Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena systemu PDA-FIT u pacjentów z cukrzycą typu 1 (TELEDIAB-1)

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Wieloośrodkowa ocena systemu PDA-FIT u pacjentów z cukrzycą typu 1 z przewlekłą niewydolnością intensywnej insulinoterapii i opieki konwencjonalnej. BADANIE TELEDIAB-1

TELEDIAB-1 to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie. Podstawowym celem badania TELEDIAB-1 jest wykazanie, że system PDA-FIT (telefon PDA i/lub telemonitoring) jest w stanie poprawić wyrównanie metaboliczne u pacjentów z przewlekle niekontrolowaną cukrzycą typu 1, pomimo intensywnej insulinoterapii (wielokrotne codzienne wstrzyknięcia z insulina typu basal-bolus lub pompa insulinowa), w porównaniu z konwencjonalną opieką.

Główne kryteria oceny: porównanie średnich HbA1c pomiędzy 3 grupami po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  1. Ocena poprawy kontroli glikemii i jakości życia pacjentów stosujących system PDA-FIT
  2. Ocena poprawy opieki diabetologicznej dzięki zastosowaniu systemu PDA-FIT
  3. Zadowolenie pacjentów i lekarzy z systemu PDA-FIT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belfort, Francja, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Levèque
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 trwająca ≥ 12 miesięcy lub dłużej (w tym wtórna cukrzyca z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C)
  • wiek > 18 lat
  • intensywna terapia insuliną baza-bolus przez ≥ 6 miesięcy. W chwili włączenia pacjenci powinni być leczeni albo kombinacją insuliny podstawowej, długo działającej i szybkiego analogu insuliny przed każdym posiłkiem, albo szybkim analogiem insuliny dostarczanym za pomocą pompy
  • przewlekle niewyrównana cukrzyca z HbA1c ≥ 8% w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w chwili włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z niestabilną współistniejącą patologią ewolucyjną
  • pacjent wymagający częstszej kontroli cukrzycowej (niż w protokole)
  • pacjent z wykształceniem pedagogicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z hemoglobinopatią
  • pacjent z toksykomanią, alkoholizmem lub problemami psychicznymi
  • chorych na cukrzycę typu 2
  • pacjent, który nie potrzebuje ścisłych celów metabolicznych
  • kobiet w ciąży lub rodzących
  • osoba pozbawiona wolności (więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
standardowa wizyta w 3 i 6 miesiącu
Urządzenie: placebo
Pacjenci będą mieli bezpośrednie wizyty w wieku 3 i 6 miesięcy, bez systemu PDA-FIT. Pacjenci będą rejestrować glikemię na papierze.
Inne nazwy:
  • papierowe wsparcie dla glikemii
  • wizyty twarzą w twarz w wieku 3 i 6 miesięcy
  • bez systemu PDA-FIT
Aktywny komparator: 2
System PDA-FIT + wizyta standardowa w 3 i 6 miesiącu
Urządzenie: WIZYTY + system PDA-FIT
pacjenci będą mieli wizyty twarzą w twarz w wieku 3 i 6 miesięcy + system PDA-FIT
Inne nazwy:
  • wizyty twarzą w twarz w wieku 3 i 6 miesięcy
  • System PDA-FIT
Aktywny komparator: 3
System PDA-FIT + 12 wizyt telefonicznych + wizyta standardowa w 6 miesiącu
Urządzenie: System PDA-FIT + monitoring telefoniczny
pacjenci otrzymają system PDA-FIT + telefoniczną obserwację (12 rozmów telefonicznych) oraz wizytę twarzą w twarz po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • System PDA-FIT
  • wizyta twarzą w twarz w wieku 6 miesięcy
  • wizyty telefoniczne co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średniej HbA1c pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne różnice HbA1c (M0-M6)
Ramy czasowe: inkluzja i M6
inkluzja i M6
HbA1c zmienia się w M0, M3 i M6
Ramy czasowe: inkluzja, M3 i M6
inkluzja, M3 i M6
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie wartości glikemii uzyskane za pomocą glukometrów w ciągu 14 dni przed włączeniem i przed wizytą za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 14 dni przed włączeniem i przed M6
14 dni przed włączeniem i przed M6
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii i epizodów kwasicy ketonowej w okresie badania
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Częstość objawowych epizodów łagodnej hipoglikemii w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania i 6-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: tydzień przed włączeniem i przed M6
tydzień przed włączeniem i przed M6
8-punktowe profile glukozy we krwi w momencie włączenia i 6 miesięcy
Ramy czasowe: inkluzja i M6
inkluzja i M6
Jakość życia w chwili włączenia i po 6 miesiącach na podstawie skali DHP i pozycji Satysfakcja kwestionariusza DQOL
Ramy czasowe: inkluzja i M6
inkluzja i M6
Poprawa opieki diabetologicznej, oceniana na podstawie zmiany częstotliwości oznaczania glukozy we krwi, odzwierciedlona w pamięci glukometru
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Czas spędzony przez lekarzy z pacjentami podczas wizyt (bezpośrednich lub telefonicznych) oraz czas spędzony przez pacjentów podczas transportu, czas oczekiwania i stracony czas pracy
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Zadowolenie pacjentów i lekarzy z systemu oraz chęć dalszego stosowania systemu w rutynowej opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Efektywna liczba pacjentów kontynuujących korzystanie z systemu w ramach opieki rutynowej, na własny koszt iw porozumieniu z lekarzem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 07 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj