Un estudio del virus vaccinia recombinante para evaluar la seguridad y la eficacia de una inyección transdérmica en el tumor de pacientes con carcinoma hepático primario o metastásico
14 de mayo de 2026 actualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y eficacia de una inyección transdérmica de JX-594 (timidina quinasa (-)/GM-CSF(+) virus vaccinia) en el tumor de pacientes con carcinoma hepático
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerable (MTD) y/o la dosis máxima factible (MFD), así como evaluar la seguridad de JX-594 (Pexa-Vec) inyectado en tumores de carcinoma hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son tratados con JX-594 una vez cada tres semanas hasta la progresión en el sitio de la inyección o hasta que el paciente haya recibido un máximo de 4 tratamientos; se pueden administrar cuatro ciclos adicionales a los pacientes con una respuesta objetiva de los tumores inyectados (es decir, 8 tratamientos en total posibles).
Los niveles de dosis del estudio son 1e8 ufp, 3e8 ufp, 1e9 ufp y 3e9 ufp por tratamiento.
Se utilizan las pautas estándar de aumento de dosis de Fase I, con 2 a 6 pacientes inscritos por cohorte (3 si no se informan toxicidades limitantes de la dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con carcinoma hepático (primario o metastásico) con confirmación clínica o histológica de tumores (≤10 cm de diámetro máximo) que están progresando (refractarios al tratamiento estándar) a pesar del tratamiento regular y a los que se puede acceder por vía transdérmica mediante una aguja de inyección en un procedimiento guiado por imágenes
- Progresión del tumor a pesar de someterse a un tratamiento regular como cirugía, quimioembolización transarterial, quimioterapia y radioterapia
- Puntuación de rendimiento: puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Supervivencia esperada de al menos 16 semanas
- Para pacientes sexualmente activas, capaces y dispuestas a usar anticonceptivos durante un período de tres meses durante y después de tomar JX-594
- Leucocitos > 3500 células/mm3
- RAN > 1500 células/mm3
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Recuento de plaquetas > 75.000 plts/mm3
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- AST, ALT < 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- En pacientes con CHC primario, Child Pugh A o B
- Capaz/dispuesto a firmar un formulario de consentimiento por escrito aprobado por IRB/IEC/REB
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Infección conocida por el VIH
- Infección activa clínicamente significativa o condición médica no controlada considerada de alto riesgo para el tratamiento con un nuevo fármaco en investigación
- Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. neoplasias malignas hematológicas, inmunodeficiencias congénitas y/o infección por VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos en dosis altas)
- Pacientes con contactos domiciliarios con inmunodeficiencia significativa
- Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema grave, dermatitis ectópica o trastorno cutáneo similar) que en algún momento ha requerido tratamiento sistémico
- Enfermedad cardíaca grave o inestable
- Uso de medicamentos de hormona cortical suprarrenal o inmunosupresores dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
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La dosis total se divide entre 1-3 tumores ubicados dentro del hígado.
Los pacientes son tratados con JX-594 una vez cada 3 semanas hasta la progresión en el sitio de la inyección o hasta que el paciente haya recibido un máximo de 4 tratamientos.
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Experimental: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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La dosis total se divide entre 1-3 tumores ubicados dentro del hígado.
Los pacientes son tratados con JX-594 una vez cada 3 semanas hasta la progresión en el sitio de la inyección o hasta que el paciente haya recibido un máximo de 4 tratamientos.
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Experimental: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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La dosis total se divide entre 1-3 tumores ubicados dentro del hígado.
Los pacientes son tratados con JX-594 una vez cada 3 semanas hasta la progresión en el sitio de la inyección o hasta que el paciente haya recibido un máximo de 4 tratamientos.
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Experimental: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
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La dosis total se divide entre 1-3 tumores ubicados dentro del hígado.
Los pacientes son tratados con JX-594 una vez cada 3 semanas hasta la progresión en el sitio de la inyección o hasta que el paciente haya recibido un máximo de 4 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la dosis máxima tolerable (MTD) y/o la dosis máxima factible (MFD), así como para evaluar la seguridad de JX-594 inyectado dentro de tumores sólidos irresecables dentro del hígado
Periodo de tiempo: Evaluación de la seguridad a lo largo de la participación en el estudio
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Evaluación de la seguridad a lo largo de la participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Periodo de tiempo: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
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Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Vaccinia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos
Otros números de identificación del estudio
- JX594-IT-HEP001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .