: сравнение средних значений HbA1c между 3 группами через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Оценить улучшение контроля гликемии и качества жизни у пациентов с помощью системы PDA-FIT.
- Оценить улучшение лечения диабета с помощью системы PDA-FIT.
- Удовлетворенность пациентов и врачей системой PDA-FIT
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfort, Франция, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Франция, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, Франция, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа в течение ≥ 12 месяцев и более (включая вторичный диабет с отсутствием С-пептида)
- возраст > 18 лет
- интенсивная базально-болюсная терапия инсулином в течение ≥ 6 мес. При включении пациентов следует лечить либо комбинацией базального инсулина длительного действия и быстродействующего аналога инсулина перед каждым приемом пищи, либо быстродействующим аналогом инсулина, доставляемым с помощью помпы.
- хронический неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c ≥ 8 % в течение последних 12 месяцев и на момент включения
Критерий исключения:
- пациент с нестабильной ассоциированной эволюционной патологией
- пациент, нуждающийся в более частом диабетическом наблюдении (чем в протоколе)
- пациент с образованием преподавателя в течение 3 месяцев до включения
- пациент с гемоглобинопатией
- больной токсикоманией, алкоголизмом или психологическими проблемами
- больные сахарным диабетом 2 типа
- пациент, которому не нужны строгие метаболические цели
- беременные или роженицы
- человек без свободы (заключенный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
стандартный визит в 3 и 6 месяцев
|
Пациенты будут проходить очные визиты через 3 и 6 месяцев и без системы PDA-FIT.
Пациенты будут записывать гликемию на бумаге.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Система PDA-FIT + стандартный визит в 3 и 6 месяцев
|
пациенты будут проходить очные визиты через 3 и 6 месяцев + система PDA-FIT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Система PDA-FIT + 12 посещений по телефону + стандартное посещение через 6 месяцев
|
пациенты получат систему PDA-FIT + последующее телефонное наблюдение (12 телефонных звонков) и личный визит через 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение среднего значения HbA1c между 3 группами
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютные различия HbA1c (M0-M6)
Временное ограничение: включение и М6
|
включение и М6
|
|
Изменения HbA1c на M0, M3 и M6
Временное ограничение: включение, М3 и М6
|
включение, М3 и М6
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,5% через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови, полученное с помощью глюкометров, за 14 дней до включения и до визита через 6 месяцев.
Временное ограничение: 14 дней до включения и до M6
|
14 дней до включения и до M6
|
|
Частота тяжелых эпизодов гипогликемии и эпизодов кетоацидоза в течение периода исследования
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Частота эпизодов симптоматической доброкачественной гипогликемии в течение недели до включения и до визита через 6 месяцев.
Временное ограничение: за неделю до включения и до М6
|
за неделю до включения и до М6
|
|
8-балльные профили глюкозы крови при включении и через 6 месяцев
Временное ограничение: включение и М6
|
включение и М6
|
|
Качество жизни при включении и через 6 мес по шкале DHP и пункту «Удовлетворенность» опросника DQOL
Временное ограничение: включение и М6
|
включение и М6
|
|
Улучшение лечения диабета, оцениваемое по изменению частоты измерения уровня глюкозы в крови, что отражается в памяти глюкометра.
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Время, проведенное врачами с пациентами во время посещений (будь то личные посещения или телефонные звонки), и время, проведенное пациентами во время транспортировки, время ожидания и потерянное рабочее время
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Удовлетворенность пациентов и врачей системой и готовность продолжать использовать систему в рутинной медицинской помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эффективное количество пациентов, продолжающих использовать систему в рамках рутинной помощи, за свой счет и по согласованию со своим лечащим врачом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антитромбины
- Антитромбин III
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 07 08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .