Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního viru vakcínie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermální injekce do nádoru pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater

14. května 2026 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Klinická studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermální injekce JX-594 (viru vakcínie thymidinkinázy (-)/GM-CSF(+)) do nádoru pacientů s karcinomem jater

Primárním účelem této studie je určit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a/nebo maximální proveditelnou dávku (MFD), stejně jako vyhodnotit bezpečnost JX-594 (Pexa-Vec) injikovaného do nádorů jaterního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za tři týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření; čtyři další cykly mohou být podávány pacientům s objektivní odpovědí injikovaného nádoru (nádorů) (tj. celkem 8 možných ošetření). Hladiny studijní dávky jsou 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu a 3e9 pfu na léčbu. Používají se standardní pokyny pro fázi I pro eskalaci dávky, přičemž na kohortu je zařazeno 2–6 pacientů (3, pokud nejsou hlášeny žádné toxicity omezující dávku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s jaterním karcinomem (primárním nebo metastazujícím), u nichž bylo klinicky nebo histologicky potvrzeno, že mají nádory (maximální průměr ≤ 10 cm), které progredují (refrakterní na standardní léčbu) i přes pravidelnou léčbu a které lze transdermálně zpřístupnit injekční jehlou při zobrazovacím postupu
  • Progrese nádoru navzdory pravidelné léčbě, jako je operace, transarteriální chemoembolizace, chemoterapie a radioterapie
  • Výkonnostní skóre: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Očekávané přežití minimálně 16 týdnů
  • Pro pacientky, které jsou sexuálně aktivní, schopné a ochotné užívat antikoncepci po dobu tří měsíců během a po užívání JX-594
  • WBC > 3 500 buněk/mm3
  • ANC > 1 500 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček > 75 000 pls/mm3
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • U pacientů s primární HCC, Child Pugh A nebo B
  • Schopnost/ochota podepsat písemný souhlas schválený IRB/IEC/REB
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Známá infekce HIV
  • Klinicky významná aktivní infekce nebo nekontrolovaný zdravotní stav považovány za vysoké riziko pro experimentální léčbu novým lékem
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. hematologické malignity, vrozené imunodeficience a/nebo infekce HIV/AIDS) a/nebo léky (např. vysoké dávky systémových kortikosteroidů)
  • Pacienti s domácími kontakty s významnou imunodeficiencí
  • Historie exfoliativního stavu kůže (např. těžký ekzém, ektopická dermatitida nebo podobné kožní onemocnění), které v určité fázi vyžadovalo systémovou léčbu
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Použití hormonálního léku nebo imunosupresiva kůry nadledvin do čtyř týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a/nebo maximální proveditelnou dávku (MFD), jakož i vyhodnotit bezpečnost JX-594 injikovaného do neresekovatelného solidního tumoru(ů) v játrech
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti během účasti ve studii
Hodnocení bezpečnosti během účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Časové okno: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-IT-HEP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit