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Valutazione multicentrica del sistema PDA-FIT nei pazienti diabetici di tipo 1 (TELEDIAB-1)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Valutazione multicentrica del sistema PDA-FIT in pazienti diabetici di tipo 1 con fallimento cronico della terapia insulinica intensiva e cure convenzionali. Lo STUDIO TELEDIAB-1

TELEDIAB-1 è uno studio nazionale, multicentrico, controllato, randomizzato. L'obiettivo primario dello studio TELEDIAB-1 è dimostrare che il sistema PDA-FIT (PDA-Phone e/o telemonitoraggio) è in grado di migliorare il controllo metabolico dei pazienti con diabete di tipo 1 cronico non controllato, nonostante la terapia insulinica intensiva (iniezioni multiple giornaliere con insulina basal-bolus o microinfusore), rispetto alle cure convenzionali.

Principali criteri di giudizio: confronto delle medie di HbA1c tra i 3 gruppi a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  1. Valutare il miglioramento del controllo della glicemia e della qualità della vita nei pazienti che utilizzano il sistema PDA-FIT
  2. Valutare il miglioramento nella cura del diabete fornito dall'uso del sistema PDA-FIT
  3. Soddisfazione di pazienti e medici verso il sistema PDA-FIT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 da ≥ 12 mesi o più (incluso diabete secondario negativo al peptide C)
  • età > 18 anni
  • terapia insulinica basal-bolus intensiva per ≥ 6 mesi. Al momento dell'inclusione, i pazienti devono essere trattati con una combinazione di un'insulina basale a lunga durata d'azione e un analogo dell'insulina rapida prima di ogni pasto, oppure con un analogo dell'insulina rapida erogato con una pompa
  • diabete cronicamente non controllato con HbA1c ≥ 8% negli ultimi 12 mesi e al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • paziente con patologia evolutiva associata instabile
  • paziente che necessita di un follow up diabetico più frequente (rispetto al protocollo)
  • paziente con un'educazione all'insegnamento nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • paziente con emoglobinopatia
  • paziente con tossicomania, alcolismo o disturbi psicologici
  • pazienti affetti da diabete di tipo 2
  • paziente che non necessita di rigorosi obiettivi metabolici
  • donne incinte o partorienti
  • persona senza libertà (prigioniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
visita standard a 3 e 6 mesi
Dispositivo: placebo
I pazienti avranno visite faccia a faccia a 3 e 6 mesi e nessun sistema PDA-FIT. I pazienti registreranno la glicemia su supporto cartaceo.
Altri nomi:
  • supporto cartaceo per glicemia
  • visite faccia a faccia a 3 e 6 mesi
  • senza sistema PDA-FIT
Comparatore attivo: 2
Sistema PDA-FIT + visita standard a 3 e 6 mesi
Dispositivo: VISITE + Sistema PDA-FIT
i pazienti avranno visite faccia a faccia a 3 e 6 mesi + sistema PDA-FIT
Altri nomi:
  • visite faccia a faccia a 3 e 6 mesi
  • Sistema PDA-FIT
Comparatore attivo: 3
Sistema PDA-FIT + 12 visite telefoniche + visita standard a 6 mesi
Dispositivo: Sistema PDA-FIT + follow-up telefonico
i pazienti riceveranno il sistema PDA-FIT + un follow-up telefonico (12 telefonate) e una visita faccia a faccia a 6 mesi
Altri nomi:
  • Sistema PDA-FIT
  • visita faccia a faccia a 6 mesi
  • visite telefoniche ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della media di HbA1c tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze assolute di HbA1c (M0-M6)
Lasso di tempo: inclusione e M6
inclusione e M6
HbA1c cambia a M0, M3 e M6
Lasso di tempo: inclusione, M3 e M6
inclusione, M3 e M6
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,5% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Media dei valori glicemici forniti dai glucometri durante i 14 giorni precedenti l'inclusione e prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'inclusione e prima di M6
14 giorni prima dell'inclusione e prima di M6
Frequenza di gravi episodi ipoglicemici ed episodi di chetoacidosi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Frequenza di episodi ipoglicemici benigni sintomatici durante la settimana prima dell'inclusione e prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: settimana prima dell'inclusione e prima di M6
settimana prima dell'inclusione e prima di M6
Profili glicemici a 8 punti all'inclusione e a 6 mesi
Lasso di tempo: inclusione e M6
inclusione e M6
Qualità della vita all'inclusione e a 6 mesi, utilizzando la scala DHP e l'elemento Soddisfazione del questionario DQOL
Lasso di tempo: inclusione e M6
inclusione e M6
Miglioramento nella cura del diabete, come valutato dalla variazione della frequenza dei test della glicemia, riflessa dalla memoria del glucometro
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Tempo trascorso dai medici con i pazienti durante le visite (visite faccia a faccia o visite telefoniche) e tempo trascorso dai pazienti durante il trasporto, tempo di attesa e tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Soddisfazione del sistema da parte dei pazienti e dei medici e volontà di continuare a utilizzare il sistema nelle cure di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero effettivo di pazienti che portano avanti l'utilizzo del sistema nelle cure di routine, a proprie spese e in accordo con il proprio medico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 07 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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