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Eine Studie über rekombinantes Vacciniavirus zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer transdermalen Injektion in den Tumor von Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkarzinom

14. Mai 2026 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer transdermalen Injektion von JX-594 (Thymidinkinase (-)/GM-CSF(+)-Vacciniavirus) in den Tumor von Patienten mit Leberkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und/oder der maximal machbaren Dosis (MFD) sowie die Bewertung der Sicherheit von JX-594 (Pexa-Vec), das in Leberkarzinomtumore injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einmal alle drei Wochen mit JX-594 behandelt, bis eine Progression an der/den Injektionsstelle(n) eintritt oder bis der Patient maximal 4 Behandlungen erhalten hat; Vier zusätzliche Zyklen können Patienten verabreicht werden, die ein objektives Ansprechen auf den/die injizierten Tumor(en) aufweisen (d. h. insgesamt 8 Behandlungen möglich). Die Studiendosierungen betragen 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu und 3e9 pfu pro Behandlung. Es werden standardmäßige Phase-I-Dosiseskalationsrichtlinien verwendet, wobei 2-6 Patienten pro Kohorte aufgenommen werden (3, wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten gemeldet werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Leberkarzinom (primär oder metastasiert), bei denen klinisch oder histologisch bestätigt wurde, dass sie Tumore (≤10 cm maximaler Durchmesser) haben, die trotz regelmäßiger Behandlung fortschreiten (refraktär gegenüber der Standardbehandlung) und transdermal mit einer Injektionsnadel in einem bildgebenden Verfahren zugänglich sind
  • Tumorprogression trotz regelmäßiger Behandlung wie Operation, transarterielle Chemoembolisation, Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Leistungspunktzahl: Karnofsky-Leistungspunktzahl (KPS) ≥70
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 16 Wochen
  • Für Patienten, die sexuell aktiv sind, in der Lage und bereit sind, während und nach der Einnahme von JX-594 für einen Zeitraum von drei Monaten Verhütungsmittel anzuwenden
  • WBC > 3.500 Zellen/mm3
  • ANC > 1.500 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 75.000 plt/mm3
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bei Patienten mit primärem HCC, Child Pugh A oder B
  • Fähigkeit/Bereitschaft, eine vom IRB/IEC/REB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren und Nachbereitungsprüfungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Stillen eines Säuglings
  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Klinisch signifikante aktive Infektion oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für die Behandlung mit neuen Arzneimitteln angesehen wird
  • Signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. hämatologische Malignome, angeborene Immundefekte und/oder HIV-Infektion/AIDS) und/oder Medikamente (z. hochdosierte systemische Kortikosteroide)
  • Patienten mit Haushaltskontakten mit signifikanter Immunschwäche
  • Vorgeschichte von exfoliativem Hautzustand (z. schweres Ekzem, ektopische Dermatitis oder ähnliche Hauterkrankung), die zu einem bestimmten Zeitpunkt eine systemische Therapie erforderlich gemacht hat
  • Schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Verwendung von Nebennierenrindenhormon-Medikamenten oder Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetisch: JX-594: Rekombinantes Vacciniavirus (TK-Deletion plus GM-CSF)
Die Gesamtdosis wird auf 1-3 Tumore in der Leber aufgeteilt. Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen mit JX-594 behandelt, bis eine Progression an der/den Injektionsstelle(n) eintritt oder bis der Patient maximal 4 Behandlungen erhalten hat.
Experimental: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisch: JX-594: Rekombinantes Vacciniavirus (TK-Deletion plus GM-CSF)
Die Gesamtdosis wird auf 1-3 Tumore in der Leber aufgeteilt. Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen mit JX-594 behandelt, bis eine Progression an der/den Injektionsstelle(n) eintritt oder bis der Patient maximal 4 Behandlungen erhalten hat.
Experimental: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisch: JX-594: Rekombinantes Vacciniavirus (TK-Deletion plus GM-CSF)
Die Gesamtdosis wird auf 1-3 Tumore in der Leber aufgeteilt. Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen mit JX-594 behandelt, bis eine Progression an der/den Injektionsstelle(n) eintritt oder bis der Patient maximal 4 Behandlungen erhalten hat.
Experimental: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisch: JX-594: Rekombinantes Vacciniavirus (TK-Deletion plus GM-CSF)
Die Gesamtdosis wird auf 1-3 Tumore in der Leber aufgeteilt. Die Patienten werden einmal alle 3 Wochen mit JX-594 behandelt, bis eine Progression an der/den Injektionsstelle(n) eintritt oder bis der Patient maximal 4 Behandlungen erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und/oder der maximal machbaren Dosis (MFD) sowie zur Bewertung der Sicherheit von JX-594, das in nicht resezierbare solide Tumore in der Leber injiziert wird
Zeitfenster: Sicherheitsbewertung während der Studienteilnahme
Sicherheitsbewertung während der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Zeitfenster: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-IT-HEP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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