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Évaluation multicentrique du système PDA-FIT chez les patients diabétiques de type 1 (TELEDIAB-1)

8 février 2012 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Évaluation multicentrique du système PDA-FIT chez les patients diabétiques de type 1 présentant un échec chronique de l'insulinothérapie intensive et des soins conventionnels. L'ÉTUDE TÉLÉDIAB-1

TELEDIAB-1 est un essai national, multicentrique, contrôlé et randomisé. L'objectif principal de l'étude TELEDIAB-1 est de démontrer que le système PDA-FIT (PDA-Phone et/ou télésurveillance) est capable d'améliorer le contrôle métabolique des patients diabétiques de type 1 chroniquement non contrôlés, malgré une insulinothérapie intensive (multiples injections quotidiennes de insuline basal-bolus ou pompe à insuline), par rapport aux soins conventionnels.

Principaux critères de jugement : comparaison des moyennes d'HbA1c entre les 3 groupes à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Secondaires :

  1. Évaluer l'amélioration du contrôle glycémique et de la qualité de vie des patients utilisant le système PDA-FIT
  2. Évaluer l'amélioration des soins du diabète fournis par l'utilisation du système PDA-FIT
  3. Satisfaction des patients et des médecins envers le système PDA-FIT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Belfort, France, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, France, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes, France, 35056
        • Chu Rennes
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré de type 1 depuis ≥ 12 mois ou plus (y compris diabète secondaire à peptide C négatif)
  • âge > 18 ans
  • Insulinothérapie basale-bolus intensive pendant ≥ 6 mois. A l'inclusion, les patients doivent être traités, soit par une association d'une insuline basale à action prolongée et d'un analogue de l'insuline rapide avant chaque repas, soit par un analogue de l'insuline rapide délivré avec une pompe.
  • diabète chronique non contrôlé avec HbA1c ≥ 8 % au cours des 12 derniers mois et à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • patient avec pathologie évolutive associée instable
  • patient nécessitant un suivi diabétique plus fréquent (que dans le protocole)
  • patient ayant suivi une scolarité dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • patient avec une hémoglobinopathie
  • patient souffrant de toxicomanie, d'alcoolisme ou de troubles psychologiques
  • patients diabétiques de type 2
  • patient qui n'a pas besoin d'objectifs métaboliques stricts
  • femmes enceintes ou parturientes
  • personne sans liberté (prisonnier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
visite standard à 3 et 6 mois
Dispositif: placebo
Les patients auront des visites en face à face à 3 et 6 mois et aucun système PDA-FIT. Les patients enregistreront leur glycémie sur support papier.
Autres noms:
  • support papier pour la glycémie
  • visites en face à face à 3 et 6 mois
  • sans système PDA-FIT
Comparateur actif: 2
Système PDA-FIT + visite standard à 3 et 6 mois
Dispositif: VISITES + système PDA-FIT
les patients auront des visites en face à face à 3 et 6 mois + système PDA-FIT
Autres noms:
  • visites en face à face à 3 et 6 mois
  • Système PDA-FIT
Comparateur actif: 3
Système PDA-FIT + 12 visites téléphoniques + visite standard à 6 mois
Dispositif: Système PDA-FIT + suivi téléphonique
les patients recevront le système PDA-FIT + un suivi téléphonique (12 appels téléphoniques) et une visite en face à face à 6 mois
Autres noms:
  • Système PDA-FIT
  • visite en face à face à 6 mois
  • visites téléphoniques toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'HbA1c moyenne entre les 3 groupes
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences absolues d'HbA1c (M0-M6)
Délai: inclusion et M6
inclusion et M6
HbA1c change à M0, M3 et M6
Délai: inclusion, M3 et M6
inclusion, M3 et M6
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7,5 % à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Moyenne des valeurs de glycémie telles que fournies par les glucomètres au cours des 14 jours précédant l'inclusion et avant la visite de 6 mois
Délai: 14 jours avant l'inclusion et avant M6
14 jours avant l'inclusion et avant M6
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes d'acidocétose au cours de la période d'étude
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Fréquence des épisodes hypoglycémiques bénins symptomatiques au cours de la semaine précédant l'inclusion et avant la visite à 6 mois
Délai: semaine avant l'inclusion et avant M6
semaine avant l'inclusion et avant M6
Profils glycémiques en 8 points à l'inclusion et à 6 mois
Délai: inclusion et M6
inclusion et M6
Qualité de vie à l'inclusion et à 6 mois, selon l'échelle DHP et l'item de satisfaction du questionnaire DQOL
Délai: inclusion et M6
inclusion et M6
Amélioration de la prise en charge du diabète, évaluée par la modification de la fréquence des tests de glycémie, reflétée par la mémoire du lecteur de glycémie
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Temps passé par les médecins avec les patients lors des visites (visites en face à face ou visites téléphoniques) et temps passé par les patients pendant le transport, temps d'attente et temps de travail perdu
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Satisfaction des patients et des médecins à l'égard du système et volonté de continuer à utiliser le système dans les soins de routine
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre effectif de patients poursuivant l'utilisation du système en soins courants, à leurs frais et en accord avec leur médecin
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 07 08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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