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Multizentrische Bewertung des PDA-FIT-Systems bei Typ-1-Diabetikern (TELEDIAB-1)

8. Februar 2012 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multizentrische Bewertung des PDA-FIT-Systems bei Typ-1-Diabetikern mit chronischem Versagen intensiver Insulintherapie und konventioneller Pflege. Die TELEDIAB-1-STUDIE

TELEDIAB-1 ist eine nationale, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie. Das Hauptziel der TELEDIAB-1-Studie besteht darin, zu zeigen, dass das PDA-FIT-System (PDA-Phone und/oder Telemonitoring) in der Lage ist, die Stoffwechselkontrolle von chronisch unkontrollierten Typ-1-Diabetikern trotz intensiver Insulintherapie (mehrere tägliche Injektionen mit Insulin) zu verbessern Basal-Bolus-Insulin oder Insulinpumpe) im Vergleich zur konventionellen Versorgung.

Hauptbeurteilungskriterien: Vergleich der HbA1c-Mittelwerte zwischen den drei Gruppen nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilung der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Lebensqualität bei Patienten, die das PDA-FIT-System verwenden
  2. Bewertung der Verbesserung der Diabetesversorgung durch den Einsatz des PDA-FIT-Systems
  3. Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem PDA-FIT-System

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit ≥ 12 Monaten oder länger (einschließlich C-Peptid-negativer Sekundärdiabetes)
  • Alter > 18 Jahre.
  • intensive Insulin-Basal-Bolus-Therapie für ≥ 6 Monate. Bei Aufnahme sollten die Patienten behandelt werden, entweder mit einer Kombination aus einem basalen, lang wirkenden Insulin und einem schnellen Insulinanalogon vor jeder Mahlzeit oder mit einem schnellen Insulinanalogon, das mit einer Pumpe verabreicht wird
  • chronisch unkontrollierter Diabetes mit HbA1c ≥ 8 % während der letzten 12 Monate und zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit instabiler assoziierter evolutionärer Pathologie
  • Patienten, die eine häufigere Diabetiker-Nachsorge benötigen (als im Protokoll vorgesehen)
  • Patient mit einer Ausbildungslehre innerhalb der 3 Monate vor Aufnahme
  • Patient mit einer Hämoglobinopathie
  • Patient mit Toxikomanie, Alkoholismus oder psychischen Problemen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten, die keine strengen Stoffwechselziele benötigen
  • schwangere oder gebärende Frauen
  • Person ohne Freiheit (Gefangener)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Standardbesuch nach 3 und 6 Monaten
Gerät: Placebo
Die Patienten erhalten nach 3 und 6 Monaten persönliche Besuche und kein PDA-FIT-System. Die Patienten zeichnen den Blutzuckerspiegel auf einem Papierträger auf.
Andere Namen:
  • Papierunterstützung für Glykämie
  • Persönliche Besuche im Alter von 3 und 6 Monaten
  • ohne PDA-FIT-System
Aktiver Komparator: 2
PDA-FIT-System + Standardbesuch nach 3 und 6 Monaten
Gerät: VISITS + PDA-FIT-System
Patienten erhalten nach 3 und 6 Monaten persönliche Besuche + PDA-FIT-System
Andere Namen:
  • Persönliche Besuche im Alter von 3 und 6 Monaten
  • PDA-FIT-System
Aktiver Komparator: 3
PDA-FIT-System + 12 Telefonbesuche + Standardbesuch nach 6 Monaten
Gerät: PDA-FIT-System + telefonische Nachverfolgung
Die Patienten erhalten ein PDA-FIT-System + eine telefonische Nachuntersuchung (12 Telefonanrufe) und einen persönlichen Besuch nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • PDA-FIT-System
  • persönlicher Besuch im Alter von 6 Monaten
  • Telefonische Besuche alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des HbA1c-Mittelwerts zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute HbA1c-Unterschiede (M0-M6)
Zeitfenster: Inklusion und M6
Inklusion und M6
HbA1c ändert sich bei M0, M3 und M6
Zeitfenster: Inklusion, M3 und M6
Inklusion, M3 und M6
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten einen HbA1c von <7,5 % erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittelwert der von Blutzuckermessgeräten ermittelten Blutzuckerwerte während der 14 Tage vor der Aufnahme und vor dem 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: 14 Tage vor der Aufnahme und vor M6
14 Tage vor der Aufnahme und vor M6
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden und Ketoazidose-Episoden während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Häufigkeit symptomatischer gutartiger hypoglykämischer Episoden in der Woche vor der Aufnahme und vor dem 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Woche vor der Aufnahme und vor M6
Woche vor der Aufnahme und vor M6
8-Punkte-Blutzuckerprofile bei Aufnahme und 6 Monaten
Zeitfenster: Inklusion und M6
Inklusion und M6
Lebensqualität bei Aufnahme und 6 Monaten unter Verwendung der DHP-Skala und des Zufriedenheitselements des DQOL-Fragebogens
Zeitfenster: Inklusion und M6
Inklusion und M6
Verbesserung der Diabetesversorgung, gemessen an der Änderung der Häufigkeit von Blutzuckermessungen, die sich im Speicher des Blutzuckermessgeräts widerspiegelt
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit, die Ärzte mit Patienten bei Besuchen verbringen (entweder persönliche Besuche oder Telefonbesuche) und Zeit, die Patienten während Transport, Wartezeit und verlorener Arbeitszeit verbringen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem System und Bereitschaft, das System weiterhin in der Routineversorgung einzusetzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effektive Anzahl von Patienten, die das System in der Routineversorgung auf eigene Kosten und in Absprache mit ihrem Arzt weiter nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 07 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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