원발성 또는 전이성 간암 환자의 종양 내 경피주사의 안전성 및 유효성 평가를 위한 재조합 백시니아 바이러스 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics
간암 환자 종양 내 JX-594(Thymidine Kinase (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) 경피주사의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최대 가능 용량(MFD)을 결정하고 간암 종양에 주입된 JX-594(Pexa-Vec)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 주사 부위(들)에서 진행될 때까지 또는 환자가 최대 4회의 치료를 받을 때까지 3주에 한 번씩 JX-594로 치료를 받습니다. 주입된 종양의 객관적 반응이 있는 환자에게 4회의 추가 주기를 시행할 수 있습니다(즉, 총 8회 치료 가능).
연구 용량 수준은 치료당 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu 및 3e9 pfu입니다.
코호트당 2-6명의 환자가 등록된(용량 제한 독성이 보고되지 않은 경우 3명) 표준 I상 용량 증량 지침이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적 또는 조직학적으로 확인된 간암(원발성 또는 전이성) 종양(최대 직경 ≤10cm)이 정기적인 치료에도 불구하고 진행 중이고(표준 치료에 불응) 영상 유도 절차에서 주사 바늘을 통해 경피적으로 접근할 수 있는 간암종(원발성 또는 전이성) 환자
- 수술, 경동맥 화학색전술, 화학요법, 방사선요법 등의 정기적인 치료에도 불구하고 종양이 진행된 경우
- 성능 점수: Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥70
- 최소 16주의 예상 생존
- JX-594를 복용하는 동안과 복용 후 3개월 동안 성적으로 활발하고 피임약을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 환자의 경우
- WBC > 3,500 세포/mm3
- ANC > 1,500셀/mm3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 혈소판 수 > 75,000plts/mm3
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- AST, ALT < 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 원발성 간암 환자에서 Child Pugh A 또는 B
- IRB/IEC/REB 승인 서면 동의서에 서명할 수/의향이 있음
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 유아 간호
- 알려진 HIV 감염
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 연구용 신약 치료에 대한 고위험으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태
- 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: 혈액암, 선천성 면역결핍 및/또는 HIV 감염/AIDS) 및/또는 약물(예: 고용량 전신 코르티코스테로이드)
- 현저한 면역결핍이 있는 가족 접촉이 있는 환자
- 벗겨지는 피부 상태의 병력(예: 중증 습진, 이소성 피부염 또는 이와 유사한 피부 장애), 일부 단계에서 전신 요법이 필요한 경우
- 심각하거나 불안정한 심장 질환
- 연구 등록 4주 이내에 부신 피질 호르몬 약물 또는 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
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총 용량은 간 내에 위치한 1-3개의 종양으로 나누어집니다.
환자는 주사 부위(들)에서 진행될 때까지 또는 환자가 최대 4회의 치료를 받을 때까지 3주마다 JX-594로 치료를 받습니다.
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실험적: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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총 용량은 간 내에 위치한 1-3개의 종양으로 나누어집니다.
환자는 주사 부위(들)에서 진행될 때까지 또는 환자가 최대 4회의 치료를 받을 때까지 3주마다 JX-594로 치료를 받습니다.
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실험적: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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총 용량은 간 내에 위치한 1-3개의 종양으로 나누어집니다.
환자는 주사 부위(들)에서 진행될 때까지 또는 환자가 최대 4회의 치료를 받을 때까지 3주마다 JX-594로 치료를 받습니다.
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실험적: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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총 용량은 간 내에 위치한 1-3개의 종양으로 나누어집니다.
환자는 주사 부위(들)에서 진행될 때까지 또는 환자가 최대 4회의 치료를 받을 때까지 3주마다 JX-594로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최대 가능 용량(MFD)을 결정하고 간 내의 절제 불가능한 고형 종양에 주입된 JX-594의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 참여 전반에 걸친 안전성 평가
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연구 참여 전반에 걸친 안전성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
기간: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
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Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX594-IT-HEP001
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