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Uno studio sul virus vaccinico ricombinante per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione transdermica all'interno del tumore di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico

14 maggio 2026 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione transdermica di JX-594 (timidina chinasi (-)/GM-CSF(+) virus vaccinico) all'interno del tumore di pazienti con carcinoma epatico

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerabile (MTD) e/o la dose massima fattibile (MFD), nonché valutare la sicurezza di JX-594 (Pexa-Vec) iniettato nei tumori del carcinoma epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni tre settimane fino alla progressione nei siti di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti; quattro cicli aggiuntivi possono essere somministrati ai pazienti con una risposta obiettiva del/i tumore/i iniettato/i (ovvero 8 trattamenti totali possibili). I livelli di dose dello studio sono 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu e 3e9 pfu per trattamento. Vengono utilizzate le linee guida standard di aumento della dose di fase I, con 2-6 pazienti arruolati per coorte (3 se non vengono segnalate tossicità dose-limitanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma epatico (primario o metastatico) confermati clinicamente o istologicamente di avere tumori (diametro massimo ≤10 cm) in progressione (refrattari al trattamento standard) nonostante il trattamento regolare e a cui è possibile accedere per via transdermica con un ago per iniezione in una procedura guidata dall'imaging
  • Progressione del tumore nonostante il trattamento regolare come chirurgia, chemioembolizzazione transarteriosa, chemioterapia e radioterapia
  • Punteggio delle prestazioni: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Sopravvivenza attesa di almeno 16 settimane
  • Per i pazienti sessualmente attivi, in grado e disposti a utilizzare contraccettivi per un periodo di tre mesi durante e dopo l'assunzione di JX-594
  • GB > 3.500 cellule/mm3
  • ANC > 1.500 cellule/mm3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 75.000 plts/mm3
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Nei pazienti con HCC primario, Child Pugh A o B
  • In grado/disposto a firmare un modulo di consenso scritto approvato da IRB/IEC/REB
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Infezione nota da HIV
  • Infezione attiva clinicamente significativa o condizione medica incontrollata considerata ad alto rischio per il nuovo trattamento farmacologico sperimentale
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. neoplasie ematologiche, immunodeficienze congenite e/o infezione da HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio)
  • Pazienti con contatti familiari con immunodeficienza significativa
  • Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema grave, dermatite ectopica o disturbo cutaneo simile) che a un certo punto ha richiesto una terapia sistemica
  • Malattia cardiaca grave o instabile
  • Uso di farmaci ormonali corticali surrenali o immunosoppressori entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerabile (MTD) e/o la dose massima fattibile (MFD), nonché valutare la sicurezza di JX-594 iniettato all'interno di tumori solidi non resecabili all'interno del fegato
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza durante la partecipazione allo studio
Valutazione della sicurezza durante la partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Lasso di tempo: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Collaboratori

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-IT-HEP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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