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Evaluación multicéntrica del sistema PDA-FIT en pacientes diabéticos tipo 1 (TELEDIAB-1)

8 de febrero de 2012 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluación multicéntrica del sistema PDA-FIT en pacientes diabéticos tipo 1 con fracaso crónico de la terapia intensiva con insulina y cuidados convencionales. El ESTUDIO TELEDIAB-1

TELEDIAB-1 es un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y nacional. El objetivo principal del estudio TELEDIAB-1 es demostrar que el sistema PDA-FIT (PDA-Phone y/o telemonitorización) es capaz de mejorar el control metabólico de los pacientes diabéticos tipo 1 crónicamente descontrolados, a pesar de la terapia intensiva con insulina (múltiples inyecciones diarias con insulina en bolo basal o bomba de insulina), en comparación con la atención convencional.

Criterio principal de juicio: comparación de las medias de HbA1c entre los 3 grupos a los 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la mejora del control glucémico y la calidad de vida en pacientes que utilizan el sistema PDA-FIT
  2. Evaluar la mejora en la atención de la diabetes proporcionada por el uso del sistema PDA-FIT
  3. Satisfacción de pacientes y médicos hacia el sistema PDA-FIT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francia, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 durante ≥ 12 meses o más (incluida la diabetes secundaria con péptido C negativo)
  • edad > 18 años
  • terapia intensiva de bolo basal de insulina durante ≥ 6 meses. En el momento de la inclusión, los pacientes deben recibir tratamiento, ya sea con una combinación de insulina basal de acción prolongada y un análogo rápido de insulina antes de cada comida, o con un análogo rápido de insulina administrado con una bomba.
  • diabetes crónicamente no controlada con HbA1c ≥ 8 % durante los últimos 12 meses y en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • paciente con patología evolutiva asociada inestable
  • paciente que necesita un seguimiento diabético más frecuente (que en el protocolo)
  • paciente con una enseñanza de la educación dentro de los 3 meses antes de la inclusión
  • paciente con hemoglobinopatía
  • paciente con toxicomanía, alcoholismo o problemas psicológicos
  • pacientes con diabetes tipo 2
  • paciente que no necesita objetivos metabólicos estrictos
  • mujeres embarazadas o parturientas
  • persona sin libertad (prisionero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
visita estándar a los 3 y 6 meses
Dispositivo: placebo
Los pacientes tendrán visitas presenciales a los 3 y 6 meses y sin sistema PDA-FIT. Los pacientes registrarán la glucemia en un soporte de papel.
Otros nombres:
  • soporte de papel para la glucemia
  • visitas presenciales a los 3 y 6 meses
  • sin sistema PDA-FIT
Comparador activo: 2
Sistema PDA-FIT + visita estándar a los 3 y 6 meses
Dispositivo: VISITAS + sistema PDA-FIT
los pacientes tendrán visitas presenciales a los 3 y 6 meses + sistema PDA-FIT
Otros nombres:
  • visitas presenciales a los 3 y 6 meses
  • Sistema PDA-FIT
Comparador activo: 3
Sistema PDA-FIT + 12 visitas telefónicas + visita estándar a los 6 meses
Dispositivo: Sistema PDA-FIT + seguimiento telefónico
los pacientes recibirán el sistema PDA-FIT + un seguimiento telefónico (12 llamadas telefónicas) y una visita presencial a los 6 meses
Otros nombres:
  • Sistema PDA-FIT
  • visita presencial a los 6 meses
  • visitas telefónicas cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la media de HbA1c entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias absolutas de HbA1c (M0-M6)
Periodo de tiempo: inclusión y M6
inclusión y M6
Cambios de HbA1c en M0, M3 y M6
Periodo de tiempo: inclusión, M3 y M6
inclusión, M3 y M6
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,5% a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Media de los valores de glucosa en sangre proporcionados por los medidores de glucosa durante los 14 días anteriores a la inclusión y antes de la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días antes de la inclusión y antes de M6
14 días antes de la inclusión y antes de M6
Frecuencia de episodios de hipoglucemia severa y episodios de cetoacidosis durante el período de estudio
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio
Frecuencia de episodios hipoglucémicos benignos sintomáticos durante la semana previa a la inclusión y antes de la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: semana antes de la inclusión y antes de M6
semana antes de la inclusión y antes de M6
Perfiles de glucosa en sangre de 8 puntos al momento de la inclusión y a los 6 meses
Periodo de tiempo: inclusión y M6
inclusión y M6
Calidad de vida a la inclusión y a los 6 meses, utilizando la escala DHP y el ítem Satisfacción del cuestionario DQOL
Periodo de tiempo: inclusión y M6
inclusión y M6
Mejora en el cuidado de la diabetes, evaluada por el cambio en la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre, reflejado por la memoria del medidor de glucosa
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio
Tiempo dedicado por los médicos a los pacientes durante las visitas (ya sean visitas presenciales o llamadas telefónicas) y tiempo dedicado por los pacientes durante el transporte, el tiempo de espera y el tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio
Satisfacción de pacientes y médicos con el sistema y voluntad de continuar con el uso del sistema en la atención de rutina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número efectivo de pacientes que continúan utilizando el sistema en la atención de rutina, a su cargo y de acuerdo con su médico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Colaboradores

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 07 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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