Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego wirusa krowianki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia przezskórnego w obrębie guza u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia przezskórnego JX-594 (kinaza tymidynowa (-)/GM-CSF(+) wirus krowianki) w obrębie guza u pacjentów z rakiem wątroby

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub maksymalnej dopuszczalnej dawki (MFD), a także ocena bezpieczeństwa JX-594 (Pexa-Vec) wstrzykniętego w guzy raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów leczy się JX-594 raz na trzy tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi; cztery dodatkowe cykle można podać pacjentom z obiektywną odpowiedzią wstrzykniętego(-ych) guza(-ów) (tj. możliwe łącznie 8 zabiegów). Badane poziomy dawek wynoszą 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu i 3e9 pfu na leczenie. Stosowane są standardowe wytyczne fazy I dotyczące eskalacji dawki, z 2-6 pacjentami włączonymi na kohortę (3, jeśli nie zgłoszono żadnych działań toksycznych ograniczających dawkę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem wątroby (pierwotnym lub z przerzutami), u których potwierdzono klinicznie lub histologicznie guzy (maksymalna średnica ≤10 cm), które postępują (oporne na standardowe leczenie) pomimo regularnego leczenia i do których można uzyskać dostęp przezskórny za pomocą igły iniekcyjnej w procedurze sterowanej obrazowaniem
  • Progresja nowotworu pomimo regularnego leczenia, takiego jak operacja, chemoembolizacja przeztętnicza, chemioterapia i radioterapia
  • Wynik wydajności: Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 16 tygodni
  • Dla pacjentek aktywnych seksualnie, zdolnych i chętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych przez okres trzech miesięcy w trakcie i po przyjęciu JX-594
  • WBC > 3500 komórek/mm3
  • ANC > 1500 komórek/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 75 000 plt/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • AspAT, AlAT < 2,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • U pacjentów z pierwotnym HCC, Child-Pugh A lub B
  • Zdolny/chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB/IEC/REB pisemnego formularza zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub niekontrolowany stan medyczny uważane za wysokie ryzyko dla eksperymentalnego leczenia nowym lekiem
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. nowotwory hematologiczne, wrodzone niedobory odporności i/lub zakażenie wirusem HIV/AIDS) i/lub leki (np. duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów)
  • Pacjenci z kontaktami domowymi ze znacznymi niedoborami odporności
  • Historia złuszczających się stanów skóry (np. ciężki wyprysk, ektopowe zapalenie skóry lub podobne schorzenie skóry), które na pewnym etapie wymagało leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciężka lub niestabilna choroba serca
  • Stosowanie leku hormonu kory nadnerczy lub środka immunosupresyjnego w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD), a także ocenić bezpieczeństwo JX-594 wstrzykniętego w nieoperacyjne guzy lite w wątrobie
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa podczas całego udziału w badaniu
Ocena bezpieczeństwa podczas całego udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Ramy czasowe: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Współpracownicy

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX594-IT-HEP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj