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Une étude du virus recombinant de la vaccine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection transdermique dans la tumeur de patients atteints d'un carcinome hépatique primaire ou métastatique

3 janvier 2013 mis à jour par: Jennerex Biotherapeutics

Étude clinique de phase 1 pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une injection transdermique de JX-594 (thymidine kinase (-)/GM-CSF(+) virus de la vaccine) dans la tumeur de patients atteints d'un carcinome hépatique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérable (DMT) et/ou la dose maximale réalisable (MFD), ainsi que d'évaluer l'innocuité du JX-594 (Pexa-Vec) injecté dans les tumeurs du carcinome hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont traités avec JX-594 une fois toutes les trois semaines jusqu'à progression au(x) site(s) d'injection ou jusqu'à ce que le patient ait reçu un maximum de 4 traitements ; quatre cycles supplémentaires peuvent être administrés aux patients ayant une réponse objective de la ou des tumeurs injectées (soit 8 traitements au total possibles). Les niveaux de dose de l'étude sont de 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu et 3e9 pfu par traitement. Les directives standard d'escalade de dose de phase I sont utilisées, avec 2 à 6 patients inscrits par cohorte (3 si aucune toxicité limitant la dose n'est signalée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un carcinome hépatique (primaire ou métastatique) cliniquement ou histologiquement confirmés comme ayant des tumeurs (≤ 10 cm de diamètre maximum) en progression (réfractaires au traitement standard) malgré un traitement régulier et accessibles par voie transdermique par une aiguille d'injection dans le cadre d'une procédure guidée par imagerie
  • Progression tumorale malgré un traitement régulier tel que la chirurgie, la chimioembolisation transartérielle, la chimiothérapie et la radiothérapie
  • Score de performance : Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Survie attendue d'au moins 16 semaines
  • Pour les patients sexuellement actifs, capables et désireux d'utiliser des contraceptifs pendant une période de trois mois pendant et après la prise de JX-594
  • GB > 3 500 cellules/mm3
  • NAN > 1 500 cellules/mm3
  • Hémoglobine > 10g/dL
  • Numération plaquettaire > 75 000 plts/mm3
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  • AST, ALT < 2,5 x LSN
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Chez les patients atteints de CHC primaire, Child Pugh A ou B
  • Capable / disposé à signer un formulaire de consentement écrit approuvé par l'IRB / IEC / REB
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitant un bébé
  • Infection connue par le VIH
  • Infection active cliniquement significative ou condition médicale non contrôlée considérée comme un risque élevé pour un nouveau traitement médicamenteux expérimental
  • Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente (par ex. hémopathies malignes, immunodéficiences congénitales et/ou infection par le VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticostéroïdes systémiques à forte dose)
  • Patients ayant des contacts familiaux présentant un déficit immunitaire important
  • Antécédents d'état exfoliatif de la peau (par ex. eczéma sévère, dermatite ectopique ou trouble cutané similaire) qui, à un certain stade, a nécessité un traitement systémique
  • Maladie cardiaque grave ou instable
  • Utilisation d'un médicament hormonal corticosurrénalien ou d'un immunosuppresseur dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
1e8 pfu (unités formant des plaques) dose totale chaque jour de traitement
Génétique: JX-594 : virus de la vaccine recombinant (délétion TK plus GM-CSF)
La dose totale est répartie entre 1 à 3 tumeurs situées dans le foie. Les patients sont traités avec JX-594 une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression au(x) site(s) d'injection ou jusqu'à ce que le patient ait reçu un maximum de 4 traitements.
EXPÉRIMENTAL: 2
3e8 pfu (unités formant des plaques) dose totale chaque jour de traitement
Génétique: JX-594 : virus de la vaccine recombinant (délétion TK plus GM-CSF)
La dose totale est répartie entre 1 à 3 tumeurs situées dans le foie. Les patients sont traités avec JX-594 une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression au(x) site(s) d'injection ou jusqu'à ce que le patient ait reçu un maximum de 4 traitements.
EXPÉRIMENTAL: 3
1e9 pfu (unités formant des plaques) dose totale chaque jour de traitement
Génétique: JX-594 : virus de la vaccine recombinant (délétion TK plus GM-CSF)
La dose totale est répartie entre 1 à 3 tumeurs situées dans le foie. Les patients sont traités avec JX-594 une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression au(x) site(s) d'injection ou jusqu'à ce que le patient ait reçu un maximum de 4 traitements.
EXPÉRIMENTAL: 4
3e9 pfu (unités formant des plaques) dose totale chaque jour de traitement
Génétique: JX-594 : virus de la vaccine recombinant (délétion TK plus GM-CSF)
La dose totale est répartie entre 1 à 3 tumeurs situées dans le foie. Les patients sont traités avec JX-594 une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression au(x) site(s) d'injection ou jusqu'à ce que le patient ait reçu un maximum de 4 traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérable (MTD) et/ou la dose maximale réalisable (MFD), ainsi que pour évaluer l'innocuité du JX-594 injecté dans une ou plusieurs tumeurs solides non résécables dans le foie
Délai: Évaluation de la sécurité tout au long de la participation à l'étude
Évaluation de la sécurité tout au long de la participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les objectifs secondaires incluent la détermination de la pharmacocinétique du JX-594, de la réplication et de l'excrétion, de la réponse immunitaire et des réponses tumorales au site d'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennerex Biotherapeutics

Collaborateurs

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX594-IT-HEP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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