Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentervurdering av PDA-FIT-systemet hos type 1 diabetespasienter (TELEDIAB-1)

8. februar 2012 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multisentervurdering av PDA-FIT-systemet hos type 1 diabetespasienter med kronisk svikt ved intensiv insulinterapi og konvensjonell behandling. TELEDIAB-1 STUDIEN

TELEDIAB-1 er en nasjonal, multisenter, kontrollert, randomisert studie. Det primære målet med TELEDIAB-1-studien er å demonstrere at PDA-FIT-systemet (PDA-telefon og/eller telemonitorering) er i stand til å forbedre metabolsk kontroll hos kronisk ukontrollerte type 1-diabetespasienter, til tross for intensiv insulinbehandling (flere daglige injeksjoner med basal-bolus insulin eller insulinpumpe), sammenlignet med konvensjonell behandling.

Hovedvurderingskriterier: sammenligning av HbA1c-midler mellom de 3 gruppene ved 6 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. For å vurdere forbedringen av blodsukkerkontroll og livskvalitet hos pasienter som bruker PDA-FIT-systemet
  2. For å vurdere forbedringen i diabetesbehandlingen gitt ved bruk av PDA-FIT-systemet
  3. Pasienters og legers tilfredshet med PDA-FIT-systemet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru Lille
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus i ≥ 12 måneder eller mer (inkludert C-peptidnegativ sekundær diabetes)
  • alder > 18 år
  • intensiv insulin basalbolusbehandling i ≥ 6 måneder. Ved inkludering bør pasienter behandles, enten med en kombinasjon av basal, langtidsvirkende insulin og insulinrask analog før hvert måltid, eller med rask insulinanalog levert med pumpe
  • kronisk ukontrollert diabetes med HbA1c ≥ 8 % i løpet av de siste 12 månedene og ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med ustabil assosiert evolusjonspatologi
  • pasient som trenger en hyppigere diabetesoppfølging (enn i protokollen)
  • pasient med utdanning underviser innen 3 måneder før inkludering
  • pasient med hemoglobinopati
  • pasient med toksikomani, alkoholisme eller psykologiske problemer
  • type 2 diabetespasienter
  • pasient som ikke trenger strenge metabolske mål
  • gravide eller fødende kvinner
  • person uten frihet (fange)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
standardbesøk ved 3 og 6 måneder
Enhet: placebo
Pasienter vil ha ansikt til ansikt besøk etter 3 og 6 måneder og ingen PDA-FIT-system. Pasienter vil registrere glykemi på papirstøtte.
Andre navn:
  • papirstøtte for glykemi
  • ansikt til ansikt besøk ved 3 og 6 måneder
  • uten PDA-FIT-system
Aktiv komparator: 2
PDA-FIT system + standard besøk ved 3 og 6 måneder
Enhet: BESØK + PDA-FIT system
pasienter vil ha ansikt til ansikt besøk etter 3 og 6 måneder + PDA-FIT system
Andre navn:
  • ansikt til ansikt besøk ved 3 og 6 måneder
  • PDA-FIT system
Aktiv komparator: 3
PDA-FIT system + 12 telefonbesøk + standard besøk ved 6 måneder
Enhet: PDA-FIT System + telefonoppfølging
Pasienter vil motta PDA-FIT system + en telefonoppfølging (12 telefonsamtaler) og et ansikt til ansikt besøk ved 6 måneder
Andre navn:
  • PDA-FIT system
  • ansikt til ansikt besøk ved 6 måneder
  • telefonbesøk annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av HbA1c-gjennomsnitt mellom de 3 gruppene
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte HbA1c-forskjeller (M0-M6)
Tidsramme: inkludering og M6
inkludering og M6
HbA1c endres ved M0, M3 og M6
Tidsramme: inkludering, M3 og M6
inkludering, M3 og M6
Andel pasienter som nådde HbA1c <7,5 % etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier gitt av glukosemålere i løpet av 14 dager før inkludering og før 6 måneders besøk
Tidsramme: 14 dager før inkludering og før M6
14 dager før inkludering og før M6
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiske episoder og ketoacidoseepisoder i løpet av studieperioden
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Hyppighet av symptomatiske godartede hypoglykemiske episoder i løpet av uken før inkludering og før 6 måneders besøk
Tidsramme: uke før inkludering og før M6
uke før inkludering og før M6
8-punkts blodsukkerprofiler ved inkludering og 6 måneder
Tidsramme: inkludering og M6
inkludering og M6
Livskvalitet ved inkludering og 6 måneder, ved bruk av DHP-skalaen og tilfredshetselementet i DQOL-spørreskjemaet
Tidsramme: inkludering og M6
inkludering og M6
Forbedring i diabetesbehandling, vurdert av endringen i blodsukkertestfrekvensen, reflektert av glukosemålerens minne
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Tid brukt av leger med pasienter under besøk (enten ansikt til ansikt besøk eller telefonbesøk) og tid brukt av pasienter under transport, ventetid og tapt arbeidstid
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Pasienters og legers tilfredshet med systemet og vilje til å fortsette bruken av systemet i rutinemessig behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivt antall pasienter som fortsetter å bruke systemet i rutinemessig behandling, for egen regning og etter avtale med sin lege
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 07 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere