Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter beoordeling van het PDA-FIT-systeem bij diabetes type 1-patiënten (TELEDIAB-1)

8 februari 2012 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicenter beoordeling van het PDA-FIT-systeem bij type 1 diabetespatiënten met chronisch falen van intensieve insulinetherapie en conventionele zorg. De TELEDIAB-1 STUDIE

TELEDIAB-1 is een nationale, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Het primaire doel van de TELEDIAB-1 studie is om aan te tonen dat het PDA-FIT systeem (PDA-Phone en/of telemonitoring) in staat is de metabole controle te verbeteren van chronisch ongecontroleerde type 1 diabetespatiënten, ondanks intensieve insulinetherapie (meerdere dagelijkse injecties met basaalbolusinsuline of insulinepomp), in vergelijking met conventionele zorg.

Belangrijkste beoordelingscriteria: vergelijking van HbA1c-gemiddelden tussen de 3 groepen na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de verbetering van de bloedglucoseregulatie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die het PDA-FIT-systeem gebruiken
  2. De verbetering van de diabeteszorg door het gebruik van het PDA-FIT-systeem beoordelen
  3. Tevredenheid van patiënten en artsen over het PDA-FIT-systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 1 gedurende ≥ 12 maanden of langer (inclusief C-peptide-negatieve secundaire diabetes)
  • leeftijd > 18 jaar
  • intensieve insuline-basaalbolustherapie gedurende ≥ 6 maanden. Bij inclusie moeten patiënten vóór elke maaltijd worden behandeld met een combinatie van een basale, langwerkende insuline en snel insuline-analoog, of met een snel insuline-analoog dat met een pomp wordt toegediend.
  • chronisch ongecontroleerde diabetes met HbA1c ≥ 8 % gedurende de afgelopen 12 maanden en bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met instabiele geassocieerde evolutieve pathologie
  • patiënt die een frequentere diabetische follow-up nodig heeft (dan in het protocol)
  • patiënt met een onderwijsopleiding binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • patiënt met een hemoglobinopathie
  • patiënt met toxicomanie, alcoholisme of psychische problemen
  • diabetes type 2 patiënten
  • patiënt die geen strikte metabole doelstellingen nodig heeft
  • zwangere of barende vrouwen
  • persoon zonder vrijheid (gevangene)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
standaardbezoek na 3 en 6 maanden
Apparaat: placebo
Patiënten zullen face-to-face bezoeken hebben na 3 en 6 maanden en geen PDA-FIT-systeem. Patiënten zullen glycemie op papieren steun registreren.
Andere namen:
  • papieren ondersteuning voor glycemie
  • face-to-face bezoeken na 3 en 6 maanden
  • zonder PDA-FIT-systeem
Actieve vergelijker: 2
PDA-FIT systeem + standaard bezoek op 3 en 6 maanden
Apparaat: BEZOEKEN + PDA-FIT-systeem
patiënten zullen face-to-face bezoeken hebben na 3 en 6 maanden + PDA-FIT-systeem
Andere namen:
  • face-to-face bezoeken na 3 en 6 maanden
  • PDA-FIT-systeem
Actieve vergelijker: 3
PDA-FIT systeem + 12 telefonische bezoeken + standaardbezoek na 6 maanden
Apparaat: PDA-FIT Systeem + telefonische opvolging
patiënten krijgen een PDA-FIT-systeem + een telefonische follow-up (12 telefoontjes) en een persoonlijk bezoek na 6 maanden
Andere namen:
  • PDA-FIT-systeem
  • persoonlijk bezoek na 6 maanden
  • telefonische bezoeken om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het HbA1c-gemiddelde tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute HbA1c-verschillen (M0-M6)
Tijdsspanne: opname en M6
opname en M6
HbA1c verandert bij M0, M3 en M6
Tijdsspanne: opname, M3 en M6
opname, M3 en M6
Percentage patiënten dat HbA1c <7,5% bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde van bloedglucosewaarden zoals geleverd door glucosemeters gedurende de 14 dagen voorafgaand aan opname en voorafgaand aan het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 14 dagen voorafgaand aan opname en voorafgaand aan M6
14 dagen voorafgaand aan opname en voorafgaand aan M6
Frequentie van ernstige hypoglykemische episodes en ketoacidose-episodes tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Frequentie van symptomatische goedaardige hypoglykemische episodes gedurende de week voorafgaand aan opname en voorafgaand aan het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: week voor opname en voorafgaand aan M6
week voor opname en voorafgaand aan M6
8-punts bloedglucoseprofielen bij opname en 6 maanden
Tijdsspanne: opname en M6
opname en M6
Kwaliteit van leven bij opname en 6 maanden, met behulp van de DHP-schaal en het tevredenheidsitem van de DQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: opname en M6
opname en M6
Verbetering van de diabeteszorg, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de frequentie van bloedglucosemetingen, weerspiegeld in het geheugen van de glucosemeter
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Tijd doorgebracht door artsen met patiënten tijdens bezoeken (hetzij face-to-face bezoeken of telefonische bezoeken) en tijd doorgebracht door patiënten tijdens transport, wachttijd en verloren werktijd
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Tevredenheid van patiënten en artsen met het systeem en bereidheid om het systeem in de routinezorg te blijven gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Effectief aantal patiënten dat het systeem blijft gebruiken in de routinezorg, op eigen kosten en in overleg met hun arts
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 07 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren