重组痘苗病毒研究评估原发性或转移性肝癌患者肿瘤内透皮注射的安全性和有效性
2026年5月14日 更新者：Jennerex Biotherapeutics
评估肝癌患者肿瘤内 JX-594（胸苷激酶 (-)/GM-CSF(+) 痘苗病毒）透皮注射安全性和有效性的 1 期临床研究
本研究的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或最大可行剂量 (MFD)，以及评估在肝癌肿瘤内注射 JX-594 (Pexa-Vec) 的安全性。
研究概览
详细说明
患者每三周接受一次 JX-594 治疗，直至注射部位出现进展或直至患者接受最多 4 次治疗；可以对注射肿瘤有客观反应的患者进行四个额外的周期（即可能的总共 8 次治疗）。
研究剂量水平为每次治疗 1e8 pfu、3e8 pfu、1e9 pfu 和 3e9 pfu。
使用标准 I 期剂量递增指南，每个队列招募 2-6 名患者（如果没有报告剂量限制性毒性则为 3 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、韩国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经临床或组织学证实患有肝癌（原发性或转移性）且肿瘤（最大直径≤10cm）的患者尽管进行了常规治疗但仍在进展（标准治疗难以治愈）并且可以在成像引导程序中通过注射针头透皮进入
- 尽管接受了手术、经动脉化疗栓塞、化疗和放疗等常规治疗，但肿瘤仍进展
- 性能评分：Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
- 预期存活至少 16 周
- 对于性活跃、能够并愿意在服用 JX-594 期间和之后三个月内使用避孕药具的患者
- 白细胞 > 3,500 个细胞/mm3
- ANC > 1,500 个细胞/mm3
- 血红蛋白 > 10g/dL
- 血小板计数 > 75,000 plts/mm3
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
- AST、ALT < 2.5 x ULN
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
- 在原发性 HCC 患者中，Child Pugh A 或 B
- 能够/愿意签署 IRB/IEC/REB 批准的书面同意书
- 能够并愿意遵守学习程序和后续检查
排除标准：
- 怀孕或哺乳婴儿
- 已知感染 HIV
- 临床上显着的活动性感染或不受控制的医疗状况被认为是研究性新药治疗的高风险
- 由于基础疾病（例如， 血液恶性肿瘤、先天性免疫缺陷和/或 HIV 感染/AIDS）和/或药物治疗（例如 大剂量全身性皮质类固醇）
- 有严重免疫缺陷的家庭接触者
- 剥脱性皮肤病史（例如 严重湿疹、异位皮炎或类似皮肤病），在某些阶段需要全身治疗
- 严重或不稳定的心脏病
- 参加研究后 4 周内使用肾上腺皮质激素药物或免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
|
总剂量分配给位于肝脏内的 1-3 个肿瘤。
患者每 3 周接受一次 JX-594 治疗，直至注射部位出现进展或直至患者接受最多 4 次治疗。
|
|
实验性的：2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
总剂量分配给位于肝脏内的 1-3 个肿瘤。
患者每 3 周接受一次 JX-594 治疗，直至注射部位出现进展或直至患者接受最多 4 次治疗。
|
|
实验性的：3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
总剂量分配给位于肝脏内的 1-3 个肿瘤。
患者每 3 周接受一次 JX-594 治疗，直至注射部位出现进展或直至患者接受最多 4 次治疗。
|
|
实验性的：4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
总剂量分配给位于肝脏内的 1-3 个肿瘤。
患者每 3 周接受一次 JX-594 治疗，直至注射部位出现进展或直至患者接受最多 4 次治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或最大可行剂量 (MFD)，以及评估将 JX-594 注射到肝脏内无法切除的实体瘤中的安全性
大体时间：整个研究参与过程中的安全评估
|
整个研究参与过程中的安全评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
大体时间：Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Kirn, MD、Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计的)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.