En studie av rekombinant vaksiniavirus for å evaluere sikkerheten og effekten av en transdermal injeksjon i svulsten til pasienter med primært eller metastatisk leverkarsinom
14. mai 2026 oppdatert av: Jennerex Biotherapeutics
Fase 1 klinisk studie for evaluering av sikkerheten og effekten av en transdermal injeksjon av JX-594 (thymidinkinase (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) i svulsten til pasienter med leverkarsinom
Hovedformålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerabel dose (MTD) og/eller maksimal mulig dose (MFD), samt å evaluere sikkerheten til JX-594 (Pexa-Vec) injisert i leverkarsinomsvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter behandles med JX-594 en gang hver tredje uke inntil progresjon på injeksjonsstedet(er) eller til pasienten har fått maksimalt 4 behandlinger; fire ekstra sykluser kan administreres til pasienter med en objektiv respons av den eller de injiserte svulstene (dvs. 8 totale behandlinger mulig).
Studiedosenivåer er 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu og 3e9 pfu per behandling.
Standard fase I dose-eskaleringsretningslinjer brukes, med 2-6 pasienter registrert per kohort (3 dersom ingen dosebegrensende toksisitet er rapportert).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med leverkarsinom (primært eller metastatisk) klinisk eller histologisk bekreftet å ha svulster (≤10 cm maksimal diameter) som progredierer (refraktær mot standardbehandling) til tross for vanlig behandling og som kan nås transdermalt med en injeksjonsnål i en bildestyrt prosedyre
- Tumorprogresjon til tross for regelmessig behandling som kirurgi, transarteriell kjemoembolisering, kjemoterapi og strålebehandling
- Ytelsespoeng: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
- Forventet overlevelse på minst 16 uker
- For pasienter som er seksuelt aktive, i stand til og villige til å bruke prevensjon i en tre måneders periode under og etter bruk av JX-594
- WBC > 3500 celler/mm3
- ANC > 1500 celler/mm3
- Hemoglobin > 10g/dL
- Blodplateantall > 75 000 plts/mm3
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- AST, ALT < 2,5 x ULN
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Hos pasienter med primær HCC, Child Pugh A eller B
- Kunne/villig til å signere et IRB/IEC/REB-godkjent skriftlig samtykkeskjema
- Kunne og vil følge studieprosedyrer og oppfølgingsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer et spedbarn
- Kjent infeksjon med HIV
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller ukontrollert medisinsk tilstand anses som høy risiko for ny medikamentell behandling
- Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. hematologiske maligniteter, medfødte immunsvikt og/eller HIV-infeksjon/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. høydose systemiske kortikosteroider)
- Pasienter med husholdningskontakter med betydelig immunsvikt
- Historie med eksfoliativ hudtilstand (f.eks. alvorlig eksem, ektopisk dermatitt eller lignende hudlidelse) som på et tidspunkt har krevd systemisk terapi
- Alvorlig eller ustabil hjertesykdom
- Bruk av binyrebarkhormonmedisin eller immundempende middel innen fire uker etter studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
|
Den totale dosen er delt mellom 1-3 svulster lokalisert i leveren.
Pasienter behandles med JX-594 en gang hver 3. uke frem til progresjon på injeksjonsstedet(er) eller til pasienten har fått maksimalt 4 behandlinger.
|
|
Eksperimentell: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totale dosen er delt mellom 1-3 svulster lokalisert i leveren.
Pasienter behandles med JX-594 en gang hver 3. uke frem til progresjon på injeksjonsstedet(er) eller til pasienten har fått maksimalt 4 behandlinger.
|
|
Eksperimentell: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totale dosen er delt mellom 1-3 svulster lokalisert i leveren.
Pasienter behandles med JX-594 en gang hver 3. uke frem til progresjon på injeksjonsstedet(er) eller til pasienten har fått maksimalt 4 behandlinger.
|
|
Eksperimentell: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
|
Den totale dosen er delt mellom 1-3 svulster lokalisert i leveren.
Pasienter behandles med JX-594 en gang hver 3. uke frem til progresjon på injeksjonsstedet(er) eller til pasienten har fått maksimalt 4 behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den maksimale tolerable dosen (MTD) og/eller den maksimale gjennomførbare dosen (MFD), samt for å evaluere sikkerheten til JX-594 injisert i ikke-operable solid(e) svulster i leveren
Tidsramme: Sikkerhetsevaluering gjennom hele studiedeltakelsen
|
Sikkerhetsevaluering gjennom hele studiedeltakelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Tidsramme: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Poxviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Vaccinia
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
Andre studie-ID-numre
- JX594-IT-HEP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .