En studie av rekombinant vacciniavirus för att utvärdera säkerheten och effekten av en transdermal injektion i tumören hos patienter med primärt eller metastaserande leverkarcinom
14 maj 2026 uppdaterad av: Jennerex Biotherapeutics
Fas 1 klinisk studie för utvärdering av säkerheten och effekten av en transdermal injektion av JX-594 (tymidinkinas (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) i tumören hos patienter med leverkarcinom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererbara dosen (MTD) och/eller den maximala möjliga dosen (MFD), samt att utvärdera säkerheten för JX-594 (Pexa-Vec) som injiceras i leverkarcinomtumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna behandlas med JX-594 en gång var tredje vecka fram till progress på injektionsstället eller tills patienten har fått maximalt 4 behandlingar; fyra ytterligare cykler kan administreras till patienter med ett objektivt svar av de injicerade tumörerna (dvs. 8 totala behandlingar möjliga).
Studiedosnivåerna är 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu och 3e9 pfu per behandling.
Standardriktlinjer för fas I-dosupptrappning används, med 2-6 patienter inskrivna per kohort (3 om inga dosbegränsande toxiciteter rapporteras).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med leverkarcinom (primärt eller metastaserande) kliniskt eller histologiskt bekräftat att de har tumörer (≤10 cm maximal diameter) som fortskrider (refraktära mot standardbehandling) trots regelbunden behandling och som kan nås transdermalt med en injektionsnål i en bildstyrd procedur
- Tumörprogression trots regelbunden behandling som kirurgi, transarteriell kemoembolisering, kemoterapi och strålbehandling
- Prestandapoäng: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
- Förväntad överlevnad på minst 16 veckor
- För patienter som är sexuellt aktiva, kan och vill använda preventivmedel under en tremånadersperiod under och efter att ha tagit JX-594
- WBC > 3 500 celler/mm3
- ANC > 1 500 celler/mm3
- Hemoglobin > 10g/dL
- Trombocytantal > 75 000 plts/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- AST, ALT < 2,5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Hos patienter med primär HCC, Child Pugh A eller B
- Kunna/villigt att underteckna ett IRB/IEC/REB-godkänt skriftligt samtyckesformulär
- Kan och vill följa studierutiner och uppföljningsprov
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar ett spädbarn
- Känd infektion med HIV
- Kliniskt signifikant aktiv infektion eller okontrollerat medicinskt tillstånd anses vara hög risk för ny läkemedelsbehandling
- Betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t. hematologiska maligniteter, medfödda immunbrister och/eller HIV-infektion/AIDS) och/eller medicinering (t.ex. högdos systemiska kortikosteroider)
- Patienter med hushållskontakter med betydande immunbrist
- Historik med exfoliativ hudtillstånd (t.ex. svårt eksem, ektopisk dermatit eller liknande hudsjukdom) som i något skede har krävt systemisk terapi
- Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
- Användning av binjurebarkhormonläkemedel eller immunsuppressivt medel inom fyra veckor efter studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
|
Den totala dosen är uppdelad på 1-3 tumörer lokaliserade i levern.
Patienterna behandlas med JX-594 en gång var tredje vecka fram till progress på injektionsstället eller tills patienten har fått maximalt 4 behandlingar.
|
|
Experimentell: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totala dosen är uppdelad på 1-3 tumörer lokaliserade i levern.
Patienterna behandlas med JX-594 en gång var tredje vecka fram till progress på injektionsstället eller tills patienten har fått maximalt 4 behandlingar.
|
|
Experimentell: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totala dosen är uppdelad på 1-3 tumörer lokaliserade i levern.
Patienterna behandlas med JX-594 en gång var tredje vecka fram till progress på injektionsstället eller tills patienten har fått maximalt 4 behandlingar.
|
|
Experimentell: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totala dosen är uppdelad på 1-3 tumörer lokaliserade i levern.
Patienterna behandlas med JX-594 en gång var tredje vecka fram till progress på injektionsstället eller tills patienten har fått maximalt 4 behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererbara dosen (MTD) och/eller den maximala möjliga dosen (MFD), samt att utvärdera säkerheten för JX-594 injicerad i icke-opererbar solid(a) tumör(er) i levern
Tidsram: Säkerhetsutvärdering under hela studiedeltagandet
|
Säkerhetsutvärdering under hela studiedeltagandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Tidsram: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Beräknad)
6 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Poxviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Vaccinia
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Kolonistimulerande faktorer
- Hematopoietiska celltillväxtfaktorer
- Cytokiner
- Granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor
Andra studie-ID-nummer
- JX594-IT-HEP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .