PDA-FIT-järjestelmän monikeskusarviointi tyypin 1 diabeetikoilla (TELEDIAB-1)
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
PDA-FIT-järjestelmän monikeskusarviointi tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on krooninen intensiivisen insuliinihoidon ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen. TELEDIAB-1-TUTKIMUS
TELEDIAB-1 on kansallinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. TELEDIAB-1-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että PDA-FIT-järjestelmä (PDA-Phone ja/tai etävalvonta) pystyy parantamaan kroonisesti hallitsemattomien tyypin 1 diabeetikkojen aineenvaihdunnan hallintaa intensiivisestä insuliinihoidosta huolimatta (useita päivittäisiä injektioita perusbolusinsuliini tai insuliinipumppu) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Pääarviointikriteerit: HbA1c-arvojen vertailu kolmen ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida PDA-FIT-järjestelmää käyttävien potilaiden verensokerin hallinnan ja elämänlaadun paranemista
- Arvioida diabeteksen hoidon paranemista PDA-FIT-järjestelmän käytön avulla
- Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyys PDA-FIT-järjestelmää kohtaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfort, Ranska, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, Ranska, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus ≥ 12 kuukautta tai kauemmin (mukaan lukien C-peptidinegatiivinen sekundaarinen diabetes)
- ikä > 18 v.
- intensiivinen insuliiniperusbolushoito ≥ 6 kuukauden ajan. Kun potilaat otetaan mukaan, potilaat tulee hoitaa joko perusinsuliinin, pitkävaikutteisen insuliinin ja insuliinin pika-analogin yhdistelmällä ennen jokaista ateriaa tai nopealla insuliinianalogilla, joka annostellaan pumpulla.
- kroonisesti hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on ≥ 8 % viimeisten 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, johon liittyy epävakaa evolutiivista patologiaa
- potilas, joka tarvitsee useammin diabetesseurantaa (kuin protokollassa)
- potilas, jolla on koulutusta 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- potilas, jolla on hemoglobinopatia
- potilas, jolla on toksikomania, alkoholismi tai psyykkisiä ongelmia
- tyypin 2 diabetespotilailla
- potilaalle, joka ei tarvitse tiukkoja aineenvaihduntatavoitteita
- raskaana oleville tai synnyttäville naisille
- henkilö ilman vapautta (vanki)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
normaali käynti 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaat käyvät kasvokkain 3 ja 6 kuukauden iässä, eikä niissä ole PDA-FIT-järjestelmää.
Potilaat kirjaavat glykemian paperille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
PDA-FIT-järjestelmä + vakiokäynti 3 ja 6 kuukauden iässä
|
potilaat käyvät kasvokkain 3 ja 6 kuukauden iässä + PDA-FIT-järjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
PDA-FIT-järjestelmä + 12 puhelinkäyntiä + vakiokäynti 6 kuukauden iässä
|
potilaat saavat PDA-FIT-järjestelmän + puhelinseurannan (12 puhelua) ja kasvotusten käynnin 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-keskiarvon vertailu kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttiset HbA1c-erot (M0-M6)
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja M6
|
sisällyttäminen ja M6
|
|
HbA1c muuttuu kohdissa M0, M3 ja M6
Aikaikkuna: sisällyttäminen, M3 ja M6
|
sisällyttäminen, M3 ja M6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <7,5 % 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verensokeriarvojen keskiarvo glukoosimittareilla 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen sisällyttämistä ja ennen M6:ta
|
14 päivää ennen sisällyttämistä ja ennen M6:ta
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten ja ketoasidoosijaksojen esiintymistiheys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Oireisten hyvänlaatuisten hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys sisällyttämistä edeltävän viikon aikana ja ennen 6 kuukauden käyntiä
Aikaikkuna: viikkoa ennen sisällyttämistä ja ennen M6:ta
|
viikkoa ennen sisällyttämistä ja ennen M6:ta
|
|
8 pisteen verensokeriprofiilit sisällyttämishetkellä ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja M6
|
sisällyttäminen ja M6
|
|
Elämänlaatu sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta käyttämällä DHP-asteikkoa ja DQOL-kyselyn tyytyväisyyskohtaa
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja M6
|
sisällyttäminen ja M6
|
|
Diabeteshoidon parantuminen mitattuna verensokerin mittaustiheyden muutoksella, joka heijastuu glukoosimittarin muistiin
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Lääkäreiden potilaiden kanssa vietetty aika käyntien aikana (joko kasvotusten tai puhelinkäyntien aikana) ja potilaiden kuljetuksen, odotusajan ja menetetyn työajan aika
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyys järjestelmään ja halukkuus jatkaa järjestelmän käyttöä rutiinihoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tehokas määrä potilaita, jotka jatkavat järjestelmän käyttöä rutiinihoidossa omalla kustannuksellaan ja yhteisymmärryksessä lääkärin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 07 08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .