Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmärokoteviruksesta primaarista tai metastaattista maksasyöpää sairastavien potilaiden kasvaimessa annetun transdermaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jennerex Biotherapeutics

Vaiheen 1 kliininen tutkimus JX-594:n (tymidiinikinaasi (-)/GM-CSF(+) -vacciniavirus) transdermaalisen injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maksasyöpäpotilaiden kasvaimissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suurin mahdollinen annos (MFD) sekä arvioida maksakarsinoomakasvainten sisällä injektoidun JX-594:n (Pexa-Vec) turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan JX-594:llä kerran kolmessa viikossa, kunnes eteneminen injektiokohdassa (-kohdissa) tai kunnes potilas on saanut enintään 4 hoitoa; neljä lisäsykliä voidaan antaa potilaille, joilla on objektiivinen vaste injektoidulle kasvaimelle (tuumoriin) (eli yhteensä 8 mahdollista hoitoa). Tutkimusannostasot ovat 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu ja 3e9 pfu hoitoa kohden. Käytetään tavanomaisia ​​vaiheen I annoskorotusohjeita, ja kohorttia kohden otetaan mukaan 2–6 potilasta (3, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole raportoitu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on (primaarinen tai metastaattinen) maksasyöpä, joilla on kliinisesti tai histologisesti vahvistettu kasvaimia (enimmäishalkaisija ≤ 10 cm), jotka etenevät (standardihoidolle kestäviä) säännöllisestä hoidosta huolimatta ja joihin voidaan päästä ihon läpi injektioneulalla kuvantamisohjatussa toimenpiteessä
  • Kasvaimen eteneminen huolimatta säännöllisestä hoidosta, kuten leikkauksesta, transarteriaalisesta kemoembolisaatiosta, kemoterapiasta ja sädehoidosta
  • Suorituskykypisteet: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Odotettu elinikä vähintään 16 viikkoa
  • Potilaille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, kykeneviä ja halukkaita käyttämään ehkäisyä kolmen kuukauden ajan JX-594:n käytön aikana ja sen jälkeen
  • WBC > 3500 solua/mm3
  • ANC > 1500 solua/mm3
  • Hemoglobiini > 10g/dl
  • Verihiutalemäärä > 75 000 plts/mm3
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Potilailla, joilla on primaarinen HCC, Child Pugh A tai B
  • Pystyy/halua allekirjoittamaan IRB/IEC/REB-hyväksytty kirjallinen suostumuslomake
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä ja seurantakokeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä vauva
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus katsottiin suureksi riskiksi tutkittavassa uudessa lääkehoidossa
  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, synnynnäiset immuunipuutokset ja/tai HIV-infektio/aids) ja/tai lääkitys (esim. suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit)
  • Potilaat, joilla on kotikontakteja ja joilla on merkittävä immuunipuutos
  • Aiempi hilseilevä ihosairaus (esim. vaikea ekseema, kohdunulkoinen ihottuma tai vastaava ihosairaus), joka on jossain vaiheessa vaatinut systeemistä hoitoa
  • Vaikea tai epävakaa sydänsairaus
  • Lisämunuaiskuoren hormonilääkkeen tai immunosuppressantin käyttö neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Geneettinen: JX-594: Rekombinantti vacciniavirus (TK-deleetio plus GM-CSF)
Kokonaisannos jaetaan 1-3 maksassa sijaitsevaan kasvaimeen. Potilaita hoidetaan JX-594:llä kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen injektiokohdassa (-kohdissa) tai kunnes potilas on saanut enintään 4 hoitoa.
Kokeellinen: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Geneettinen: JX-594: Rekombinantti vacciniavirus (TK-deleetio plus GM-CSF)
Kokonaisannos jaetaan 1-3 maksassa sijaitsevaan kasvaimeen. Potilaita hoidetaan JX-594:llä kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen injektiokohdassa (-kohdissa) tai kunnes potilas on saanut enintään 4 hoitoa.
Kokeellinen: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Geneettinen: JX-594: Rekombinantti vacciniavirus (TK-deleetio plus GM-CSF)
Kokonaisannos jaetaan 1-3 maksassa sijaitsevaan kasvaimeen. Potilaita hoidetaan JX-594:llä kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen injektiokohdassa (-kohdissa) tai kunnes potilas on saanut enintään 4 hoitoa.
Kokeellinen: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Geneettinen: JX-594: Rekombinantti vacciniavirus (TK-deleetio plus GM-CSF)
Kokonaisannos jaetaan 1-3 maksassa sijaitsevaan kasvaimeen. Potilaita hoidetaan JX-594:llä kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen injektiokohdassa (-kohdissa) tai kunnes potilas on saanut enintään 4 hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedettävän annoksen (MTD) ja/tai suurimman mahdollisen annoksen (MFD) määrittämiseksi sekä JX-594:n turvallisuuden arvioimiseksi injektoidun maksan ei-leikkauskelpoiseen kiinteään kasvaimiin
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Turvallisuusarviointi koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Aikaikkuna: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennerex Biotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX594-IT-HEP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa