Multicenterbedömning av PDA-FIT-systemet hos typ 1-diabetespatienter (TELEDIAB-1)
8 februari 2012 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Multicenterbedömning av PDA-FIT-systemet hos typ 1-diabetespatienter med kroniskt misslyckande vid intensiv insulinterapi och konventionell vård. TELEDIAB-1 STUDIEN
TELEDIAB-1 är en nationell, multicenter, kontrollerad, randomiserad studie. Det primära syftet med TELEDIAB-1-studien är att visa att PDA-FIT-systemet (PDA-telefon och/eller teleövervakning) kan förbättra metabolisk kontroll av kroniskt okontrollerade typ 1-diabetespatienter, trots intensiv insulinbehandling (flera dagliga injektioner med basal-bolus insulin eller insulinpump), jämfört med konventionell vård.
Huvudkriterier för bedömning: jämförelse av HbA1c-medelvärden mellan de 3 grupperna vid 6 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- Att bedöma förbättringen av blodsockerkontrollen och livskvaliteten hos patienter som använder PDA-FIT-systemet
- Att bedöma förbättringen av diabetesvården som tillhandahålls genom användningen av PDA-FIT-systemet
- Patienter och läkare är nöjda med PDA-FIT-systemet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfort, Frankrike, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes mellitus i ≥ 12 månader eller mer (inklusive C-peptidnegativ sekundär diabetes)
- ålder > 18 år
- intensiv insulinbasalbolusbehandling i ≥ 6 månader. Vid inkluderingen ska patienterna behandlas, antingen med en kombination av ett basalt, långverkande insulin och insulinsnabbanalog före varje måltid, eller med en snabb insulinanalog som tillförs med en pump
- kronisk okontrollerad diabetes med HbA1c ≥ 8 % under de senaste 12 månaderna och vid inkludering
Exklusions kriterier:
- patient med instabil tillhörande evolutionär patologi
- patient som behöver en mer frekvent diabetesuppföljning (än i protokollet)
- patient med en utbildning som undervisar inom 3 månader före inkluderingen
- patient med hemoglobinopati
- patient med toxikomani, alkoholism eller psykiska problem
- typ 2-diabetespatienter
- patient som inte behöver strikta metabola mål
- gravida eller förlossande kvinnor
- person utan frihet (fånge)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
standardbesök vid 3 och 6 månader
|
Patienterna kommer att ha besök ansikte mot ansikte vid 3 och 6 månader och inget PDA-FIT-system.
Patienterna kommer att registrera glykemi på pappersstöd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
PDA-FIT-system + standardbesök vid 3 och 6 månader
|
patienter kommer att ha besök ansikte mot ansikte vid 3 och 6 månader + PDA-FIT-system
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
PDA-FIT-system + 12 telefonbesök + standardbesök vid 6 månader
|
Patienterna kommer att få PDA-FIT-system + en telefonuppföljning (12 telefonsamtal) och ett besök ansikte mot ansikte vid 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av HbA1c-medelvärde mellan de 3 grupperna
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absoluta HbA1c-skillnader (M0-M6)
Tidsram: inkludering och M6
|
inkludering och M6
|
|
HbA1c ändras vid M0, M3 och M6
Tidsram: inkludering, M3 och M6
|
inkludering, M3 och M6
|
|
Andel patienter som når HbA1c <7,5 % efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnitt av blodsockervärden enligt glukosmätare under de 14 dagarna före inkluderingen och före 6-månadersbesöket
Tidsram: 14 dagar före införandet och före M6
|
14 dagar före införandet och före M6
|
|
Frekvens av allvarliga hypoglykemiska episoder och ketoacidosepisoder under studieperioden
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Frekvens av symtomatiska benigna hypoglykemiska episoder under veckan före inkluderingen och före 6 månaders besök
Tidsram: vecka före inkludering och före M6
|
vecka före inkludering och före M6
|
|
8-punkts blodsockerprofiler vid inkludering och 6 månader
Tidsram: inkludering och M6
|
inkludering och M6
|
|
Livskvalitet vid inkludering och 6 månader, med hjälp av DHP-skalan och Satisfaction-objektet i DQOL-enkäten
Tidsram: inkludering och M6
|
inkludering och M6
|
|
Förbättring i diabetesvården, bedömd av förändringen i blodsockertestningsfrekvensen, reflekterad av glukosmätarens minne
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Tid som läkare spenderar med patienter under besök (antingen ansikte mot ansikte besök eller telefonsamtalsbesök) och tid som patienter spenderar under transport, väntetid och förlorad arbetstid
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Patienter och läkare är nöjda med systemet och viljan att fortsätta använda systemet i rutinvården
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effektivt antal patienter som fortsätter att använda systemet i rutinvård, på egen bekostnad och i samförstånd med sin läkare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antitrombiner
- Antitrombin III
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 07 08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .