Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentervurdering af PDA-FIT-systemet hos type 1-diabetespatienter (TELEDIAB-1)

8. februar 2012 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentervurdering af PDA-FIT-systemet hos type 1-diabetespatienter med kronisk svigt af intensiv insulinterapi og konventionel pleje. TELEDIAB-1 STUDIE

TELEDIAB-1 er et nationalt, multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg. Det primære formål med TELEDIAB-1-studiet er at demonstrere, at PDA-FIT-systemet (PDA-telefon og/eller telemonitorering) er i stand til at forbedre metabolisk kontrol af kronisk ukontrollerede type 1-diabetespatienter på trods af intensiv insulinbehandling (flere daglige injektioner med basal-bolus insulin eller insulinpumpe), sammenlignet med konventionel behandling.

Vigtigste vurderingskriterier: sammenligning af HbA1c-middelværdier mellem de 3 grupper efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. At vurdere forbedringen af ​​blodsukkerkontrol og livskvalitet hos patienter, der bruger PDA-FIT-systemet
  2. At vurdere forbedringen i diabetesbehandlingen, der ydes ved brug af PDA-FIT-systemet
  3. Patienters og lægers tilfredshed med PDA-FIT-systemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus i ≥ 12 måneder eller mere (inklusive C-peptid negativ sekundær diabetes)
  • alder > 18 år
  • intensiv insulin basal-bolus behandling i ≥ 6 måneder. Ved inklusion skal patienter behandles, enten med en kombination af en basal, langtidsvirkende insulin og insulinhurtiganalog før hvert måltid, eller med hurtig insulinanalog leveret med en pumpe
  • kronisk ukontrolleret diabetes med HbA1c ≥ 8 % i løbet af de seneste 12 måneder og ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • patient med ustabil associeret evolutionær patologi
  • patient, der har behov for en hyppigere diabetisk opfølgning (end i protokollen)
  • patient med en uddannelse underviser inden for de 3 måneder før inklusion
  • patient med hæmoglobinopati
  • patient med toksikomani, alkoholisme eller psykiske problemer
  • type 2 diabetes patienter
  • patient, der ikke har brug for strenge metaboliske mål
  • gravide eller fødende kvinder
  • person uden frihed (fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
standardbesøg ved 3 og 6 måneder
Enhed: placebo
Patienter vil have ansigt til ansigt besøg efter 3 og 6 måneder og intet PDA-FIT system. Patienterne vil registrere glykæmi på papirstøtte.
Andre navne:
  • papirstøtte til glykæmi
  • ansigt til ansigt besøg ved 3 og 6 måneder
  • uden PDA-FIT system
Aktiv komparator: 2
PDA-FIT system + standard besøg ved 3 og 6 måneder
Enhed: BESØG + PDA-FIT system
patienter vil have ansigt til ansigt besøg efter 3 og 6 måneder + PDA-FIT system
Andre navne:
  • ansigt til ansigt besøg ved 3 og 6 måneder
  • PDA-FIT system
Aktiv komparator: 3
PDA-FIT system + 12 telefonbesøg + standardbesøg ved 6 måneder
Enhed: PDA-FIT System + telefonopfølgning
patienter vil modtage PDA-FIT system + en telefonopfølgning (12 telefonopkald) og et ansigt til ansigt besøg efter 6 måneder
Andre navne:
  • PDA-FIT system
  • ansigt til ansigt besøg på 6 måneder
  • telefonbesøg hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af HbA1c-middelværdi mellem de 3 grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte HbA1c-forskelle (M0-M6)
Tidsramme: inklusion og M6
inklusion og M6
HbA1c ændringer ved M0, M3 og M6
Tidsramme: inklusion, M3 og M6
inklusion, M3 og M6
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7,5 % efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnit af blodsukkerværdier som angivet af glukosemålere i løbet af de 14 dage før inklusion og før 6 måneders besøg
Tidsramme: 14 dage før optagelse og før M6
14 dage før optagelse og før M6
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske episoder og ketoacidose-episoder i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: studieperiode
studieperiode
Hyppighed af symptomatiske godartede hypoglykæmiske episoder i ugen før inklusion og før 6 måneders besøg
Tidsramme: uge før inklusion og før M6
uge før inklusion og før M6
8-punkts blodsukkerprofiler ved inklusion og 6 måneder
Tidsramme: inklusion og M6
inklusion og M6
Livskvalitet ved inklusion og 6 måneder ved brug af DHP-skalaen og tilfredshedspunktet i DQOL-spørgeskemaet
Tidsramme: inklusion og M6
inklusion og M6
Forbedring af diabetesbehandling, som vurderet ved ændringen i blodsukkermålingsfrekvens, afspejlet af glukosemålerens hukommelse
Tidsramme: studieperiode
studieperiode
Tid brugt af læger med patienter under besøg (enten ansigt til ansigt besøg eller telefonopkaldsbesøg) og tid brugt af patienter under transport, ventetid og tabt arbejdstid
Tidsramme: studieperiode
studieperiode
Patienters og lægers tilfredshed med systemet og vilje til at fortsætte med at bruge systemet i rutinemæssig behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivt antal patienter, der fortsætter med at bruge systemet i rutinemæssig behandling, for egen regning og efter aftale med deres læge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 07 08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner