Um estudo do vírus vaccinia recombinante para avaliar a segurança e a eficácia de uma injeção transdérmica no tumor de pacientes com carcinoma hepático primário ou metastático
14 de maio de 2026 atualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Estudo Clínico de Fase 1 para Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Injeção Transdérmica de JX-594 (Timidina Quinase (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) Dentro do Tumor de Pacientes com Carcinoma Hepático
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerável (MTD) e/ou a dose máxima viável (MFD), bem como avaliar a segurança do JX-594 (Pexa-Vec) injetado em tumores de carcinoma hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são tratados com JX-594 uma vez a cada três semanas até a progressão no(s) local(is) de injeção ou até que o paciente tenha recebido no máximo 4 tratamentos; quatro ciclos adicionais podem ser administrados a pacientes com uma resposta objetiva do(s) tumor(es) injetado(s) (ou seja, 8 tratamentos totais possíveis).
Os níveis de dose do estudo são 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu e 3e9 pfu por tratamento.
Diretrizes padrão de escalonamento de dose de Fase I são usadas, com 2-6 pacientes inscritos por coorte (3 se nenhuma toxicidade limitante de dose for relatada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com carcinoma hepático (primário ou metastático) com confirmação clínica ou histológica de tumores (≤10 cm de diâmetro máximo) que estão progredindo (refratário ao tratamento padrão) apesar do tratamento regular e que podem ser acessados por via transdérmica por uma agulha de injeção em um procedimento guiado por imagem
- Progressão tumoral apesar de tratamento regular, como cirurgia, quimioembolização transarterial, quimioterapia e radioterapia
- Pontuação de desempenho: Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
- Sobrevida esperada de pelo menos 16 semanas
- Para pacientes sexualmente ativas, capazes e dispostas a usar contraceptivos por um período de três meses durante e após tomar JX-594
- WBC > 3.500 células/mm3
- ANC > 1.500 células/mm3
- Hemoglobina > 10g/dL
- Contagem de plaquetas > 75.000 plts/mm3
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- AST, ALT < 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- Em pacientes com CHC primário, Child Pugh A ou B
- Capaz/disposto a assinar um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo IRB/IEC/REB
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando um bebê
- Infecção conhecida pelo HIV
- Infecção ativa clinicamente significativa ou condição médica descontrolada considerada de alto risco para tratamento com novos medicamentos em investigação
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. malignidades hematológicas, imunodeficiências congênitas e/ou infecção por HIV/AIDS) e/ou medicamentos (por exemplo, corticosteróides sistêmicos em altas doses)
- Pacientes com contatos domiciliares com imunodeficiência significativa
- Histórico de condição esfoliativa da pele (por exemplo, eczema grave, dermatite ectópica ou distúrbio de pele semelhante) que em algum estágio exigiu terapia sistêmica
- Doença cardíaca grave ou instável
- Uso de medicamento com hormônio cortical adrenal ou imunossupressor dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
|
A dose total é dividida entre 1-3 tumores localizados no fígado.
Os pacientes são tratados com JX-594 uma vez a cada 3 semanas até a progressão no(s) local(is) de injeção ou até que o paciente tenha recebido no máximo 4 tratamentos.
|
|
Experimental: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
A dose total é dividida entre 1-3 tumores localizados no fígado.
Os pacientes são tratados com JX-594 uma vez a cada 3 semanas até a progressão no(s) local(is) de injeção ou até que o paciente tenha recebido no máximo 4 tratamentos.
|
|
Experimental: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
A dose total é dividida entre 1-3 tumores localizados no fígado.
Os pacientes são tratados com JX-594 uma vez a cada 3 semanas até a progressão no(s) local(is) de injeção ou até que o paciente tenha recebido no máximo 4 tratamentos.
|
|
Experimental: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
A dose total é dividida entre 1-3 tumores localizados no fígado.
Os pacientes são tratados com JX-594 uma vez a cada 3 semanas até a progressão no(s) local(is) de injeção ou até que o paciente tenha recebido no máximo 4 tratamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerável (MTD) e/ou a dose máxima viável (MFD), bem como avaliar a segurança do JX-594 injetado em tumores sólidos irressecáveis no fígado
Prazo: Avaliação de segurança durante a participação no estudo
|
Avaliação de segurança durante a participação no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Prazo: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Vacina
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
Outros números de identificação do estudo
- JX594-IT-HEP001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .