Avaliação Multicêntrica do Sistema PDA-FIT em Pacientes com Diabetes Tipo 1 (TELEDIAB-1)
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Avaliação Multicêntrica do Sistema PDA-FIT em Pacientes Diabéticos Tipo 1 com Falha Crônica da Terapia Insulínica Intensiva e Cuidados Convencionais. O ESTUDO TELEDIAB-1
O TELEDIAB-1 é um estudo nacional, multicêntrico, controlado e randomizado. O objetivo primário do estudo TELEDIAB-1 é demonstrar que o sistema PDA-FIT (PDA-Phone e/ou telemonitoramento) é capaz de melhorar o controle metabólico de pacientes diabéticos tipo 1 cronicamente descontrolados, apesar da terapia intensiva com insulina (múltiplas injeções diárias com insulina basal-bolus ou bomba de insulina), em comparação com o tratamento convencional.
Principais critérios de julgamento: comparação das médias de HbA1c entre os 3 grupos aos 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Avaliar a melhora do controle glicêmico e da qualidade de vida em pacientes em uso do sistema PDA-FIT
- Avaliar a melhora no tratamento do diabetes com o uso do sistema PDA-FIT
- Satisfação de pacientes e médicos em relação ao sistema PDA-FIT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfort, França, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes, França, 91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, França, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes, França, 35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne, França, 42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus tipo 1 por ≥ 12 meses ou mais (incluindo diabetes secundário negativo para peptídeo C)
- idade > 18 anos
- terapia basal-bolus intensiva de insulina por ≥ 6 meses. Na inclusão, os pacientes devem ser tratados com uma combinação de insulina basal de ação prolongada e análogo rápido de insulina antes de cada refeição ou com análogo rápido de insulina administrado por bomba
- diabetes crônica não controlada com HbA1c ≥ 8% durante os últimos 12 meses e na inclusão
Critério de exclusão:
- paciente com patologia evolutiva associada instável
- paciente que necessita de acompanhamento diabético mais frequente (do que no protocolo)
- paciente com ensino educacional nos 3 meses anteriores à inclusão
- paciente com hemoglobinopatia
- paciente com toxicomania, alcoolismo ou problemas psicológicos
- pacientes com diabetes tipo 2
- paciente que não precisa de objetivos metabólicos estritos
- mulheres grávidas ou parturientes
- pessoa sem liberdade (prisioneiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
visita padrão aos 3 e 6 meses
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Os pacientes terão visitas presenciais aos 3 e 6 meses e nenhum sistema PDA-FIT.
Os pacientes registrarão a glicemia em suporte de papel.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Sistema PDA-FIT + visita padrão aos 3 e 6 meses
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os pacientes terão consultas presenciais aos 3 e 6 meses + sistema PDA-FIT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Sistema PDA-FIT + 12 visitas telefônicas + visita padrão aos 6 meses
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os pacientes receberão o sistema PDA-FIT + acompanhamento por telefone (12 ligações) e uma visita presencial aos 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da média de HbA1c entre os 3 grupos
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças absolutas de HbA1c (M0-M6)
Prazo: inclusão e M6
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inclusão e M6
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HbA1c muda em M0, M3 e M6
Prazo: inclusão, M3 e M6
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inclusão, M3 e M6
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7,5% em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Média dos valores de glicose no sangue fornecidos pelos medidores de glicose durante os 14 dias anteriores à inclusão e antes da visita de 6 meses
Prazo: 14 dias antes da inclusão e antes do M6
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14 dias antes da inclusão e antes do M6
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Frequência de episódios hipoglicêmicos graves e episódios de cetoacidose durante o período do estudo
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Frequência de episódios de hipoglicemia benigna sintomática durante a semana anterior à inclusão e antes da visita de 6 meses
Prazo: semana antes da inclusão e antes do M6
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semana antes da inclusão e antes do M6
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Perfis de glicemia de 8 pontos na inclusão e 6 meses
Prazo: inclusão e M6
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inclusão e M6
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Qualidade de vida na inclusão e 6 meses, usando a escala DHP e o item Satisfação do questionário DQOL
Prazo: inclusão e M6
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inclusão e M6
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Melhoria no tratamento do diabetes, avaliada pela mudança na frequência do teste de glicemia, refletida pela memória do medidor de glicose
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Tempo gasto pelos médicos com os pacientes durante as visitas (presencialmente ou por telefone) e tempo gasto pelos pacientes durante o transporte, tempo de espera e tempo de trabalho perdido
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Satisfação de pacientes e médicos com o sistema e vontade de continuar a usar o sistema em cuidados de rotina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número efetivo de pacientes continuando a usar o sistema em atendimento de rotina, por conta própria e em acordo com seu médico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 07 08
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