Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení systému PDA-FIT u pacientů s diabetem 1. typu (TELEDIAB-1)

8. února 2012 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrické hodnocení systému PDA-FIT u diabetiků 1. typu s chronickým selháním intenzivní inzulínové terapie a konvenční péče. STUDIE TELEDIAB-1

TELEDIAB-1 je národní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem studie TELEDIAB-1 je prokázat, že systém PDA-FIT (PDA-telefon a/nebo telemonitoring) je schopen zlepšit metabolickou kontrolu chronicky nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu, a to i přes intenzivní inzulínovou terapii (vícekrát denně injekce s bazal-bolus inzulín nebo inzulínová pumpa), ve srovnání s konvenční péčí.

Hlavní hodnotící kritéria: srovnání průměrů HbA1c mezi 3 skupinami po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  1. Posoudit zlepšení kontroly glykémie a kvality života u pacientů používajících systém PDA-FIT
  2. Posoudit zlepšení péče o diabetiky poskytované používáním systému PDA-FIT
  3. Spokojenost pacientů i lékařů se systémem PDA-FIT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců nebo déle (včetně sekundárního diabetu s negativním C-peptidem)
  • věk > 18 let
  • intenzivní inzulinovou bazál-bolusovou terapii po dobu ≥ 6 měsíců. Při zařazení by pacienti měli být léčeni buď kombinací bazálního, dlouhodobě působícího inzulínu a inzulínového rychlého analogu před každým jídlem, nebo rychlým inzulínovým analogem podávaným pumpou
  • chronicky nekontrolovaný diabetes s HbA1c ≥ 8 % během posledních 12 měsíců a při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • pacient s nestabilní přidruženou evoluční patologií
  • pacient, který potřebuje častější diabetickou kontrolu (než je uvedeno v protokolu)
  • pacient s edukační výukou do 3 měsíců před zařazením
  • pacient s hemoglobinopatií
  • pacient s toxikománií, alkoholismem nebo psychickými problémy
  • pacientů s diabetem 2. typu
  • pacient, který nepotřebuje striktní metabolické cíle
  • těhotné nebo rodící ženy
  • člověk bez svobody (vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
standardní návštěva ve 3 a 6 měsících
Přístroj: placebo
Pacienti budou mít osobní návštěvy ve 3 a 6 měsících a nebudou mít systém PDA-FIT. Pacienti budou zaznamenávat glykémii na papírovou podložku.
Ostatní jména:
  • papírová podpora pro glykémii
  • osobní návštěvy ve 3 a 6 měsících
  • bez systému PDA-FIT
Aktivní komparátor: 2
PDA-FIT systém + standardní návštěva ve 3 a 6 měsících
Přístroj: NÁVŠTĚVY + PDA-FIT systém
pacienti budou mít osobní návštěvy ve 3. a 6. měsíci + PDA-FIT systém
Ostatní jména:
  • osobní návštěvy ve 3 a 6 měsících
  • Systém PDA-FIT
Aktivní komparátor: 3
PDA-FIT systém + 12 telefonických návštěv + standardní návštěva za 6 měsíců
Přístroj: Systém PDA-FIT + telefonické sledování
pacienti obdrží systém PDA-FIT + telefonické sledování (12 telefonátů) a osobní návštěvu po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Systém PDA-FIT
  • osobní návštěva v 6 měsících
  • telefonické návštěvy každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání průměru HbA1c mezi 3 skupinami
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní rozdíly HbA1c (M0-M6)
Časové okno: zařazení a M6
zařazení a M6
HbA1c se mění na M0, M3 a M6
Časové okno: inkluze, M3 a M6
inkluze, M3 a M6
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,5 % za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměr hodnot glykémie poskytnutý glukometry během 14 dnů před zařazením a před 6měsíční návštěvou
Časové okno: 14 dní před zařazením a před M6
14 dní před zařazením a před M6
Frekvence závažných hypoglykemických epizod a epizod ketoacidózy během období studie
Časové okno: období studia
období studia
Frekvence symptomatických benigních hypoglykemických epizod během týdne před zařazením a před 6měsíční návštěvou
Časové okno: týden před zařazením a před M6
týden před zařazením a před M6
8bodové profily glukózy v krvi při zařazení a 6 měsících
Časové okno: zařazení a M6
zařazení a M6
Kvalita života při inkluzi a 6 měsících pomocí škály DHP a položky Spokojenost dotazníku DQOL
Časové okno: zařazení a M6
zařazení a M6
Zlepšení péče o diabetiky, hodnocené změnou frekvence testování hladiny glukózy v krvi, která se odráží v paměti glukometru
Časové okno: období studia
období studia
Čas strávený lékaři s pacienty během návštěv (buď osobní návštěvy nebo návštěvy po telefonu) a čas strávený pacienty během přepravy, čekací doba a ztracená pracovní doba
Časové okno: období studia
období studia
Spokojenost pacientů i lékařů se systémem a ochota pokračovat ve využívání systému v běžné péči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Efektivní počet pacientů využívajících systém v běžné péči na vlastní náklady a po dohodě se svým lékařem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 07 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit